- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170725
Disfunzione muscolare e cutanea nei POTS
Disfunzione muscolare e cutanea nella sindrome da tachicardia posturale
I pazienti POTS sembrano sperimentare debolezza e dolore muscolare dipendenti dall'ortostasi, nonché un aumento dell'affaticamento muscolare durante l'attività fisica, che può essere migliorato con un regolare esercizio aerobico. Tuttavia, la ridotta produzione di sudore delle estremità con un controllo limitato della temperatura corporea porta all'intolleranza all'esercizio, quindi attenersi a un programma di allenamento diventa una sfida per la maggior parte dei pazienti. Le registrazioni di MVRC forniscono un nuovo strumento per valutare la disfunzione della membrana muscolare, a seconda dell'ischemia, della temperatura superficiale e dell'allenamento. Poiché si presume che la disfunzione muscolare sia presente nella maggior parte dei pazienti POTS, ma non è stata ancora studiata scientificamente, il presente studio mira a comprendere il funzionamento muscolare e cutaneo nei POTS utilizzando le registrazioni MVRC, dipendenti sia dallo stress ortostatico e dall'allenamento fisico, sia dal corpo regolazione della temperatura. La nostra ipotesi principale è che i pazienti con POTS sperimentino una disfunzione muscolare funzionale che può essere collegata all'alterata perfusione muscolare o alla regolazione della temperatura corporea.
Lo scopo di questo studio è esaminare la disfunzione muscolare e cutanea nella POTS al fine di i) comprendere meglio la patologia sottostante per i sintomi e ii) migliorare infine le opzioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti POTS sembrano sperimentare debolezza e dolore muscolare dipendenti dall'ortostasi, nonché un aumento dell'affaticamento muscolare durante l'attività fisica, che può essere migliorato con un regolare esercizio aerobico. Tuttavia, la ridotta produzione di sudore delle estremità con un controllo limitato della temperatura corporea porta all'intolleranza all'esercizio, quindi attenersi a un programma di allenamento diventa una sfida per la maggior parte dei pazienti. Le registrazioni di MVRC forniscono un nuovo strumento per valutare la disfunzione della membrana muscolare, a seconda dell'ischemia, della temperatura superficiale e dell'allenamento. Poiché si presume che la disfunzione muscolare sia presente nella maggior parte dei pazienti POTS, ma non è stata ancora studiata scientificamente, il presente studio mira a comprendere il funzionamento muscolare e cutaneo nei POTS utilizzando le registrazioni MVRC, dipendenti sia dallo stress ortostatico e dall'allenamento fisico, sia dal corpo regolazione della temperatura. La nostra ipotesi principale è che i pazienti con POTS sperimentino una disfunzione muscolare funzionale che può essere collegata all'alterata perfusione muscolare o alla regolazione della temperatura corporea.
Lo scopo di questo studio è esaminare la disfunzione muscolare e cutanea nella POTS al fine di i) comprendere meglio la patologia sottostante per i sintomi e ii) migliorare infine le opzioni di trattamento.
Lo studio prevede due giorni di esame con la stessa procedura per tutti i partecipanti. Tra i giorni dell'esame, i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di allenamento di resistenza per 14 giorni. Il primo giorno di esame si svolge in due parti: i partecipanti riceveranno prima registrazioni MVRC ripetitive del muscolo tibiale anteriore destro (TA): 1) prima, durante e dopo la stimolazione ripetitiva del TA destro (intermittente 20Hz per 10 min) in posizione supina posizione. Quindi le registrazioni MVRC saranno effettuate dal TA sinistro 2) in posizione supina e durante la posizione eretta 60° HUT per 10 minuti. La durata di questa prima parte è di circa 60 minuti. La seconda parte consiste in un TST delle sole mani e dei piedi, compreso un SWT sull'indice, sul medio e sull'anulare di entrambe le mani. Anche questa seconda parte dura circa 60 minuti. Nella seconda giornata di esame verrà ripetuta la prima parte (solo 1) della prima giornata di esame. Tra i giorni d'esame, le sessioni di formazione saranno svolte nei giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11 tra i giorni d'esame. Ai partecipanti verrà chiesto di contrarre ripetutamente il muscolo TA tirando il piede destro verso la testa in posizione eretta mentre il tallone rimane a terra (a intervalli di 5 secondi). Per svolgere la formazione riceveranno anche un video che dimostra l'esercizio. Nei giorni 1 e 3 eseguiranno l'esercizio per 5 minuti, nei giorni 5 e 7 per 10 minuti e nei giorni 9 e 11 per 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti con POTS neuropatico diagnosticato
- Età: ≥18 anni e ≤ 60 anni
Criteri di inclusione Volontari sani:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Età: ≥18 anni e ≤ 60 anni
Criteri di esclusione Pazienti:
- Gravidanza e allattamento
- Incapacità di aderire al protocollo di allenamento
Criteri di esclusione Volontari sani:
- Gravidanza e allattamento
- Assunzione di farmaci vasoattivi o ipertensione arteriosa nota, non trattata
- Incapacità di aderire al protocollo di allenamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti e volontari sani
I pazienti e i volontari sani saranno sottoposti a un protocollo di formazione di 14 giorni.
Non verranno somministrati farmaci in studio.
I pazienti e i volontari sani saranno istruiti in merito al loro protocollo di formazione.
Le sessioni di formazione verranno svolte nei giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11 dopo il primo giorno di esame.
Ai partecipanti verrà chiesto di contrarre ripetutamente il muscolo TA tirando il piede destro verso la testa in posizione eretta mentre il tallone rimane a terra (a intervalli di 5 secondi).
Per svolgere la formazione riceveranno anche un video che dimostra l'esercizio.
Nei giorni 1 e 3 eseguiranno l'esercizio per 5 minuti, nei giorni 5 e 7 per 10 minuti e nei giorni 9 e 11 per 15 minuti.
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Pazienti e volontari sani saranno sottoposti a un protocollo di allenamento di resistenza di 14 giorni.
Non verranno somministrati farmaci in studio.
I pazienti e i volontari sani saranno istruiti in merito al loro protocollo di formazione.
Le sessioni di formazione verranno svolte nei giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11 dopo il primo giorno di esame.
Ai pazienti e ai volontari sani verrà chiesto di contrarre ripetutamente il muscolo TA tirando il piede destro verso la testa in posizione eretta mentre il tallone rimane a terra (a intervalli di 5 secondi).
Per svolgere la formazione riceveranno anche un video che dimostra l'esercizio.
Nei giorni 1 e 3 eseguiranno l'esercizio per 5 minuti, nei giorni 5 e 7 per 10 minuti e nei giorni 9 e 11 per 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della supernormalità precoce in%
Lasso di tempo: Giorno 14
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Modifica della super normalità precoce come parametro più importante delle misurazioni MVRC durante HUT e affaticamento in pazienti con POTS neuropatico rispetto a soggetti sani.
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Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del periodo refrattario relativo in msec
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Durante HUT e affaticamento muscolare
|
Giorno 14
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Variazione del periodo di sopranormalità tardivo in %
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Durante HUT e affaticamento muscolare
|
Giorno 14
|
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Variazione della percentuale di supernormalità iniziale dopo l'allenamento di resistenza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 14
|
L'allenamento di resistenza muscolare ha indotto modifiche delle misurazioni MVRC
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Giorno 14
|
|
Modifica del periodo refrattario relativo in msec dopo l'allenamento di resistenza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 14
|
L'allenamento di resistenza muscolare ha indotto modifiche delle misurazioni MVRC
|
Giorno 14
|
|
Variazione della supernormalità tardiva in % dopo l'allenamento di resistenza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 14
|
L'allenamento di resistenza muscolare ha indotto modifiche delle misurazioni MVRC
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Giorno 14
|
|
Area di produzione di sudore palmare (in cm2)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Produzione di sudore qualitativo
|
Giorno 1
|
|
Area di produzione di sudore plantare (in cm2)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Produzione di sudore qualitativo
|
Giorno 1
|
|
Grado di rughe della pelle
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Grado di rughe della pelle
|
Giorno 1
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Variazione della temperatura intramuscolare e cutanea
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Cambiamenti di temperatura intramuscolare e cutanea durante HUT e affaticamento
|
Giorno 14
|
|
Tempo di ricapillarizzazione agli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Tempo di ricapillarizzazione agli arti inferiori prima e durante HUT
|
Giorno 14
|
|
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Variazioni della frequenza cardiaca durante HUT e affaticamento
|
Giorno 14
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|
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Variazioni della pressione sanguigna durante HUT e affaticamento
|
Giorno 14
|
|
Massima forza di picco del tibiale anteriore e tempo di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Massima forza di picco del tibiale anteriore e tempo di resistenza prima e dopo l'allenamento
|
Giorno 14
|
|
Circonferenza della parte inferiore delle gambe
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Circonferenza della parte inferiore delle gambe prima e dopo l'allenamento
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
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- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Patologia
- Aritmie, cardiache
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome
- Tachicardia
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Altri numeri di identificazione dello studio
- POTS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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