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Disfunzione muscolare e cutanea nei POTS

5 marzo 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Disfunzione muscolare e cutanea nella sindrome da tachicardia posturale

I pazienti POTS sembrano sperimentare debolezza e dolore muscolare dipendenti dall'ortostasi, nonché un aumento dell'affaticamento muscolare durante l'attività fisica, che può essere migliorato con un regolare esercizio aerobico. Tuttavia, la ridotta produzione di sudore delle estremità con un controllo limitato della temperatura corporea porta all'intolleranza all'esercizio, quindi attenersi a un programma di allenamento diventa una sfida per la maggior parte dei pazienti. Le registrazioni di MVRC forniscono un nuovo strumento per valutare la disfunzione della membrana muscolare, a seconda dell'ischemia, della temperatura superficiale e dell'allenamento. Poiché si presume che la disfunzione muscolare sia presente nella maggior parte dei pazienti POTS, ma non è stata ancora studiata scientificamente, il presente studio mira a comprendere il funzionamento muscolare e cutaneo nei POTS utilizzando le registrazioni MVRC, dipendenti sia dallo stress ortostatico e dall'allenamento fisico, sia dal corpo regolazione della temperatura. La nostra ipotesi principale è che i pazienti con POTS sperimentino una disfunzione muscolare funzionale che può essere collegata all'alterata perfusione muscolare o alla regolazione della temperatura corporea.

Lo scopo di questo studio è esaminare la disfunzione muscolare e cutanea nella POTS al fine di i) comprendere meglio la patologia sottostante per i sintomi e ii) migliorare infine le opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti POTS sembrano sperimentare debolezza e dolore muscolare dipendenti dall'ortostasi, nonché un aumento dell'affaticamento muscolare durante l'attività fisica, che può essere migliorato con un regolare esercizio aerobico. Tuttavia, la ridotta produzione di sudore delle estremità con un controllo limitato della temperatura corporea porta all'intolleranza all'esercizio, quindi attenersi a un programma di allenamento diventa una sfida per la maggior parte dei pazienti. Le registrazioni di MVRC forniscono un nuovo strumento per valutare la disfunzione della membrana muscolare, a seconda dell'ischemia, della temperatura superficiale e dell'allenamento. Poiché si presume che la disfunzione muscolare sia presente nella maggior parte dei pazienti POTS, ma non è stata ancora studiata scientificamente, il presente studio mira a comprendere il funzionamento muscolare e cutaneo nei POTS utilizzando le registrazioni MVRC, dipendenti sia dallo stress ortostatico e dall'allenamento fisico, sia dal corpo regolazione della temperatura. La nostra ipotesi principale è che i pazienti con POTS sperimentino una disfunzione muscolare funzionale che può essere collegata all'alterata perfusione muscolare o alla regolazione della temperatura corporea.

Lo scopo di questo studio è esaminare la disfunzione muscolare e cutanea nella POTS al fine di i) comprendere meglio la patologia sottostante per i sintomi e ii) migliorare infine le opzioni di trattamento.

Lo studio prevede due giorni di esame con la stessa procedura per tutti i partecipanti. Tra i giorni dell'esame, i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di allenamento di resistenza per 14 giorni. Il primo giorno di esame si svolge in due parti: i partecipanti riceveranno prima registrazioni MVRC ripetitive del muscolo tibiale anteriore destro (TA): 1) prima, durante e dopo la stimolazione ripetitiva del TA destro (intermittente 20Hz per 10 min) in posizione supina posizione. Quindi le registrazioni MVRC saranno effettuate dal TA sinistro 2) in posizione supina e durante la posizione eretta 60° HUT per 10 minuti. La durata di questa prima parte è di circa 60 minuti. La seconda parte consiste in un TST delle sole mani e dei piedi, compreso un SWT sull'indice, sul medio e sull'anulare di entrambe le mani. Anche questa seconda parte dura circa 60 minuti. Nella seconda giornata di esame verrà ripetuta la prima parte (solo 1) della prima giornata di esame. Tra i giorni d'esame, le sessioni di formazione saranno svolte nei giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11 tra i giorni d'esame. Ai partecipanti verrà chiesto di contrarre ripetutamente il muscolo TA tirando il piede destro verso la testa in posizione eretta mentre il tallone rimane a terra (a intervalli di 5 secondi). Per svolgere la formazione riceveranno anche un video che dimostra l'esercizio. Nei giorni 1 e 3 eseguiranno l'esercizio per 5 minuti, nei giorni 5 e 7 per 10 minuti e nei giorni 9 e 11 per 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Pazienti con POTS neuropatico diagnosticato
  • Età: ≥18 anni e ≤ 60 anni

Criteri di inclusione Volontari sani:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età: ≥18 anni e ≤ 60 anni

Criteri di esclusione Pazienti:

  • Gravidanza e allattamento
  • Incapacità di aderire al protocollo di allenamento

Criteri di esclusione Volontari sani:

  • Gravidanza e allattamento
  • Assunzione di farmaci vasoattivi o ipertensione arteriosa nota, non trattata
  • Incapacità di aderire al protocollo di allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti e volontari sani
I pazienti e i volontari sani saranno sottoposti a un protocollo di formazione di 14 giorni. Non verranno somministrati farmaci in studio. I pazienti e i volontari sani saranno istruiti in merito al loro protocollo di formazione. Le sessioni di formazione verranno svolte nei giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11 dopo il primo giorno di esame. Ai partecipanti verrà chiesto di contrarre ripetutamente il muscolo TA tirando il piede destro verso la testa in posizione eretta mentre il tallone rimane a terra (a intervalli di 5 secondi). Per svolgere la formazione riceveranno anche un video che dimostra l'esercizio. Nei giorni 1 e 3 eseguiranno l'esercizio per 5 minuti, nei giorni 5 e 7 per 10 minuti e nei giorni 9 e 11 per 15 minuti.
Pazienti e volontari sani saranno sottoposti a un protocollo di allenamento di resistenza di 14 giorni. Non verranno somministrati farmaci in studio. I pazienti e i volontari sani saranno istruiti in merito al loro protocollo di formazione. Le sessioni di formazione verranno svolte nei giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11 dopo il primo giorno di esame. Ai pazienti e ai volontari sani verrà chiesto di contrarre ripetutamente il muscolo TA tirando il piede destro verso la testa in posizione eretta mentre il tallone rimane a terra (a intervalli di 5 secondi). Per svolgere la formazione riceveranno anche un video che dimostra l'esercizio. Nei giorni 1 e 3 eseguiranno l'esercizio per 5 minuti, nei giorni 5 e 7 per 10 minuti e nei giorni 9 e 11 per 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della supernormalità precoce in%
Lasso di tempo: Giorno 14
Modifica della super normalità precoce come parametro più importante delle misurazioni MVRC durante HUT e affaticamento in pazienti con POTS neuropatico rispetto a soggetti sani.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del periodo refrattario relativo in msec
Lasso di tempo: Giorno 14
Durante HUT e affaticamento muscolare
Giorno 14
Variazione del periodo di sopranormalità tardivo in %
Lasso di tempo: Giorno 14
Durante HUT e affaticamento muscolare
Giorno 14
Variazione della percentuale di supernormalità iniziale dopo l'allenamento di resistenza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 14
L'allenamento di resistenza muscolare ha indotto modifiche delle misurazioni MVRC
Giorno 14
Modifica del periodo refrattario relativo in msec dopo l'allenamento di resistenza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 14
L'allenamento di resistenza muscolare ha indotto modifiche delle misurazioni MVRC
Giorno 14
Variazione della supernormalità tardiva in % dopo l'allenamento di resistenza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 14
L'allenamento di resistenza muscolare ha indotto modifiche delle misurazioni MVRC
Giorno 14
Area di produzione di sudore palmare (in cm2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Produzione di sudore qualitativo
Giorno 1
Area di produzione di sudore plantare (in cm2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Produzione di sudore qualitativo
Giorno 1
Grado di rughe della pelle
Lasso di tempo: Giorno 1
Grado di rughe della pelle
Giorno 1
Variazione della temperatura intramuscolare e cutanea
Lasso di tempo: Giorno 14
Cambiamenti di temperatura intramuscolare e cutanea durante HUT e affaticamento
Giorno 14
Tempo di ricapillarizzazione agli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorno 14
Tempo di ricapillarizzazione agli arti inferiori prima e durante HUT
Giorno 14
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 14
Variazioni della frequenza cardiaca durante HUT e affaticamento
Giorno 14
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 14
Variazioni della pressione sanguigna durante HUT e affaticamento
Giorno 14
Massima forza di picco del tibiale anteriore e tempo di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 14
Massima forza di picco del tibiale anteriore e tempo di resistenza prima e dopo l'allenamento
Giorno 14
Circonferenza della parte inferiore delle gambe
Lasso di tempo: Giorno 14
Circonferenza della parte inferiore delle gambe prima e dopo l'allenamento
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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