- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04170725
Disfunção Muscular e Cutânea em POTS
Disfunção Muscular e Cutânea na Síndrome de Taquicardia Postural
Os pacientes com POTS parecem sentir fraqueza e dor muscular dependente da ortostase, bem como aumento da fadiga muscular durante a atividade física, que pode ser melhorada pelo exercício aeróbico regular. No entanto, a redução da produção de suor nas extremidades com controle limitado da temperatura corporal leva à intolerância ao exercício, de modo que a adesão a um programa de treinamento torna-se um desafio para a maioria dos pacientes. As gravações de MVRCs fornecem uma nova ferramenta para avaliar a disfunção da membrana muscular, dependendo da isquemia, temperatura da superfície e treinamento. Como se supõe que a disfunção muscular esteja presente na maioria dos pacientes com POTS, mas ainda não foi cientificamente estudada, o presente estudo visa entender o funcionamento muscular e cutâneo em POTS usando registros MVRC, dependentes tanto do estresse ortostático e do treinamento físico quanto do corpo regulação de temperatura. Nossa principal hipótese é que os pacientes com POTS apresentam disfunção muscular funcional que pode estar ligada à perfusão muscular alterada ou à regulação da temperatura corporal.
O objetivo deste estudo é examinar a disfunção muscular e cutânea na POTS para i) entender melhor a patologia subjacente dos sintomas e ii) melhorar as opções de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com POTS parecem sentir fraqueza e dor muscular dependente da ortostase, bem como aumento da fadiga muscular durante a atividade física, que pode ser melhorada pelo exercício aeróbico regular. No entanto, a redução da produção de suor nas extremidades com controle limitado da temperatura corporal leva à intolerância ao exercício, de modo que a adesão a um programa de treinamento torna-se um desafio para a maioria dos pacientes. As gravações de MVRCs fornecem uma nova ferramenta para avaliar a disfunção da membrana muscular, dependendo da isquemia, temperatura da superfície e treinamento. Como se supõe que a disfunção muscular esteja presente na maioria dos pacientes com POTS, mas ainda não foi cientificamente estudada, o presente estudo visa entender o funcionamento muscular e cutâneo em POTS usando registros MVRC, dependentes tanto do estresse ortostático e do treinamento físico quanto do corpo regulação de temperatura. Nossa principal hipótese é que os pacientes com POTS apresentam disfunção muscular funcional que pode estar ligada à perfusão muscular alterada ou à regulação da temperatura corporal.
O objetivo deste estudo é examinar a disfunção muscular e cutânea na POTS para i) entender melhor a patologia subjacente dos sintomas e ii) melhorar as opções de tratamento.
O estudo inclui dois dias de exame com o mesmo procedimento para todos os participantes. Entre os dias de exame, os participantes serão submetidos a um protocolo de treinamento de resistência por 14 dias. O primeiro dia de exame ocorre em duas partes: Os participantes receberão primeiro gravações MVRC repetitivas do músculo tibial anterior (TA) direito: 1) antes, durante e após a estimulação repetitiva do TA direito (20 Hz intermitente por 10 min) na posição supina posição. Em seguida, as gravações MVRC serão feitas a partir do TA esquerdo 2) na posição supina e durante a posição vertical de 60° HUT por 10 minutos. A duração desta primeira parte é de aproximadamente 60 minutos. A segunda parte consiste em um TST apenas das mãos e dos pés, incluindo um SWT nos dedos indicador, médio e anular de ambas as mãos. Esta segunda parte também dura cerca de 60 minutos. No segundo dia de exame, a primeira parte (apenas 1)) do primeiro dia de exame será repetida. Entre os dias de exame, as sessões de treinamento serão realizadas nos dias 1, 3, 5, 7, 9 e 11 entre os dias de exame. Os participantes serão solicitados a contrair o músculo TA repetidamente, puxando o pé direito em direção à cabeça na posição de pé, enquanto o calcanhar permanece no chão (em intervalos de 5 segundos). Para a realização do treinamento receberão também um vídeo demonstrativo do exercício. Nos dias 1 e 3 farão o exercício por 5 minutos, nos dias 5 e 7 por 10 minutos e nos dias 9 e 11 por 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pacientes com POTS neuropático diagnosticado
- Idade: ≥18 anos e ≤ 60 anos
Critérios de Inclusão Voluntários Saudáveis:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idade: ≥18 anos e ≤ 60 anos
Critérios de exclusão Pacientes:
- Gravidez e amamentação
- Incapacidade de aderir ao protocolo de treinamento
Critérios de Exclusão Voluntários Saudáveis:
- Gravidez e amamentação
- Ingestão de medicação vasoativa ou hipertensão arterial conhecida não tratada
- Incapacidade de aderir ao protocolo de treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes e voluntários Saudáveis
Pacientes e voluntários Saudáveis passarão por um protocolo de treinamento de 14 dias.
Nenhum medicamento do estudo será administrado.
Os pacientes e voluntários Saudáveis serão instruídos quanto ao seu protocolo de treinamento.
As sessões de treinamento serão realizadas nos dias 1, 3, 5, 7, 9 e 11 após o primeiro dia de exame.
Os participantes serão solicitados a contrair o músculo TA repetidamente, puxando o pé direito em direção à cabeça na posição de pé, enquanto o calcanhar permanece no chão (em intervalos de 5 segundos).
Para a realização do treinamento receberão também um vídeo demonstrativo do exercício.
Nos dias 1 e 3 farão o exercício por 5 minutos, nos dias 5 e 7 por 10 minutos e nos dias 9 e 11 por 15 minutos.
|
Pacientes e Voluntários Saudáveis passarão por um protocolo de treinamento de resistência de 14 dias.
Nenhum medicamento do estudo será administrado.
Pacientes e Voluntários Saudáveis serão instruídos quanto ao seu protocolo de treinamento.
As sessões de treinamento serão realizadas nos dias 1, 3, 5, 7, 9 e 11 após o primeiro dia de exame.
Pacientes e Voluntários Saudáveis serão solicitados a contrair o músculo TA repetidamente, puxando o pé direito em direção à cabeça na posição de pé, enquanto o calcanhar permanece no chão (em intervalos de 5 segundos).
Para a realização do treinamento receberão também um vídeo demonstrativo do exercício.
Nos dias 1 e 3 farão o exercício por 5 minutos, nos dias 5 e 7 por 10 minutos e nos dias 9 e 11 por 15 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da supernormalidade precoce em%
Prazo: Dia 14
|
Alteração da supernormalidade precoce como o parâmetro mais importante das medições do MVRC durante o HUT e fadiga em pacientes com POTS neuropático em comparação com indivíduos saudáveis.
|
Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do período refratário relativo em ms
Prazo: Dia 14
|
Durante HUT e fadiga muscular
|
Dia 14
|
|
Alteração do período de supernormalidade tardia em %
Prazo: Dia 14
|
Durante HUT e fadiga muscular
|
Dia 14
|
|
Alteração da % de supernormalidade inicial após treinamento de resistência muscular
Prazo: Dia 14
|
O treinamento de resistência muscular induziu mudanças nas medidas do MVRC
|
Dia 14
|
|
Alteração do período refratário relativo em ms após o treinamento de resistência muscular
Prazo: Dia 14
|
O treinamento de resistência muscular induziu mudanças nas medidas do MVRC
|
Dia 14
|
|
Alteração da supernormalidade tardia em % após treinamento de resistência muscular
Prazo: Dia 14
|
O treinamento de resistência muscular induziu mudanças nas medidas do MVRC
|
Dia 14
|
|
Área de produção de suor palmar (em cm2)
Prazo: Dia 1
|
Produção qualitativa de suor
|
Dia 1
|
|
Área de produção de suor plantar (em cm2)
Prazo: Dia 1
|
Produção qualitativa de suor
|
Dia 1
|
|
Grau de enrugamento da pele
Prazo: Dia 1
|
Grau de enrugamento da pele
|
Dia 1
|
|
Mudança de temperatura intramuscular e cutânea
Prazo: Dia 14
|
Mudanças de temperatura intramuscular e da pele durante HUT e fadiga
|
Dia 14
|
|
Tempo de recapilarização nas extremidades inferiores
Prazo: Dia 14
|
Tempo de recapilarização nas extremidades inferiores antes e durante o HUT
|
Dia 14
|
|
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Dia 14
|
Alterações da frequência cardíaca durante HUT e fadiga
|
Dia 14
|
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: Dia 14
|
Alterações da pressão arterial durante HUT e fadiga
|
Dia 14
|
|
Máximo pico de força do tibial anterior e tempo de resistência
Prazo: Dia 14
|
Máximo pico de força do tibial anterior e tempo de resistência antes e depois do treinamento
|
Dia 14
|
|
Circunferência da parte inferior das pernas
Prazo: Dia 14
|
Circunferência das pernas antes e depois do treino
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Deb A, Morgenshtern K, Culbertson CJ, Wang LB, Hohler AD. A survey-based analysis of symptoms in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Apr;28(2):157-9. doi: 10.1080/08998280.2015.11929217.
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Jacob G, Costa F, Shannon JR, Robertson RM, Wathen M, Stein M, Biaggioni I, Ertl A, Black B, Robertson D. The neuropathic postural tachycardia syndrome. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):1008-14. doi: 10.1056/NEJM200010053431404.
- Schondorf R, Low PA. Idiopathic postural orthostatic tachycardia syndrome: an attenuated form of acute pandysautonomia? Neurology. 1993 Jan;43(1):132-7. doi: 10.1212/wnl.43.1_part_1.132.
- Boerio D, Z'Graggen WJ, Tan SV, Guetg A, Ackermann K, Bostock H. Muscle velocity recovery cycles: effects of repetitive stimulation on two muscles. Muscle Nerve. 2012 Jul;46(1):102-11. doi: 10.1002/mus.23267.
- Bostock H, Baumann C, Humm AM, Z'graggen WJ. Temperature dependency of human muscle velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):264-6. doi: 10.1002/mus.23429.
- Bostock H, Campero M, Serra J, Ochoa J. Velocity recovery cycles of C fibres innervating human skin. J Physiol. 2003 Dec 1;553(Pt 2):649-63. doi: 10.1113/jphysiol.2003.046342. Epub 2003 Sep 8.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz IJ, Schondorf R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):46-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. No abstract available.
- Fu Q, Levine BD. Exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2015 Mar;188:86-9. doi: 10.1016/j.autneu.2014.11.008. Epub 2014 Nov 21.
- Fu Q, Levine BD. Exercise and non-pharmacological treatment of POTS. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:20-27. doi: 10.1016/j.autneu.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Grubb BP. Postural tachycardia syndrome. Circulation. 2008 May 27;117(21):2814-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.761643. No abstract available.
- Humm AM, Bostock H, Troller R, Z'Graggen WJ. Muscle ischaemia in patients with orthostatic hypotension assessed by velocity recovery cycles. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Dec;82(12):1394-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-300444. Epub 2011 Jun 7.
- Jacob G, Diedrich L, Sato K, Brychta RJ, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Diedrich A. Vagal and Sympathetic Function in Neuropathic Postural Tachycardia Syndrome. Hypertension. 2019 May;73(5):1087-1096. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11803.
- Masuki S, Eisenach JH, Schrage WG, Johnson CP, Dietz NM, Wilkins BW, Sandroni P, Low PA, Joyner MJ. Reduced stroke volume during exercise in postural tachycardia syndrome. J Appl Physiol (1985). 2007 Oct;103(4):1128-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00175.2007. Epub 2007 Jul 12.
- Tan SV, Z'graggen WJ, Boerio D, Rayan DL, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Membrane dysfunction in Andersen-Tawil syndrome assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):193-203. doi: 10.1002/mus.23293.
- Tan SV, Z'Graggen WJ, Boerio D, Rayan DR, Norwood F, Ruddy D, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Chloride channels in myotonia congenita assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):845-57. doi: 10.1002/mus.24069. Epub 2014 May 2.
- Wilder-Smith EP, Guo Y, Chow A. Stimulated skin wrinkling for predicting intraepidermal nerve fibre density. Clin Neurophysiol. 2009 May;120(5):953-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.011. Epub 2009 Apr 16.
- Z'Graggen WJ, Aregger F, Farese S, Humm AM, Baumann C, Uehlinger DE, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials in chronic renal failure. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):874-81. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.024. Epub 2010 Feb 23.
- Z'graggen WJ, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials and their sensitivity to ischemia. Muscle Nerve. 2009 May;39(5):616-26. doi: 10.1002/mus.21192.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Z'Graggen WJ, Trautmann JP, Bostock H. Force training induces changes in human muscle membrane properties. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):144-6. doi: 10.1002/mus.25149.
- Z'graggen WJ, Troller R, Ackermann KA, Humm AM, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials: repeatability and variability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2294-9. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.010. Epub 2011 May 8.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- POTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .