- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04170725
Muskel- und Hautdysfunktion bei POTS
Muskel- und Hautdysfunktion beim posturalen Tachykardie-Syndrom
POTS-Patienten scheinen orthostasisabhängige Muskelschwäche und -schmerzen sowie eine erhöhte Muskelermüdung bei körperlicher Aktivität zu erfahren, was durch regelmäßige aerobe Übungen verbessert werden kann. Eine verminderte Schweißproduktion der Extremitäten bei eingeschränkter Kontrolle der Körpertemperatur führt jedoch zu einer Belastungsintoleranz, sodass das Einhalten eines Trainingsprogramms für die meisten Patienten zur Herausforderung wird. Aufzeichnungen von MVRCs bieten ein neues Instrument zur Beurteilung der Muskelmembranfunktionsstörung in Abhängigkeit von Ischämie, Oberflächentemperatur und Training. Da angenommen wird, dass bei der Mehrheit der POTS-Patienten eine Muskelfunktionsstörung vorliegt, die jedoch noch nicht wissenschaftlich untersucht wurde, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Muskel- und Hautfunktion bei POTS unter Verwendung von MVRC-Aufzeichnungen zu verstehen, die sowohl von orthostatischem Stress und Bewegungstraining als auch von Körper abhängig sind Temperaturregelung. Unsere Haupthypothese ist, dass POTS-Patienten an einer funktionellen Muskeldysfunktion leiden, die mit einer veränderten Muskelperfusion oder Körpertemperaturregulation zusammenhängen kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, muskuläre und kutane Funktionsstörungen bei POTS zu untersuchen, um i) die zugrunde liegende Pathologie für Symptome besser zu verstehen und ii) letztendlich die Behandlungsoptionen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
POTS-Patienten scheinen orthostasisabhängige Muskelschwäche und -schmerzen sowie eine erhöhte Muskelermüdung bei körperlicher Aktivität zu erfahren, was durch regelmäßige aerobe Übungen verbessert werden kann. Eine verminderte Schweißproduktion der Extremitäten bei eingeschränkter Kontrolle der Körpertemperatur führt jedoch zu einer Belastungsintoleranz, sodass das Einhalten eines Trainingsprogramms für die meisten Patienten zur Herausforderung wird. Aufzeichnungen von MVRCs bieten ein neues Instrument zur Beurteilung der Muskelmembranfunktionsstörung in Abhängigkeit von Ischämie, Oberflächentemperatur und Training. Da angenommen wird, dass bei der Mehrheit der POTS-Patienten eine Muskelfunktionsstörung vorliegt, die jedoch noch nicht wissenschaftlich untersucht wurde, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Muskel- und Hautfunktion bei POTS unter Verwendung von MVRC-Aufzeichnungen zu verstehen, die sowohl von orthostatischem Stress und Bewegungstraining als auch von Körper abhängig sind Temperaturregelung. Unsere Haupthypothese ist, dass POTS-Patienten an einer funktionellen Muskeldysfunktion leiden, die mit einer veränderten Muskelperfusion oder Körpertemperaturregulation zusammenhängen kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, muskuläre und kutane Funktionsstörungen bei POTS zu untersuchen, um i) die zugrunde liegende Pathologie für Symptome besser zu verstehen und ii) letztendlich die Behandlungsoptionen zu verbessern.
Die Studie umfasst zwei Prüfungstage mit gleichem Ablauf für alle Teilnehmer. Zwischen den Prüfungstagen absolvieren die Teilnehmer ein 14-tägiges Ausdauertraining. Der erste Untersuchungstag findet in zwei Teilen statt: Die Teilnehmer erhalten zunächst repetitive MVRC-Aufnahmen des rechten M. tibialis anterior (TA): 1) vor, während und nach repetitiver Stimulation des rechten TA (intermittierend 20Hz für 10 min) in Rückenlage Position. Dann werden MVRC-Aufzeichnungen vom linken TA 2) in der Rückenlage und während der 60° HUT aufrechten Position für 10 Minuten durchgeführt. Die Dauer dieses ersten Teils beträgt ca. 60 Minuten. Der zweite Teil besteht aus einem TST nur der Hände und Füße, einschließlich eines SWT an Zeige-, Mittel- und Ringfinger beider Hände. Auch dieser zweite Teil dauert etwa 60 Minuten. Am zweiten Prüfungstag wird der erste Teil (nur 1)) des ersten Prüfungstages wiederholt. Zwischen den Prüfungstagen werden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 zwischen den Prüfungstagen Schulungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren TA-Muskel wiederholt zu kontrahieren, indem sie den rechten Fuß in einer stehenden Position zum Kopf ziehen, während die Ferse auf dem Boden bleibt (in 5-Sekunden-Intervallen). Zur Durchführung des Trainings erhalten sie auch ein Video, das die Übung demonstriert. An den Tagen 1 und 3 machen sie die Übung 5 Minuten, an den Tagen 5 und 7 10 Minuten und an den Tagen 9 und 11 15 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patienten mit diagnostiziertem neuropathischem POTS
- Alter: ≥18 Jahre und ≤ 60 Jahre
Einschlusskriterien Gesunde Freiwillige:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter: ≥18 Jahre und ≤ 60 Jahre
Ausschlusskriterien Patienten:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unfähigkeit, sich an das Trainingsprotokoll zu halten
Ausschlusskriterien Gesunde Freiwillige:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Einnahme von vasoaktiven Medikamenten oder bekannter, nicht behandelter arterieller Hypertonie
- Unfähigkeit, sich an das Trainingsprotokoll zu halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten und gesunde Freiwillige
Patienten und gesunde Freiwillige durchlaufen ein 14-tägiges Trainingsprotokoll.
Es werden keine Studienmedikamente verabreicht.
Patienten und gesunde Freiwillige werden in Bezug auf ihr Trainingsprotokoll angewiesen.
Trainingseinheiten werden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 nach dem ersten Prüfungstag durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren TA-Muskel wiederholt zu kontrahieren, indem sie den rechten Fuß in einer stehenden Position zum Kopf ziehen, während die Ferse auf dem Boden bleibt (in 5-Sekunden-Intervallen).
Zur Durchführung des Trainings erhalten sie auch ein Video, das die Übung demonstriert.
An den Tagen 1 und 3 machen sie die Übung 5 Minuten, an den Tagen 5 und 7 10 Minuten und an den Tagen 9 und 11 15 Minuten.
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Patienten und gesunde Freiwillige werden einem 14-tägigen Ausdauertrainingsprotokoll unterzogen.
Es werden keine Studienmedikamente verabreicht.
Patienten und gesunde Freiwillige werden bezüglich ihres Trainingsprotokolls instruiert.
Trainingseinheiten werden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 nach dem ersten Prüfungstag durchgeführt.
Patienten und gesunde Freiwillige werden gebeten, ihren TA-Muskel wiederholt zu kontrahieren, indem sie den rechten Fuß in einer stehenden Position zum Kopf ziehen, während die Ferse auf dem Boden bleibt (in 5-Sekunden-Intervallen).
Zur Durchführung des Trainings erhalten sie auch ein Video, das die Übung demonstriert.
An den Tagen 1 und 3 machen sie die Übung 5 Minuten, an den Tagen 5 und 7 10 Minuten und an den Tagen 9 und 11 15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der frühen Supernormalität in %
Zeitfenster: Tag 14
|
Veränderung der frühen Supernormalität als wichtigster Parameter der MVRC-Messungen während HUT und Fatigue bei Patienten mit neuropathischem POTS im Vergleich zu gesunden Probanden.
|
Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der relativen Refraktärzeit in msec
Zeitfenster: Tag 14
|
Während HUT und Muskelermüdung
|
Tag 14
|
Änderung der späten Supernormalitätsperiode in %
Zeitfenster: Tag 14
|
Während HUT und Muskelermüdung
|
Tag 14
|
Änderung der frühen Supernormalität % nach Muskelausdauertraining
Zeitfenster: Tag 14
|
Durch Muskelausdauertraining induzierte Veränderungen der MVRC-Messungen
|
Tag 14
|
Änderung der relativen Refraktärzeit in msec nach Muskelausdauertraining
Zeitfenster: Tag 14
|
Durch Muskelausdauertraining induzierte Veränderungen der MVRC-Messungen
|
Tag 14
|
Veränderung der späten Supernormalität in % nach Muskelausdauertraining
Zeitfenster: Tag 14
|
Durch Muskelausdauertraining induzierte Veränderungen der MVRC-Messungen
|
Tag 14
|
Bereich der palmaren Schweißproduktion (in cm2)
Zeitfenster: Tag 1
|
Qualitative Schweißproduktion
|
Tag 1
|
Fläche der plantaren Schweißproduktion (in cm2)
Zeitfenster: Tag 1
|
Qualitative Schweißproduktion
|
Tag 1
|
Hautfaltengrad
Zeitfenster: Tag 1
|
Hautfaltengrad
|
Tag 1
|
Intramuskuläre und Hauttemperaturänderung
Zeitfenster: Tag 14
|
Intramuskuläre und Hauttemperaturänderungen während HUT und Erschöpfung
|
Tag 14
|
Rekapillarisationszeit an den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Tag 14
|
Rekapillarisationszeit an den unteren Extremitäten vor und während HUT
|
Tag 14
|
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 14
|
Die Herzfrequenz ändert sich während HUT und Erschöpfung
|
Tag 14
|
Blutdruck ändert sich
Zeitfenster: Tag 14
|
Blutdruckänderungen während HUT und Erschöpfung
|
Tag 14
|
Maximale Tibialis Anterior Spitzenkraft und Ausdauerzeit
Zeitfenster: Tag 14
|
Maximale Tibialis Anterior Spitzenkraft und Ausdauerzeit vor und nach dem Training
|
Tag 14
|
Umfang der Unterschenkel
Zeitfenster: Tag 14
|
Umfang der Unterschenkel vor und nach dem Training
|
Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Deb A, Morgenshtern K, Culbertson CJ, Wang LB, Hohler AD. A survey-based analysis of symptoms in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Apr;28(2):157-9. doi: 10.1080/08998280.2015.11929217.
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- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
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- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz IJ, Schondorf R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):46-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. No abstract available.
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- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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