- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170725
Disfunción Muscular y Cutánea en POTS
Disfunción Muscular y Cutánea en el Síndrome de Taquicardia Postural
Los pacientes con POTS parecen experimentar dolor y debilidad muscular dependientes de la ortostasis, así como un aumento de la fatiga muscular con la actividad física, que puede mejorar con el ejercicio aeróbico regular. Sin embargo, la producción reducida de sudor de las extremidades con un control limitado de la temperatura corporal conduce a la intolerancia al ejercicio, por lo que cumplir con un programa de entrenamiento se convierte en un desafío para la mayoría de los pacientes. Los registros de MVRC proporcionan una nueva herramienta para evaluar la disfunción de la membrana muscular, según la isquemia, la temperatura de la superficie y el entrenamiento. Como se supone que la disfunción muscular está presente en la mayoría de los pacientes con POTS, pero aún no se ha estudiado científicamente, el presente estudio tiene como objetivo comprender el funcionamiento muscular y cutáneo en POTS utilizando registros MVRC, que dependen tanto del estrés ortostático y del entrenamiento físico como del cuerpo. regulación de la temperatura. Nuestra hipótesis principal es que los pacientes con POTS experimentan una disfunción muscular funcional que puede estar relacionada con una alteración de la perfusión muscular o la regulación de la temperatura corporal.
El propósito de este estudio es examinar la disfunción muscular y cutánea en POTS para i) comprender mejor la patología subyacente de los síntomas y ii) en última instancia, mejorar las opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con POTS parecen experimentar dolor y debilidad muscular dependientes de la ortostasis, así como un aumento de la fatiga muscular con la actividad física, que puede mejorar con el ejercicio aeróbico regular. Sin embargo, la producción reducida de sudor de las extremidades con un control limitado de la temperatura corporal conduce a la intolerancia al ejercicio, por lo que cumplir con un programa de entrenamiento se convierte en un desafío para la mayoría de los pacientes. Los registros de MVRC proporcionan una nueva herramienta para evaluar la disfunción de la membrana muscular, según la isquemia, la temperatura de la superficie y el entrenamiento. Como se supone que la disfunción muscular está presente en la mayoría de los pacientes con POTS, pero aún no se ha estudiado científicamente, el presente estudio tiene como objetivo comprender el funcionamiento muscular y cutáneo en POTS utilizando registros MVRC, que dependen tanto del estrés ortostático y del entrenamiento físico como del cuerpo. regulación de la temperatura. Nuestra hipótesis principal es que los pacientes con POTS experimentan una disfunción muscular funcional que puede estar relacionada con una alteración de la perfusión muscular o la regulación de la temperatura corporal.
El propósito de este estudio es examinar la disfunción muscular y cutánea en POTS para i) comprender mejor la patología subyacente de los síntomas y ii) en última instancia, mejorar las opciones de tratamiento.
El estudio incluye dos días de exámenes con el mismo procedimiento para todos los participantes. Entre los días de examen, los participantes se someterán a un protocolo de entrenamiento de resistencia durante 14 días. El primer día de examen se lleva a cabo en dos partes: los participantes primero recibirán grabaciones MVRC repetitivas del músculo tibial anterior derecho (TA): 1) antes, durante y después de la estimulación repetitiva del TA derecho (intermitente 20 Hz durante 10 min) en posición supina posición. Luego, los registros de MVRC se realizarán desde el TA izquierdo 2) en posición supina y durante los 60° HUT en posición vertical durante 10 minutos. La duración de esta primera parte es de aproximadamente 60 minutos. La segunda parte consiste en un TST de manos y pies solamente, incluyendo un SWT en los dedos índice, medio y anular de ambas manos. Esta segunda parte también dura unos 60 minutos. El segundo día de examen se repetirá la primera parte (solo 1)) del primer día de examen. Entre los días de exámenes, las sesiones de formación se llevarán a cabo los días 1, 3, 5, 7, 9 y 11 entre los días de exámenes. Se les pedirá a los participantes que contraigan su músculo TA repetidamente tirando del pie derecho hacia la cabeza en una posición de pie mientras el talón permanece en el suelo (a intervalos de 5 segundos). Para poder realizar el entrenamiento también recibirán un video demostrativo del ejercicio. Los días 1 y 3 harán el ejercicio durante 5 minutos, los días 5 y 7 durante 10 minutos y los días 9 y 11 durante 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes con POTS neuropático diagnosticado
- Edad: ≥18 años y ≤ 60 años
Criterios de Inclusión Voluntarios Saludables:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad: ≥18 años y ≤ 60 años
Criterios de exclusión Pacientes:
- Embarazo y lactancia
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de entrenamiento.
Criterios de Exclusión Voluntarios Sanos:
- Embarazo y lactancia
- Ingesta de medicación vasoactiva o hipertensión arterial conocida no tratada
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes y Voluntarios Sanos
Los pacientes y los voluntarios sanos se someterán a un protocolo de entrenamiento de 14 días.
No se administrarán medicamentos del estudio.
Se instruirá a los pacientes y voluntarios sanos sobre su protocolo de entrenamiento.
Los entrenamientos se realizarán los días 1, 3, 5, 7, 9 y 11 después del primer día de exámenes.
Se les pedirá a los participantes que contraigan su músculo TA repetidamente tirando del pie derecho hacia la cabeza en una posición de pie mientras el talón permanece en el suelo (a intervalos de 5 segundos).
Para poder realizar el entrenamiento también recibirán un video demostrativo del ejercicio.
Los días 1 y 3 harán el ejercicio durante 5 minutos, los días 5 y 7 durante 10 minutos y los días 9 y 11 durante 15 minutos.
|
Los pacientes y los voluntarios saludables se someterán a un protocolo de entrenamiento de resistencia de 14 días.
No se administrarán medicamentos del estudio.
Se instruirá a los pacientes y Voluntarios Sanos respecto a su protocolo de entrenamiento.
Los entrenamientos se realizarán los días 1, 3, 5, 7, 9 y 11 después del primer día de exámenes.
Se pedirá a los pacientes y voluntarios sanos que contraigan su músculo TA repetidamente tirando del pie derecho hacia la cabeza en una posición de pie mientras el talón permanece en el suelo (a intervalos de 5 segundos).
Para poder realizar el entrenamiento también recibirán un video demostrativo del ejercicio.
Los días 1 y 3 harán el ejercicio durante 5 minutos, los días 5 y 7 durante 10 minutos y los días 9 y 11 durante 15 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de supernormalidad temprana en%
Periodo de tiempo: Día 14
|
Cambio de súper normalidad temprana como el parámetro más importante de las mediciones de MVRC durante HUT y fatiga en pacientes con POTS neuropáticos en comparación con sujetos sanos.
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del período refractario relativo en mseg
Periodo de tiempo: Día 14
|
Durante HUT y fatiga muscular
|
Día 14
|
Cambio del período de supernormalidad tardía en %
Periodo de tiempo: Día 14
|
Durante HUT y fatiga muscular
|
Día 14
|
Cambio del % de supernormalidad temprana después del entrenamiento de resistencia muscular
Periodo de tiempo: Día 14
|
El entrenamiento de resistencia muscular indujo cambios en las mediciones de MVRC
|
Día 14
|
Cambio del período refractario relativo en mseg después del entrenamiento de resistencia muscular
Periodo de tiempo: Día 14
|
El entrenamiento de resistencia muscular indujo cambios en las mediciones de MVRC
|
Día 14
|
Cambio de supernormalidad tardía en % después del entrenamiento de resistencia muscular
Periodo de tiempo: Día 14
|
El entrenamiento de resistencia muscular indujo cambios en las mediciones de MVRC
|
Día 14
|
Área de producción de sudor palmar (en cm2)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Producción cualitativa de sudor
|
Día 1
|
Área de producción de sudor plantar (en cm2)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Producción cualitativa de sudor
|
Día 1
|
Grado de arrugas en la piel
Periodo de tiempo: Día 1
|
Grado de arrugas en la piel
|
Día 1
|
Cambio de temperatura intramuscular y de la piel.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Cambios de temperatura intramuscular y de la piel durante HUT y fatiga
|
Día 14
|
Tiempo de recapilarización en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Día 14
|
Tiempo de recapilarización en las extremidades inferiores antes y durante el HUT
|
Día 14
|
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 14
|
Cambios en la frecuencia cardíaca durante HUT y fatiga
|
Día 14
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 14
|
Cambios en la presión arterial durante HUT y fatiga
|
Día 14
|
Fuerza máxima máxima del tibial anterior y tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: Día 14
|
Fuerza máxima del tibial anterior y tiempo de resistencia antes y después del entrenamiento
|
Día 14
|
Circunferencia de la parte inferior de las piernas.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Circunferencia de la parte inferior de las piernas antes y después del entrenamiento.
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Deb A, Morgenshtern K, Culbertson CJ, Wang LB, Hohler AD. A survey-based analysis of symptoms in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Apr;28(2):157-9. doi: 10.1080/08998280.2015.11929217.
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Jacob G, Costa F, Shannon JR, Robertson RM, Wathen M, Stein M, Biaggioni I, Ertl A, Black B, Robertson D. The neuropathic postural tachycardia syndrome. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):1008-14. doi: 10.1056/NEJM200010053431404.
- Schondorf R, Low PA. Idiopathic postural orthostatic tachycardia syndrome: an attenuated form of acute pandysautonomia? Neurology. 1993 Jan;43(1):132-7. doi: 10.1212/wnl.43.1_part_1.132.
- Boerio D, Z'Graggen WJ, Tan SV, Guetg A, Ackermann K, Bostock H. Muscle velocity recovery cycles: effects of repetitive stimulation on two muscles. Muscle Nerve. 2012 Jul;46(1):102-11. doi: 10.1002/mus.23267.
- Bostock H, Baumann C, Humm AM, Z'graggen WJ. Temperature dependency of human muscle velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):264-6. doi: 10.1002/mus.23429.
- Bostock H, Campero M, Serra J, Ochoa J. Velocity recovery cycles of C fibres innervating human skin. J Physiol. 2003 Dec 1;553(Pt 2):649-63. doi: 10.1113/jphysiol.2003.046342. Epub 2003 Sep 8.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz IJ, Schondorf R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):46-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. No abstract available.
- Fu Q, Levine BD. Exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2015 Mar;188:86-9. doi: 10.1016/j.autneu.2014.11.008. Epub 2014 Nov 21.
- Fu Q, Levine BD. Exercise and non-pharmacological treatment of POTS. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:20-27. doi: 10.1016/j.autneu.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Grubb BP. Postural tachycardia syndrome. Circulation. 2008 May 27;117(21):2814-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.761643. No abstract available.
- Humm AM, Bostock H, Troller R, Z'Graggen WJ. Muscle ischaemia in patients with orthostatic hypotension assessed by velocity recovery cycles. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Dec;82(12):1394-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-300444. Epub 2011 Jun 7.
- Jacob G, Diedrich L, Sato K, Brychta RJ, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Diedrich A. Vagal and Sympathetic Function in Neuropathic Postural Tachycardia Syndrome. Hypertension. 2019 May;73(5):1087-1096. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11803.
- Masuki S, Eisenach JH, Schrage WG, Johnson CP, Dietz NM, Wilkins BW, Sandroni P, Low PA, Joyner MJ. Reduced stroke volume during exercise in postural tachycardia syndrome. J Appl Physiol (1985). 2007 Oct;103(4):1128-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00175.2007. Epub 2007 Jul 12.
- Tan SV, Z'graggen WJ, Boerio D, Rayan DL, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Membrane dysfunction in Andersen-Tawil syndrome assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):193-203. doi: 10.1002/mus.23293.
- Tan SV, Z'Graggen WJ, Boerio D, Rayan DR, Norwood F, Ruddy D, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Chloride channels in myotonia congenita assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):845-57. doi: 10.1002/mus.24069. Epub 2014 May 2.
- Wilder-Smith EP, Guo Y, Chow A. Stimulated skin wrinkling for predicting intraepidermal nerve fibre density. Clin Neurophysiol. 2009 May;120(5):953-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.011. Epub 2009 Apr 16.
- Z'Graggen WJ, Aregger F, Farese S, Humm AM, Baumann C, Uehlinger DE, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials in chronic renal failure. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):874-81. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.024. Epub 2010 Feb 23.
- Z'graggen WJ, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials and their sensitivity to ischemia. Muscle Nerve. 2009 May;39(5):616-26. doi: 10.1002/mus.21192.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Z'Graggen WJ, Trautmann JP, Bostock H. Force training induces changes in human muscle membrane properties. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):144-6. doi: 10.1002/mus.25149.
- Z'graggen WJ, Troller R, Ackermann KA, Humm AM, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials: repeatability and variability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2294-9. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.010. Epub 2011 May 8.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- POTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de taquicardia postural
-
Bezmialem Vakif UniversityTerminadoTrastornos de la marcha en niños | Equilibrio | Estabilidad postural | Control postural | Anteversión FemoralPavo
-
Kafrelsheikh UniversityTerminado
-
Baltimore VA Medical CenterTerminadoEquilibrio posturalEstados Unidos
-
Escoles Universitaries GimbernatTerminadoEquilibrio posturalEspaña
-
Liberty UniversityNational Academy of Sports MedicineTerminadoPostural; DefectoEstados Unidos
-
University of LausanneTerminado
-
East Tennessee State UniversityTerminadoEquilibrio posturalEstados Unidos
-
University Hospital HeidelbergTerminado
-
University of Novi SadTerminado
-
University of Rennes 2TerminadoEquilibrio posturalFrancia