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Disfunción Muscular y Cutánea en POTS

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Disfunción Muscular y Cutánea en el Síndrome de Taquicardia Postural

Los pacientes con POTS parecen experimentar dolor y debilidad muscular dependientes de la ortostasis, así como un aumento de la fatiga muscular con la actividad física, que puede mejorar con el ejercicio aeróbico regular. Sin embargo, la producción reducida de sudor de las extremidades con un control limitado de la temperatura corporal conduce a la intolerancia al ejercicio, por lo que cumplir con un programa de entrenamiento se convierte en un desafío para la mayoría de los pacientes. Los registros de MVRC proporcionan una nueva herramienta para evaluar la disfunción de la membrana muscular, según la isquemia, la temperatura de la superficie y el entrenamiento. Como se supone que la disfunción muscular está presente en la mayoría de los pacientes con POTS, pero aún no se ha estudiado científicamente, el presente estudio tiene como objetivo comprender el funcionamiento muscular y cutáneo en POTS utilizando registros MVRC, que dependen tanto del estrés ortostático y del entrenamiento físico como del cuerpo. regulación de la temperatura. Nuestra hipótesis principal es que los pacientes con POTS experimentan una disfunción muscular funcional que puede estar relacionada con una alteración de la perfusión muscular o la regulación de la temperatura corporal.

El propósito de este estudio es examinar la disfunción muscular y cutánea en POTS para i) comprender mejor la patología subyacente de los síntomas y ii) en última instancia, mejorar las opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los pacientes con POTS parecen experimentar dolor y debilidad muscular dependientes de la ortostasis, así como un aumento de la fatiga muscular con la actividad física, que puede mejorar con el ejercicio aeróbico regular. Sin embargo, la producción reducida de sudor de las extremidades con un control limitado de la temperatura corporal conduce a la intolerancia al ejercicio, por lo que cumplir con un programa de entrenamiento se convierte en un desafío para la mayoría de los pacientes. Los registros de MVRC proporcionan una nueva herramienta para evaluar la disfunción de la membrana muscular, según la isquemia, la temperatura de la superficie y el entrenamiento. Como se supone que la disfunción muscular está presente en la mayoría de los pacientes con POTS, pero aún no se ha estudiado científicamente, el presente estudio tiene como objetivo comprender el funcionamiento muscular y cutáneo en POTS utilizando registros MVRC, que dependen tanto del estrés ortostático y del entrenamiento físico como del cuerpo. regulación de la temperatura. Nuestra hipótesis principal es que los pacientes con POTS experimentan una disfunción muscular funcional que puede estar relacionada con una alteración de la perfusión muscular o la regulación de la temperatura corporal.

El propósito de este estudio es examinar la disfunción muscular y cutánea en POTS para i) comprender mejor la patología subyacente de los síntomas y ii) en última instancia, mejorar las opciones de tratamiento.

El estudio incluye dos días de exámenes con el mismo procedimiento para todos los participantes. Entre los días de examen, los participantes se someterán a un protocolo de entrenamiento de resistencia durante 14 días. El primer día de examen se lleva a cabo en dos partes: los participantes primero recibirán grabaciones MVRC repetitivas del músculo tibial anterior derecho (TA): 1) antes, durante y después de la estimulación repetitiva del TA derecho (intermitente 20 Hz durante 10 min) en posición supina posición. Luego, los registros de MVRC se realizarán desde el TA izquierdo 2) en posición supina y durante los 60° HUT en posición vertical durante 10 minutos. La duración de esta primera parte es de aproximadamente 60 minutos. La segunda parte consiste en un TST de manos y pies solamente, incluyendo un SWT en los dedos índice, medio y anular de ambas manos. Esta segunda parte también dura unos 60 minutos. El segundo día de examen se repetirá la primera parte (solo 1)) del primer día de examen. Entre los días de exámenes, las sesiones de formación se llevarán a cabo los días 1, 3, 5, 7, 9 y 11 entre los días de exámenes. Se les pedirá a los participantes que contraigan su músculo TA repetidamente tirando del pie derecho hacia la cabeza en una posición de pie mientras el talón permanece en el suelo (a intervalos de 5 segundos). Para poder realizar el entrenamiento también recibirán un video demostrativo del ejercicio. Los días 1 y 3 harán el ejercicio durante 5 minutos, los días 5 y 7 durante 10 minutos y los días 9 y 11 durante 15 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Pacientes con POTS neuropático diagnosticado
  • Edad: ≥18 años y ≤ 60 años

Criterios de Inclusión Voluntarios Saludables:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Edad: ≥18 años y ≤ 60 años

Criterios de exclusión Pacientes:

  • Embarazo y lactancia
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de entrenamiento.

Criterios de Exclusión Voluntarios Sanos:

  • Embarazo y lactancia
  • Ingesta de medicación vasoactiva o hipertensión arterial conocida no tratada
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de entrenamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes y Voluntarios Sanos
Los pacientes y los voluntarios sanos se someterán a un protocolo de entrenamiento de 14 días. No se administrarán medicamentos del estudio. Se instruirá a los pacientes y voluntarios sanos sobre su protocolo de entrenamiento. Los entrenamientos se realizarán los días 1, 3, 5, 7, 9 y 11 después del primer día de exámenes. Se les pedirá a los participantes que contraigan su músculo TA repetidamente tirando del pie derecho hacia la cabeza en una posición de pie mientras el talón permanece en el suelo (a intervalos de 5 segundos). Para poder realizar el entrenamiento también recibirán un video demostrativo del ejercicio. Los días 1 y 3 harán el ejercicio durante 5 minutos, los días 5 y 7 durante 10 minutos y los días 9 y 11 durante 15 minutos.
Los pacientes y los voluntarios saludables se someterán a un protocolo de entrenamiento de resistencia de 14 días. No se administrarán medicamentos del estudio. Se instruirá a los pacientes y Voluntarios Sanos respecto a su protocolo de entrenamiento. Los entrenamientos se realizarán los días 1, 3, 5, 7, 9 y 11 después del primer día de exámenes. Se pedirá a los pacientes y voluntarios sanos que contraigan su músculo TA repetidamente tirando del pie derecho hacia la cabeza en una posición de pie mientras el talón permanece en el suelo (a intervalos de 5 segundos). Para poder realizar el entrenamiento también recibirán un video demostrativo del ejercicio. Los días 1 y 3 harán el ejercicio durante 5 minutos, los días 5 y 7 durante 10 minutos y los días 9 y 11 durante 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de supernormalidad temprana en%
Periodo de tiempo: Día 14
Cambio de súper normalidad temprana como el parámetro más importante de las mediciones de MVRC durante HUT y fatiga en pacientes con POTS neuropáticos en comparación con sujetos sanos.
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del período refractario relativo en mseg
Periodo de tiempo: Día 14
Durante HUT y fatiga muscular
Día 14
Cambio del período de supernormalidad tardía en %
Periodo de tiempo: Día 14
Durante HUT y fatiga muscular
Día 14
Cambio del % de supernormalidad temprana después del entrenamiento de resistencia muscular
Periodo de tiempo: Día 14
El entrenamiento de resistencia muscular indujo cambios en las mediciones de MVRC
Día 14
Cambio del período refractario relativo en mseg después del entrenamiento de resistencia muscular
Periodo de tiempo: Día 14
El entrenamiento de resistencia muscular indujo cambios en las mediciones de MVRC
Día 14
Cambio de supernormalidad tardía en % después del entrenamiento de resistencia muscular
Periodo de tiempo: Día 14
El entrenamiento de resistencia muscular indujo cambios en las mediciones de MVRC
Día 14
Área de producción de sudor palmar (en cm2)
Periodo de tiempo: Día 1
Producción cualitativa de sudor
Día 1
Área de producción de sudor plantar (en cm2)
Periodo de tiempo: Día 1
Producción cualitativa de sudor
Día 1
Grado de arrugas en la piel
Periodo de tiempo: Día 1
Grado de arrugas en la piel
Día 1
Cambio de temperatura intramuscular y de la piel.
Periodo de tiempo: Día 14
Cambios de temperatura intramuscular y de la piel durante HUT y fatiga
Día 14
Tiempo de recapilarización en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Día 14
Tiempo de recapilarización en las extremidades inferiores antes y durante el HUT
Día 14
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 14
Cambios en la frecuencia cardíaca durante HUT y fatiga
Día 14
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 14
Cambios en la presión arterial durante HUT y fatiga
Día 14
Fuerza máxima máxima del tibial anterior y tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: Día 14
Fuerza máxima del tibial anterior y tiempo de resistencia antes y después del entrenamiento
Día 14
Circunferencia de la parte inferior de las piernas.
Periodo de tiempo: Día 14
Circunferencia de la parte inferior de las piernas antes y después del entrenamiento.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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