- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04170725
Dysfunkcja mięśniowa i skórna w POTS
Dysfunkcja mięśniowa i skórna w zespole częstoskurczu posturalnego
Wydaje się, że pacjenci z POTS doświadczają zależnego od ortostazy osłabienia i bólu mięśni, a także zwiększonego zmęczenia mięśni podczas aktywności fizycznej, co można poprawić poprzez regularne ćwiczenia aerobowe. Jednak zmniejszona produkcja potu w kończynach przy ograniczonej kontroli temperatury ciała prowadzi do nietolerancji wysiłku, przez co trzymanie się programu treningowego staje się wyzwaniem dla większości pacjentów. Zapisy MVRC dostarczają nowego narzędzia do oceny dysfunkcji błony mięśniowej, w zależności od niedokrwienia, temperatury powierzchni i treningu. Ponieważ zakłada się, że dysfunkcja mięśni występuje u większości pacjentów z POTS, ale nie została jeszcze naukowo zbadana, niniejsze badanie ma na celu zrozumienie funkcjonowania mięśni i skóry w POTS przy użyciu zapisów MVRC, zależnych zarówno od stresu ortostatycznego i treningu wysiłkowego, jak i ciała regulacja temperatury. Naszą główną hipotezą jest to, że pacjenci z POTS doświadczają funkcjonalnej dysfunkcji mięśni, która może być związana ze zmienioną perfuzją mięśni lub regulacją temperatury ciała.
Celem tego badania jest zbadanie dysfunkcji mięśni i skóry w POTS, aby i) lepiej zrozumieć podstawową patologię objawów i ii) ostatecznie poprawić opcje leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydaje się, że pacjenci z POTS doświadczają zależnego od ortostazy osłabienia i bólu mięśni, a także zwiększonego zmęczenia mięśni podczas aktywności fizycznej, co można poprawić poprzez regularne ćwiczenia aerobowe. Jednak zmniejszona produkcja potu w kończynach przy ograniczonej kontroli temperatury ciała prowadzi do nietolerancji wysiłku, przez co trzymanie się programu treningowego staje się wyzwaniem dla większości pacjentów. Zapisy MVRC dostarczają nowego narzędzia do oceny dysfunkcji błony mięśniowej, w zależności od niedokrwienia, temperatury powierzchni i treningu. Ponieważ zakłada się, że dysfunkcja mięśni występuje u większości pacjentów z POTS, ale nie została jeszcze naukowo zbadana, niniejsze badanie ma na celu zrozumienie funkcjonowania mięśni i skóry w POTS przy użyciu zapisów MVRC, zależnych zarówno od stresu ortostatycznego i treningu wysiłkowego, jak i ciała regulacja temperatury. Naszą główną hipotezą jest to, że pacjenci z POTS doświadczają funkcjonalnej dysfunkcji mięśni, która może być związana ze zmienioną perfuzją mięśni lub regulacją temperatury ciała.
Celem tego badania jest zbadanie dysfunkcji mięśni i skóry w POTS, aby i) lepiej zrozumieć podstawową patologię objawów i ii) ostatecznie poprawić opcje leczenia.
Badanie obejmuje dwa dni egzaminacyjne z taką samą procedurą dla wszystkich uczestników. Pomiędzy dniami egzaminacyjnymi uczestnicy przejdą 14-dniowy protokół treningu wytrzymałościowego. Pierwszy dzień badania składa się z dwóch części: Uczestnicy najpierw otrzymują powtarzalne zapisy MVRC prawego mięśnia piszczelowego przedniego (TA): 1) przed, w trakcie i po powtarzalnej stymulacji prawego TA (przerywane 20 Hz przez 10 min) w pozycji leżącej pozycja. Następnie zostaną wykonane nagrania MVRC z lewego TA 2) w pozycji leżącej i podczas pozycji pionowej 60° HUT przez 10 minut. Czas trwania tej pierwszej części to około 60 minut. Druga część składa się z TST tylko dłoni i stóp, w tym SWT palca wskazującego, środkowego i serdecznego obu dłoni. Ta druga część również trwa około 60 minut. W drugim dniu egzaminu zostanie powtórzona pierwsza część (tylko 1)) pierwszego dnia egzaminu. Pomiędzy dniami egzaminacyjnymi odbędą się szkolenia w dniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 pomiędzy dniami egzaminacyjnymi. Uczestnicy zostaną poproszeni o wielokrotne napinanie mięśnia TA poprzez przyciąganie prawej stopy do głowy w pozycji stojącej, podczas gdy pięta pozostaje na ziemi (w 5-sekundowych odstępach). W celu przeprowadzenia szkolenia otrzymają również film prezentujący ćwiczenie. W dniach 1 i 3 będą wykonywać ćwiczenie przez 5 minut, w dniach 5 i 7 przez 10 minut, aw dniach 9 i 11 przez 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjenci z rozpoznaniem POTS neuropatycznych
- Wiek: ≥18 lat i ≤ 60 lat
Kryteria włączenia Zdrowi ochotnicy:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Wiek: ≥18 lat i ≤ 60 lat
Pacjenci z kryteriami wykluczenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Niezdolność do przestrzegania protokołu treningowego
Kryteria wykluczenia Zdrowi ochotnicy:
- Ciąża i karmienie piersią
- Przyjmowanie leków wazoaktywnych lub znane, nieleczone nadciśnienie tętnicze
- Niezdolność do przestrzegania protokołu treningowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci i zdrowi ochotnicy
Pacjenci i zdrowi ochotnicy przejdą 14-dniowy protokół treningowy.
Żadne badane leki nie będą podawane.
Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną poinstruowani w zakresie protokołu treningowego.
Sesje szkoleniowe odbędą się w dniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 po pierwszym dniu egzaminacyjnym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wielokrotne napinanie mięśnia TA poprzez przyciąganie prawej stopy do głowy w pozycji stojącej, podczas gdy pięta pozostaje na ziemi (w 5-sekundowych odstępach).
W celu przeprowadzenia szkolenia otrzymają również film prezentujący ćwiczenie.
W dniach 1 i 3 będą wykonywać ćwiczenie przez 5 minut, w dniach 5 i 7 przez 10 minut, aw dniach 9 i 11 przez 15 minut.
|
Pacjenci i Zdrowi Ochotnicy przejdą 14-dniowy protokół treningu wytrzymałościowego.
Żadne badane leki nie będą podawane.
Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną poinstruowani w zakresie protokołu treningowego.
Sesje szkoleniowe odbędą się w dniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 po pierwszym dniu egzaminacyjnym.
Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną poproszeni o wielokrotne napinanie mięśnia TA poprzez przyciąganie prawej stopy do głowy w pozycji stojącej, podczas gdy pięta pozostaje na ziemi (w 5-sekundowych odstępach).
W celu przeprowadzenia szkolenia otrzymają również film prezentujący ćwiczenie.
W dniach 1 i 3 będą wykonywać ćwiczenie przez 5 minut, w dniach 5 i 7 przez 10 minut, aw dniach 9 i 11 przez 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wczesnej nadnormalności w%
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana wczesnej supernormalności jako najważniejszego parametru pomiarów MVRC podczas HUT i zmęczenia u pacjentów z POTS neuropatycznymi w porównaniu z osobami zdrowymi.
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względnego okresu refrakcji w ms
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Podczas HUT i zmęczenia mięśni
|
Dzień 14
|
|
Zmiana późnego okresu supernormalności w %
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Podczas HUT i zmęczenia mięśni
|
Dzień 14
|
|
Zmiana % wczesnej supernormalności po treningu wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Trening wytrzymałościowy mięśni indukował zmiany pomiarów MVRC
|
Dzień 14
|
|
Zmiana względnego okresu refrakcji w ms po treningu wytrzymałościowym mięśni
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Trening wytrzymałościowy mięśni indukował zmiany pomiarów MVRC
|
Dzień 14
|
|
Zmiana późnej supernormalności w % po treningu wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Trening wytrzymałościowy mięśni indukował zmiany pomiarów MVRC
|
Dzień 14
|
|
Powierzchnia produkcji potu dłoniowego (w cm2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakościowa produkcja potu
|
Dzień 1
|
|
Powierzchnia wydzielania potu podeszwowego (w cm2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakościowa produkcja potu
|
Dzień 1
|
|
Stopień zmarszczek skóry
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stopień zmarszczek skóry
|
Dzień 1
|
|
Zmiana temperatury śródmięśniowej i skórnej
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiany temperatury śródmięśniowej i skórnej podczas HUT i zmęczenia
|
Dzień 14
|
|
Czas rekapilaryzacji kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Czas rekapilaryzacji kończyn dolnych przed iw trakcie HUT
|
Dzień 14
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiany tętna podczas HUT i zmęczenia
|
Dzień 14
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiany ciśnienia krwi podczas HUT i zmęczenia
|
Dzień 14
|
|
Maksymalna siła szczytowa mięśnia piszczelowego przedniego i czas wytrzymałości
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Maksymalna siła szczytowa mięśnia piszczelowego przedniego i czas wytrzymałości przed i po treningu
|
Dzień 14
|
|
Obwód dolnej części nogi
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Obwód podudzi przed i po treningu
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Deb A, Morgenshtern K, Culbertson CJ, Wang LB, Hohler AD. A survey-based analysis of symptoms in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Apr;28(2):157-9. doi: 10.1080/08998280.2015.11929217.
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Jacob G, Costa F, Shannon JR, Robertson RM, Wathen M, Stein M, Biaggioni I, Ertl A, Black B, Robertson D. The neuropathic postural tachycardia syndrome. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):1008-14. doi: 10.1056/NEJM200010053431404.
- Schondorf R, Low PA. Idiopathic postural orthostatic tachycardia syndrome: an attenuated form of acute pandysautonomia? Neurology. 1993 Jan;43(1):132-7. doi: 10.1212/wnl.43.1_part_1.132.
- Boerio D, Z'Graggen WJ, Tan SV, Guetg A, Ackermann K, Bostock H. Muscle velocity recovery cycles: effects of repetitive stimulation on two muscles. Muscle Nerve. 2012 Jul;46(1):102-11. doi: 10.1002/mus.23267.
- Bostock H, Baumann C, Humm AM, Z'graggen WJ. Temperature dependency of human muscle velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):264-6. doi: 10.1002/mus.23429.
- Bostock H, Campero M, Serra J, Ochoa J. Velocity recovery cycles of C fibres innervating human skin. J Physiol. 2003 Dec 1;553(Pt 2):649-63. doi: 10.1113/jphysiol.2003.046342. Epub 2003 Sep 8.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz IJ, Schondorf R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):46-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. No abstract available.
- Fu Q, Levine BD. Exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2015 Mar;188:86-9. doi: 10.1016/j.autneu.2014.11.008. Epub 2014 Nov 21.
- Fu Q, Levine BD. Exercise and non-pharmacological treatment of POTS. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:20-27. doi: 10.1016/j.autneu.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Grubb BP. Postural tachycardia syndrome. Circulation. 2008 May 27;117(21):2814-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.761643. No abstract available.
- Humm AM, Bostock H, Troller R, Z'Graggen WJ. Muscle ischaemia in patients with orthostatic hypotension assessed by velocity recovery cycles. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Dec;82(12):1394-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-300444. Epub 2011 Jun 7.
- Jacob G, Diedrich L, Sato K, Brychta RJ, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Diedrich A. Vagal and Sympathetic Function in Neuropathic Postural Tachycardia Syndrome. Hypertension. 2019 May;73(5):1087-1096. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11803.
- Masuki S, Eisenach JH, Schrage WG, Johnson CP, Dietz NM, Wilkins BW, Sandroni P, Low PA, Joyner MJ. Reduced stroke volume during exercise in postural tachycardia syndrome. J Appl Physiol (1985). 2007 Oct;103(4):1128-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00175.2007. Epub 2007 Jul 12.
- Tan SV, Z'graggen WJ, Boerio D, Rayan DL, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Membrane dysfunction in Andersen-Tawil syndrome assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):193-203. doi: 10.1002/mus.23293.
- Tan SV, Z'Graggen WJ, Boerio D, Rayan DR, Norwood F, Ruddy D, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Chloride channels in myotonia congenita assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):845-57. doi: 10.1002/mus.24069. Epub 2014 May 2.
- Wilder-Smith EP, Guo Y, Chow A. Stimulated skin wrinkling for predicting intraepidermal nerve fibre density. Clin Neurophysiol. 2009 May;120(5):953-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.011. Epub 2009 Apr 16.
- Z'Graggen WJ, Aregger F, Farese S, Humm AM, Baumann C, Uehlinger DE, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials in chronic renal failure. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):874-81. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.024. Epub 2010 Feb 23.
- Z'graggen WJ, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials and their sensitivity to ischemia. Muscle Nerve. 2009 May;39(5):616-26. doi: 10.1002/mus.21192.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Z'Graggen WJ, Trautmann JP, Bostock H. Force training induces changes in human muscle membrane properties. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):144-6. doi: 10.1002/mus.25149.
- Z'graggen WJ, Troller R, Ackermann KA, Humm AM, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials: repeatability and variability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2294-9. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.010. Epub 2011 May 8.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroba
- Zaburzenia rytmu serca
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół
- Częstoskurcz
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- POTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, PosturalWłochy