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Muskel- und Hautdysfunktion bei POTS

29. November 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Muskel- und Hautdysfunktion beim posturalen Tachykardie-Syndrom

POTS-Patienten scheinen orthostasisabhängige Muskelschwäche und -schmerzen sowie eine erhöhte Muskelermüdung bei körperlicher Aktivität zu erfahren, was durch regelmäßige aerobe Übungen verbessert werden kann. Eine verminderte Schweißproduktion der Extremitäten bei eingeschränkter Kontrolle der Körpertemperatur führt jedoch zu einer Belastungsintoleranz, sodass das Einhalten eines Trainingsprogramms für die meisten Patienten zur Herausforderung wird. Aufzeichnungen von MVRCs bieten ein neues Instrument zur Beurteilung der Muskelmembranfunktionsstörung in Abhängigkeit von Ischämie, Oberflächentemperatur und Training. Da angenommen wird, dass bei der Mehrheit der POTS-Patienten eine Muskelfunktionsstörung vorliegt, die jedoch noch nicht wissenschaftlich untersucht wurde, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Muskel- und Hautfunktion bei POTS unter Verwendung von MVRC-Aufzeichnungen zu verstehen, die sowohl von orthostatischem Stress und Bewegungstraining als auch von Körper abhängig sind Temperaturregelung. Unsere Haupthypothese ist, dass POTS-Patienten an einer funktionellen Muskeldysfunktion leiden, die mit einer veränderten Muskelperfusion oder Körpertemperaturregulation zusammenhängen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, muskuläre und kutane Funktionsstörungen bei POTS zu untersuchen, um i) die zugrunde liegende Pathologie für Symptome besser zu verstehen und ii) letztendlich die Behandlungsoptionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

POTS-Patienten scheinen orthostasisabhängige Muskelschwäche und -schmerzen sowie eine erhöhte Muskelermüdung bei körperlicher Aktivität zu erfahren, was durch regelmäßige aerobe Übungen verbessert werden kann. Eine verminderte Schweißproduktion der Extremitäten bei eingeschränkter Kontrolle der Körpertemperatur führt jedoch zu einer Belastungsintoleranz, sodass das Einhalten eines Trainingsprogramms für die meisten Patienten zur Herausforderung wird. Aufzeichnungen von MVRCs bieten ein neues Instrument zur Beurteilung der Muskelmembranfunktionsstörung in Abhängigkeit von Ischämie, Oberflächentemperatur und Training. Da angenommen wird, dass bei der Mehrheit der POTS-Patienten eine Muskelfunktionsstörung vorliegt, die jedoch noch nicht wissenschaftlich untersucht wurde, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Muskel- und Hautfunktion bei POTS unter Verwendung von MVRC-Aufzeichnungen zu verstehen, die sowohl von orthostatischem Stress und Bewegungstraining als auch von Körper abhängig sind Temperaturregelung. Unsere Haupthypothese ist, dass POTS-Patienten an einer funktionellen Muskeldysfunktion leiden, die mit einer veränderten Muskelperfusion oder Körpertemperaturregulation zusammenhängen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, muskuläre und kutane Funktionsstörungen bei POTS zu untersuchen, um i) die zugrunde liegende Pathologie für Symptome besser zu verstehen und ii) letztendlich die Behandlungsoptionen zu verbessern.

Die Studie umfasst zwei Prüfungstage mit gleichem Ablauf für alle Teilnehmer. Zwischen den Prüfungstagen absolvieren die Teilnehmer ein 14-tägiges Ausdauertraining. Der erste Untersuchungstag findet in zwei Teilen statt: Die Teilnehmer erhalten zunächst repetitive MVRC-Aufnahmen des rechten M. tibialis anterior (TA): 1) vor, während und nach repetitiver Stimulation des rechten TA (intermittierend 20Hz für 10 min) in Rückenlage Position. Dann werden MVRC-Aufzeichnungen vom linken TA 2) in der Rückenlage und während der 60° HUT aufrechten Position für 10 Minuten durchgeführt. Die Dauer dieses ersten Teils beträgt ca. 60 Minuten. Der zweite Teil besteht aus einem TST nur der Hände und Füße, einschließlich eines SWT an Zeige-, Mittel- und Ringfinger beider Hände. Auch dieser zweite Teil dauert etwa 60 Minuten. Am zweiten Prüfungstag wird der erste Teil (nur 1)) des ersten Prüfungstages wiederholt. Zwischen den Prüfungstagen werden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 zwischen den Prüfungstagen Schulungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren TA-Muskel wiederholt zu kontrahieren, indem sie den rechten Fuß in einer stehenden Position zum Kopf ziehen, während die Ferse auf dem Boden bleibt (in 5-Sekunden-Intervallen). Zur Durchführung des Trainings erhalten sie auch ein Video, das die Übung demonstriert. An den Tagen 1 und 3 machen sie die Übung 5 Minuten, an den Tagen 5 und 7 10 Minuten und an den Tagen 9 und 11 15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Patienten mit diagnostiziertem neuropathischem POTS
  • Alter: ≥18 Jahre und ≤ 60 Jahre

Einschlusskriterien Gesunde Freiwillige:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Alter: ≥18 Jahre und ≤ 60 Jahre

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, sich an das Trainingsprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien Gesunde Freiwillige:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Einnahme von vasoaktiven Medikamenten oder bekannter, nicht behandelter arterieller Hypertonie
  • Unfähigkeit, sich an das Trainingsprotokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten und gesunde Freiwillige
Patienten und gesunde Freiwillige durchlaufen ein 14-tägiges Trainingsprotokoll. Es werden keine Studienmedikamente verabreicht. Patienten und gesunde Freiwillige werden in Bezug auf ihr Trainingsprotokoll angewiesen. Trainingseinheiten werden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 nach dem ersten Prüfungstag durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren TA-Muskel wiederholt zu kontrahieren, indem sie den rechten Fuß in einer stehenden Position zum Kopf ziehen, während die Ferse auf dem Boden bleibt (in 5-Sekunden-Intervallen). Zur Durchführung des Trainings erhalten sie auch ein Video, das die Übung demonstriert. An den Tagen 1 und 3 machen sie die Übung 5 Minuten, an den Tagen 5 und 7 10 Minuten und an den Tagen 9 und 11 15 Minuten.
Patienten und gesunde Freiwillige werden einem 14-tägigen Ausdauertrainingsprotokoll unterzogen. Es werden keine Studienmedikamente verabreicht. Patienten und gesunde Freiwillige werden bezüglich ihres Trainingsprotokolls instruiert. Trainingseinheiten werden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 nach dem ersten Prüfungstag durchgeführt. Patienten und gesunde Freiwillige werden gebeten, ihren TA-Muskel wiederholt zu kontrahieren, indem sie den rechten Fuß in einer stehenden Position zum Kopf ziehen, während die Ferse auf dem Boden bleibt (in 5-Sekunden-Intervallen). Zur Durchführung des Trainings erhalten sie auch ein Video, das die Übung demonstriert. An den Tagen 1 und 3 machen sie die Übung 5 Minuten, an den Tagen 5 und 7 10 Minuten und an den Tagen 9 und 11 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der frühen Supernormalität in %
Zeitfenster: Tag 14
Veränderung der frühen Supernormalität als wichtigster Parameter der MVRC-Messungen während HUT und Fatigue bei Patienten mit neuropathischem POTS im Vergleich zu gesunden Probanden.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Refraktärzeit in msec
Zeitfenster: Tag 14
Während HUT und Muskelermüdung
Tag 14
Änderung der späten Supernormalitätsperiode in %
Zeitfenster: Tag 14
Während HUT und Muskelermüdung
Tag 14
Änderung der frühen Supernormalität % nach Muskelausdauertraining
Zeitfenster: Tag 14
Durch Muskelausdauertraining induzierte Veränderungen der MVRC-Messungen
Tag 14
Änderung der relativen Refraktärzeit in msec nach Muskelausdauertraining
Zeitfenster: Tag 14
Durch Muskelausdauertraining induzierte Veränderungen der MVRC-Messungen
Tag 14
Veränderung der späten Supernormalität in % nach Muskelausdauertraining
Zeitfenster: Tag 14
Durch Muskelausdauertraining induzierte Veränderungen der MVRC-Messungen
Tag 14
Bereich der palmaren Schweißproduktion (in cm2)
Zeitfenster: Tag 1
Qualitative Schweißproduktion
Tag 1
Fläche der plantaren Schweißproduktion (in cm2)
Zeitfenster: Tag 1
Qualitative Schweißproduktion
Tag 1
Hautfaltengrad
Zeitfenster: Tag 1
Hautfaltengrad
Tag 1
Intramuskuläre und Hauttemperaturänderung
Zeitfenster: Tag 14
Intramuskuläre und Hauttemperaturänderungen während HUT und Erschöpfung
Tag 14
Rekapillarisationszeit an den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Tag 14
Rekapillarisationszeit an den unteren Extremitäten vor und während HUT
Tag 14
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 14
Die Herzfrequenz ändert sich während HUT und Erschöpfung
Tag 14
Blutdruck ändert sich
Zeitfenster: Tag 14
Blutdruckänderungen während HUT und Erschöpfung
Tag 14
Maximale Tibialis Anterior Spitzenkraft und Ausdauerzeit
Zeitfenster: Tag 14
Maximale Tibialis Anterior Spitzenkraft und Ausdauerzeit vor und nach dem Training
Tag 14
Umfang der Unterschenkel
Zeitfenster: Tag 14
Umfang der Unterschenkel vor und nach dem Training
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posturales Tachykardie-Syndrom

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