- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04170725
Svalová a kožní dysfunkce u POTS
Svalová a kožní dysfunkce u syndromu posturální tachykardie
Zdá se, že pacienti s POTS pociťují svalovou slabost a bolest závislou na ortostáze a také zvýšenou svalovou únavu při fyzické aktivitě, kterou lze zlepšit pravidelným aerobním cvičením. Snížená produkce potu na končetinách s omezenou kontrolou tělesné teploty však vede k nesnášenlivosti cvičení, takže dodržování tréninkového programu se pro většinu pacientů stává výzvou. Záznamy MVRC poskytují nový nástroj pro hodnocení dysfunkce svalové membrány v závislosti na ischemii, povrchové teplotě a tréninku. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že svalová dysfunkce je přítomna u většiny pacientů s POTS, ale dosud nebyla vědecky studována, cílem této studie je porozumět svalovému a kožnímu fungování u POTS pomocí záznamů MVRC, závislých jak na ortostatickém stresu a cvičení, tak i na těle. regulace teploty. Naší hlavní hypotézou je, že u pacientů s POTS dochází k funkční svalové dysfunkci, která může souviset se změněnou svalovou perfuzí nebo regulací tělesné teploty.
Účelem této studie je zkoumat svalovou a kožní dysfunkci u POTS za účelem i) lepšího pochopení základní patologie symptomů a ii) konečného zlepšení možností léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdá se, že pacienti s POTS pociťují svalovou slabost a bolest závislou na ortostáze a také zvýšenou svalovou únavu při fyzické aktivitě, kterou lze zlepšit pravidelným aerobním cvičením. Snížená produkce potu na končetinách s omezenou kontrolou tělesné teploty však vede k nesnášenlivosti cvičení, takže dodržování tréninkového programu se pro většinu pacientů stává výzvou. Záznamy MVRC poskytují nový nástroj pro hodnocení dysfunkce svalové membrány v závislosti na ischemii, povrchové teplotě a tréninku. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že svalová dysfunkce je přítomna u většiny pacientů s POTS, ale dosud nebyla vědecky studována, cílem této studie je porozumět svalovému a kožnímu fungování u POTS pomocí záznamů MVRC, závislých jak na ortostatickém stresu a cvičení, tak i na těle. regulace teploty. Naší hlavní hypotézou je, že u pacientů s POTS dochází k funkční svalové dysfunkci, která může souviset se změněnou svalovou perfuzí nebo regulací tělesné teploty.
Účelem této studie je zkoumat svalovou a kožní dysfunkci u POTS za účelem i) lepšího pochopení základní patologie symptomů a ii) konečného zlepšení možností léčby.
Studium zahrnuje dva zkušební dny se stejným postupem pro všechny účastníky. Mezi zkušebními dny absolvují účastníci protokol vytrvalostního tréninku po dobu 14 dnů. První vyšetřovací den probíhá ve dvou částech: Účastníci nejprve obdrží opakované MVRC záznamy pravého tibialis anterior sval (TA): 1) před, během a po opakované stimulaci pravého TA (intermitentní 20Hz po dobu 10 min) vleže na zádech pozice. Poté budou provedeny záznamy MVRC z levého TA 2) v poloze na zádech a během vzpřímené polohy 60° HUT po dobu 10 minut. Délka této první části je přibližně 60 minut. Druhá část se skládá z TST pouze rukou a nohou, včetně SWT na ukazováčku, prostředníku a prsteníčku obou rukou. I tato druhá část trvá asi 60 minut. Druhý zkušební den se bude opakovat první část (pouze 1) prvního zkušebního dne. Mezi zkušebními dny proběhnou školení ve dnech 1, 3, 5, 7, 9 a 11 mezi zkušebními dny. Účastníci budou požádáni, aby opakovaně stahovali svaly TA přitažením pravé nohy směrem k hlavě ve stoje, zatímco pata zůstane na zemi (v 5 sekundových intervalech). Aby mohli provést školení, obdrží také video s ukázkou cvičení. 1. a 3. den budou cvičit 5 minut, 5. a 7. den 10 minut a 9. a 11. den 15 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti s kritérii zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Pacienti s diagnostikovaným neuropatickým POTS
- Věk: ≥ 18 let a ≤ 60 let
Kritéria pro zařazení Zdraví dobrovolníci:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Věk: ≥ 18 let a ≤ 60 let
Pacienti s kritérii vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Neschopnost dodržovat tréninkový protokol
Kritéria vyloučení Zdraví dobrovolníci:
- Těhotenství a kojení
- Příjem vazoaktivních léků nebo známé, neléčené arteriální hypertenze
- Neschopnost dodržovat tréninkový protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti a zdraví dobrovolníci
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí 14denní tréninkový protokol.
Nebudou podávány žádné studované léky.
Pacienti a zdraví dobrovolníci budou poučeni o jejich tréninkovém protokolu.
Tréninky budou probíhat 1., 3., 5., 7., 9. a 11. den po prvním zkušebním dni.
Účastníci budou požádáni, aby opakovaně stahovali svaly TA přitažením pravé nohy směrem k hlavě ve stoje, zatímco pata zůstane na zemi (v 5 sekundových intervalech).
Aby mohli provést školení, obdrží také video s ukázkou cvičení.
1. a 3. den budou cvičit 5 minut, 5. a 7. den 10 minut a 9. a 11. den 15 minut.
|
Pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí 14denní protokol vytrvalostního tréninku.
Nebudou podávány žádné studované léky.
Pacienti a zdraví dobrovolníci budou poučeni o jejich tréninkovém protokolu.
Tréninky budou probíhat 1., 3., 5., 7., 9. a 11. den po prvním zkušebním dni.
Pacienti a zdraví dobrovolníci budou požádáni, aby opakovaně stahovali svůj TA sval přitahováním pravé nohy směrem k hlavě ve stoje, zatímco pata zůstává na zemi (v 5 sekundových intervalech).
Aby mohli provést školení, obdrží také video s ukázkou cvičení.
1. a 3. den budou cvičit 5 minut, 5. a 7. den 10 minut a 9. a 11. den 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rané nadnormálnosti v %
Časové okno: Den 14
|
Změna časné supernormality jako nejdůležitějšího parametru měření MVRC během HUT a únavy u pacientů s neuropatickým POTS ve srovnání se zdravými subjekty.
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relativní refrakterní periody v ms
Časové okno: Den 14
|
Při HUT a svalové únavě
|
Den 14
|
|
Změna pozdního období supernormality v %
Časové okno: Den 14
|
Při HUT a svalové únavě
|
Den 14
|
|
Změna % rané nadnormálnosti po tréninku svalové vytrvalosti
Časové okno: Den 14
|
Trénink svalové vytrvalosti vyvolal změny měření MVRC
|
Den 14
|
|
Změna relativní refrakterní periody v ms po tréninku svalové vytrvalosti
Časové okno: Den 14
|
Trénink svalové vytrvalosti vyvolal změny měření MVRC
|
Den 14
|
|
Změna pozdní supernormality v % po tréninku svalové vytrvalosti
Časové okno: Den 14
|
Trénink svalové vytrvalosti vyvolal změny měření MVRC
|
Den 14
|
|
Plocha produkce palmárního potu (v cm2)
Časové okno: Den 1
|
Kvalitativní produkce potu
|
Den 1
|
|
Plocha produkce plantárního potu (v cm2)
Časové okno: Den 1
|
Kvalitativní produkce potu
|
Den 1
|
|
Stupeň vrásek kůže
Časové okno: Den 1
|
Stupeň vrásek kůže
|
Den 1
|
|
Intramuskulární a kožní změna teploty
Časové okno: Den 14
|
Změny intramuskulární a kožní teploty při HUT a únavě
|
Den 14
|
|
Doba rekapilarizace na dolních končetinách
Časové okno: Den 14
|
Doba rekapilarizace na dolních končetinách před a během HUT
|
Den 14
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Den 14
|
Změny srdeční frekvence během HUT a únavy
|
Den 14
|
|
Krevní tlak se mění
Časové okno: Den 14
|
Krevní tlak se mění při HUT a únavě
|
Den 14
|
|
Maximal Tibialis Přední špičková síla a doba výdrže
Časové okno: Den 14
|
Maximal Tibialis Přední špičková síla a doba výdrže před a po tréninku
|
Den 14
|
|
Obvod bérců
Časové okno: Den 14
|
Obvod bérců před a po tréninku
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Deb A, Morgenshtern K, Culbertson CJ, Wang LB, Hohler AD. A survey-based analysis of symptoms in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Apr;28(2):157-9. doi: 10.1080/08998280.2015.11929217.
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Jacob G, Costa F, Shannon JR, Robertson RM, Wathen M, Stein M, Biaggioni I, Ertl A, Black B, Robertson D. The neuropathic postural tachycardia syndrome. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):1008-14. doi: 10.1056/NEJM200010053431404.
- Schondorf R, Low PA. Idiopathic postural orthostatic tachycardia syndrome: an attenuated form of acute pandysautonomia? Neurology. 1993 Jan;43(1):132-7. doi: 10.1212/wnl.43.1_part_1.132.
- Boerio D, Z'Graggen WJ, Tan SV, Guetg A, Ackermann K, Bostock H. Muscle velocity recovery cycles: effects of repetitive stimulation on two muscles. Muscle Nerve. 2012 Jul;46(1):102-11. doi: 10.1002/mus.23267.
- Bostock H, Baumann C, Humm AM, Z'graggen WJ. Temperature dependency of human muscle velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):264-6. doi: 10.1002/mus.23429.
- Bostock H, Campero M, Serra J, Ochoa J. Velocity recovery cycles of C fibres innervating human skin. J Physiol. 2003 Dec 1;553(Pt 2):649-63. doi: 10.1113/jphysiol.2003.046342. Epub 2003 Sep 8.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz IJ, Schondorf R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):46-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. No abstract available.
- Fu Q, Levine BD. Exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2015 Mar;188:86-9. doi: 10.1016/j.autneu.2014.11.008. Epub 2014 Nov 21.
- Fu Q, Levine BD. Exercise and non-pharmacological treatment of POTS. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:20-27. doi: 10.1016/j.autneu.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Grubb BP. Postural tachycardia syndrome. Circulation. 2008 May 27;117(21):2814-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.761643. No abstract available.
- Humm AM, Bostock H, Troller R, Z'Graggen WJ. Muscle ischaemia in patients with orthostatic hypotension assessed by velocity recovery cycles. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Dec;82(12):1394-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-300444. Epub 2011 Jun 7.
- Jacob G, Diedrich L, Sato K, Brychta RJ, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Diedrich A. Vagal and Sympathetic Function in Neuropathic Postural Tachycardia Syndrome. Hypertension. 2019 May;73(5):1087-1096. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11803.
- Masuki S, Eisenach JH, Schrage WG, Johnson CP, Dietz NM, Wilkins BW, Sandroni P, Low PA, Joyner MJ. Reduced stroke volume during exercise in postural tachycardia syndrome. J Appl Physiol (1985). 2007 Oct;103(4):1128-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00175.2007. Epub 2007 Jul 12.
- Tan SV, Z'graggen WJ, Boerio D, Rayan DL, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Membrane dysfunction in Andersen-Tawil syndrome assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):193-203. doi: 10.1002/mus.23293.
- Tan SV, Z'Graggen WJ, Boerio D, Rayan DR, Norwood F, Ruddy D, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Chloride channels in myotonia congenita assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):845-57. doi: 10.1002/mus.24069. Epub 2014 May 2.
- Wilder-Smith EP, Guo Y, Chow A. Stimulated skin wrinkling for predicting intraepidermal nerve fibre density. Clin Neurophysiol. 2009 May;120(5):953-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.011. Epub 2009 Apr 16.
- Z'Graggen WJ, Aregger F, Farese S, Humm AM, Baumann C, Uehlinger DE, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials in chronic renal failure. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):874-81. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.024. Epub 2010 Feb 23.
- Z'graggen WJ, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials and their sensitivity to ischemia. Muscle Nerve. 2009 May;39(5):616-26. doi: 10.1002/mus.21192.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Z'Graggen WJ, Trautmann JP, Bostock H. Force training induces changes in human muscle membrane properties. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):144-6. doi: 10.1002/mus.25149.
- Z'graggen WJ, Troller R, Ackermann KA, Humm AM, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials: repeatability and variability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2294-9. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.010. Epub 2011 May 8.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy