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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04170725
Dysfonctionnement musculaire et cutané dans le POTS
Dysfonctionnement musculaire et cutané dans le syndrome de tachycardie posturale
Les patients atteints de POTS semblent ressentir une faiblesse et des douleurs musculaires dépendantes de l'orthostase ainsi qu'une fatigue musculaire accrue lors d'une activité physique, qui peut être améliorée par des exercices aérobiques réguliers. Cependant, la réduction de la production de sueur des extrémités avec un contrôle limité de la température corporelle conduit à une intolérance à l'exercice, de sorte que s'en tenir à un programme d'entraînement devient un défi pour la plupart des patients. Les enregistrements des MVRC fournissent un nouvel outil pour évaluer le dysfonctionnement de la membrane musculaire, en fonction de l'ischémie, de la température de surface et de l'entraînement. Comme le dysfonctionnement musculaire est supposé être présent chez la majorité des patients POTS mais n'a pas encore été étudié scientifiquement, la présente étude vise à comprendre le fonctionnement musculaire et cutané dans le POTS à l'aide d'enregistrements MVRC, dépendant à la fois du stress orthostatique et de l'entraînement physique ainsi que du corps. régulation de la température. Notre hypothèse principale est que les patients POTS présentent un dysfonctionnement musculaire fonctionnel qui peut être lié à une altération de la perfusion musculaire ou de la régulation de la température corporelle.
Le but de cette étude est d'examiner les dysfonctionnements musculaires et cutanés dans le POTS afin de i) mieux comprendre la pathologie sous-jacente des symptômes et ii) améliorer en fin de compte les options de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de POTS semblent ressentir une faiblesse et des douleurs musculaires dépendantes de l'orthostase ainsi qu'une fatigue musculaire accrue lors d'une activité physique, qui peut être améliorée par des exercices aérobiques réguliers. Cependant, la réduction de la production de sueur des extrémités avec un contrôle limité de la température corporelle conduit à une intolérance à l'exercice, de sorte que s'en tenir à un programme d'entraînement devient un défi pour la plupart des patients. Les enregistrements des MVRC fournissent un nouvel outil pour évaluer le dysfonctionnement de la membrane musculaire, en fonction de l'ischémie, de la température de surface et de l'entraînement. Comme le dysfonctionnement musculaire est supposé être présent chez la majorité des patients POTS mais n'a pas encore été étudié scientifiquement, la présente étude vise à comprendre le fonctionnement musculaire et cutané dans le POTS à l'aide d'enregistrements MVRC, dépendant à la fois du stress orthostatique et de l'entraînement physique ainsi que du corps. régulation de la température. Notre hypothèse principale est que les patients POTS présentent un dysfonctionnement musculaire fonctionnel qui peut être lié à une altération de la perfusion musculaire ou de la régulation de la température corporelle.
Le but de cette étude est d'examiner les dysfonctionnements musculaires et cutanés dans le POTS afin de i) mieux comprendre la pathologie sous-jacente des symptômes et ii) améliorer en fin de compte les options de traitement.
L'étude comprend deux jours d'examen avec la même procédure pour tous les participants. Entre les jours d'examen, les participants suivront un protocole d'entraînement d'endurance pendant 14 jours. La première journée d'examen se déroule en deux parties : Les participants recevront d'abord des enregistrements MVRC répétitifs du muscle tibial antérieur droit (TA) : 1) avant, pendant et après la stimulation répétitive du TA droit (intermittent 20 Hz pendant 10 min) en décubitus dorsal positionner. Ensuite, les enregistrements MVRC seront effectués à partir du TA gauche 2) en position couchée et pendant la position verticale HUT à 60° pendant 10 minutes. La durée de cette première partie est d'environ 60 minutes. La deuxième partie consiste en un TST des mains et des pieds uniquement, y compris un SWT sur l'index, le majeur et l'annulaire des deux mains. Cette deuxième partie dure également environ 60 minutes. Le deuxième jour d'examen, la première partie (seulement 1)) du premier jour d'examen sera répétée. Entre les jours d'examen, des sessions de formation auront lieu les jours 1, 3, 5, 7, 9 et 11 entre les jours d'examen. Les participants seront invités à contracter leur muscle TA à plusieurs reprises en tirant le pied droit vers la tête en position debout tandis que le talon reste au sol (à 5 secondes d'intervalle). Afin de réaliser la formation, ils recevront également une vidéo démontrant l'exercice. Les jours 1 et 3, ils feront l'exercice pendant 5 minutes, les jours 5 et 7 pendant 10 minutes et les jours 9 et 11 pendant 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Patients :
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patients atteints de POTS neuropathique diagnostiqué
- Âge : ≥18 ans et ≤ 60 ans
Critères d'inclusion Volontaires en bonne santé :
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Âge : ≥18 ans et ≤ 60 ans
Critères d'exclusion Patients :
- La grossesse et l'allaitement
- Incapacité à respecter le protocole de formation
Critères d'exclusion Volontaires sains :
- La grossesse et l'allaitement
- Prise de médicaments vasoactifs ou hypertension artérielle connue non traitée
- Incapacité à respecter le protocole de formation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients et volontaires sains
Les patients et les volontaires sains suivront un protocole de formation de 14 jours.
Aucun médicament à l'étude ne sera administré.
Les patients et les volontaires sains seront informés de leur protocole de formation.
Les sessions de formation auront lieu les jours 1, 3, 5, 7, 9 et 11 après le premier jour d'examen.
Les participants seront invités à contracter leur muscle TA à plusieurs reprises en tirant le pied droit vers la tête en position debout tandis que le talon reste au sol (à 5 secondes d'intervalle).
Afin de réaliser la formation, ils recevront également une vidéo démontrant l'exercice.
Les jours 1 et 3, ils feront l'exercice pendant 5 minutes, les jours 5 et 7 pendant 10 minutes et les jours 9 et 11 pendant 15 minutes.
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Les patients et les volontaires sains suivront un protocole d'entraînement en endurance de 14 jours.
Aucun médicament à l'étude ne sera administré.
Les patients et les volontaires sains seront informés de leur protocole de formation.
Les sessions de formation auront lieu les jours 1, 3, 5, 7, 9 et 11 après le premier jour d'examen.
Les patients et les volontaires sains seront invités à contracter leur muscle TA à plusieurs reprises en tirant le pied droit vers la tête en position debout tandis que le talon reste au sol (à intervalles de 5 secondes).
Afin de réaliser la formation, ils recevront également une vidéo démontrant l'exercice.
Les jours 1 et 3, ils feront l'exercice pendant 5 minutes, les jours 5 et 7 pendant 10 minutes et les jours 9 et 11 pendant 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de supranormalité précoce en%
Délai: Jour 14
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Changement de la super normalité précoce comme paramètre le plus important des mesures MVRC pendant le HUT et la fatigue chez les patients atteints de POTS neuropathique par rapport aux sujets sains.
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de période réfractaire relative en msec
Délai: Jour 14
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Pendant le HUT et la fatigue musculaire
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Jour 14
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Changement de la période de supernormalité tardive en %
Délai: Jour 14
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Pendant le HUT et la fatigue musculaire
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Jour 14
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Changement du pourcentage de supranormalité précoce après l'entraînement d'endurance musculaire
Délai: Jour 14
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L'entraînement d'endurance musculaire a induit des changements dans les mesures MVRC
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Jour 14
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Changement de la période réfractaire relative en msec après un entraînement d'endurance musculaire
Délai: Jour 14
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L'entraînement d'endurance musculaire a induit des changements dans les mesures MVRC
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Jour 14
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Changement de supernormalité tardive en % après un entraînement d'endurance musculaire
Délai: Jour 14
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L'entraînement d'endurance musculaire a induit des changements dans les mesures MVRC
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Jour 14
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Surface de production sudorale palmaire (en cm2)
Délai: Jour 1
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Production de sueur qualitative
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Jour 1
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Surface de production de sueur plantaire (en cm2)
Délai: Jour 1
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Production de sueur qualitative
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Jour 1
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Niveau de rides de la peau
Délai: Jour 1
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Niveau de rides de la peau
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Jour 1
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Changement de température intramusculaire et cutanée
Délai: Jour 14
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Changements de température intramusculaire et cutanée pendant le HUT et la fatigue
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Jour 14
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Temps de recapillarisation aux membres inférieurs
Délai: Jour 14
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Temps de recapillarisation aux membres inférieurs avant et pendant le HUT
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Jour 14
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Changements de fréquence cardiaque
Délai: Jour 14
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Changements de fréquence cardiaque pendant le HUT et la fatigue
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Jour 14
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Changements de pression artérielle
Délai: Jour 14
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Changements de pression artérielle pendant le HUT et la fatigue
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Jour 14
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Maximal Tibialis Anterior pic de force et temps d'endurance
Délai: Jour 14
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Force maximale du tibial antérieur et temps d'endurance avant et après l'entraînement
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Jour 14
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Circonférence du bas des jambes
Délai: Jour 14
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Circonférence du bas des jambes avant et après l'entraînement
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Deb A, Morgenshtern K, Culbertson CJ, Wang LB, Hohler AD. A survey-based analysis of symptoms in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Apr;28(2):157-9. doi: 10.1080/08998280.2015.11929217.
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
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- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz IJ, Schondorf R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):46-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. No abstract available.
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- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladie
- Arythmies cardiaques
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Syndrome
- Tachycardie
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
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- POTS
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