物質使用障害のリスクがある薬物未経験の若者における覚せい剤治療の脳指標
小児期の ADHD と併存する反抗挑戦性障害 (ODD) および素行障害 (CD) は、その後の薬物乱用の危険因子と見なされており、ADHD と ODD/CD の両方を持つ若者は最大のリスクにさらされています。
ただし、薬物乱用のリスクに対するメチルフェニデート (MPH) や混合アンフェタミン塩 (MAS) などの刺激薬による ADHD の治療の効果はよくわかっていません。 研究チームは、fMRI を使用して、低リスク (すなわち、ADHD のみ) および高リスク (すなわち、ADHD + ODD/ CD) 脳の報酬システムに対する薬物乱用について、薬物乱用に対する脆弱性の根底にあると考えられている脳機能の側面に対するこれらの薬物の潜在的な影響をよりよく理解するため。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般: 思春期前 (例: タナーステージ 1 または 2)
- 7歳から12歳まで
- 署名された同意/同意
- 保護者は十分に英語でコミュニケーションをとります
- 親のインタビューでADHDを持っていると判断された
- ADHD-Rating Scale-5 合計スコア (保護者へのインタビュー) 1.5 SD > 年齢/性別基準
- CDまたは重度のODDの若者: CDまたはODD + CDの2つの症状
除外基準:
- 主要な神経学的/医学的疾患
- 頭部外傷歴
- アルコール/薬物への胎児の曝露;
- 主要な精神障害（例：統合失調症、双極性障害、大うつ病、全般性不安障害、社会恐怖症、トゥレット障害、PTSD、自閉症スペクトラム障害）の診断 現在の自殺念慮または過去の自殺未遂歴
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) スコア <75; 7）
- 覚せい剤による現在の治療（非覚せい剤による以前または現在の治療は許可されていますが、参加者はベースラインで2週間投薬を受けていない必要があります;過去に約1か月以内の短期間の覚せい剤への曝露があった若者。過去6ヶ月分も含まれる場合があります。)
- 現在または過去のアルコール/薬物使用 (インタビュー; 尿毒物学)
- スキャナーを使用できない心理的または医学的状態 (例: 閉所恐怖症、病的肥満)
- 取り外せない本体の金属
- タスクのパフォーマンスを損なう可能性のある視覚障害
- 思春期早発症 (例: タナーステージ>2)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデロール
投与量 = 0.25 ～ 0.50 mg/kg から開始、
経口で必要に応じて調整
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アデロールの 3 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRI測定の変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 週間
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報酬システム内の大胆な活性化変更。
関心領域 (ROI) における血液酸素化レベル (BOLD) のコントラスト。
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ベースラインと介入後 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD 評価スコア (ADHD RS)
時間枠：治療前、ベースライン、治療後、平均 2 週間
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不注意のサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27、ハイパー (H/I) のサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
ADHD スコアの合計は 0 ～ 54 になります。
高いほどADHDの症状がより重度であることを示し、標準範囲があり、臨床閾値は性別と年齢の平均より1.5SD高い値に設定されています。
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治療前、ベースライン、治療後、平均 2 週間
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MAS-XRの総線量
時間枠：平均2週間
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柔軟な用量と少なくとも 0.5mg/kg の推奨目標を備えた MAS XR のオープンラベル試験
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平均2週間
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臨床全体的な印象の変化 - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースラインと治療後、平均 2 週間
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Clinical Global Impression - Improvement スケール (CGI-I) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 ポイントのスケールです。 評価は次のとおりです。 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪い。 6、さらに悪い。または 7、非常に悪い。 ベースラインと比較した治療後の CGi の変化。 |
ベースラインと治療後、平均 2 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Iliyan Ivanov, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Jeffrey Newcorn, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 17-1321
- 1R21DA046029-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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