- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170738
Indici cerebrali di trattamento stimolante in giovani naive a rischio di disturbo da uso di sostanze
L'ADHD infantile e la comorbilità del disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e del disturbo della condotta (CD) sono considerati fattori di rischio per il successivo abuso di sostanze e i giovani con ADHD e ODD/CD sono a maggior rischio.
Tuttavia, gli effetti del trattamento dell'ADHD con farmaci stimolanti come il metilfenidato (MPH) e i sali misti di anfetamine (MAS) sul rischio di abuso di sostanze sono poco conosciuti. Il team di studio propone di utilizzare la fMRI per studiare gli effetti dei sali misti di anfetamine a rilascio prolungato (MAS-XR) nei giovani naïve ai farmaci di età compresa tra 7 e 12 anni a basso rischio (cioè solo ADHD) e ad alto rischio (cioè ADHD + ODD/ CD) per l'abuso di sostanze sul sistema di ricompensa del cervello, per comprendere meglio il potenziale impatto di questi farmaci su un aspetto del funzionamento cerebrale che si ritiene sia alla base della vulnerabilità all'abuso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beth Krone, PhD
- Numero di telefono: 212-241-8012
- Email: beth.krone@mssm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeffrey Newcorn, MD
- Numero di telefono: 212-659-8775
- Email: jeffrey.newcorn@mssm.edu
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Ritirato
- Boys Town National Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Beth Krone, PhD
- Numero di telefono: 212-241-8012
- Email: beth.krone@mssm.edu
-
Contatto:
- Raquel Rosenberg, BA
- Numero di telefono: 212-241-5423
- Email: Raquel.Rosenberg@mssm.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generale: pre-puberale (es. Tanner fase 1 o 2)
- età 7-12 compresi
- consenso/assenso firmato
- genitore comunica sufficientemente in inglese
- Ha l'ADHD come determinato dal colloquio con i genitori
- Punteggio totale ADHD-Rating Scale-5 (intervista con il genitore) di 1,5 SD > norme età/sesso
- Giovani con CD o ODD grave: CD o ODD + 2 sintomi di CD
Criteri di esclusione:
- grave malattia neurologica/medica
- storia di trauma cranico
- esposizione fetale ad alcool/droghe;
- diagnosi di disturbo psichiatrico maggiore (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, ansia generalizzata, fobia sociale, disturbo di Tourette, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo dello spettro autistico) ideazione suicidaria in atto o anamnesi passata di tentativo di suicidio
- Punteggio Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) <75; 7)
- trattamento in corso con stimolanti (è consentito il trattamento precedente o in corso con non stimolanti, ma i partecipanti devono interrompere l'assunzione di farmaci per 2 settimane al basale; giovani che hanno avuto una breve esposizione passata a farmaci stimolanti non superiore a circa un mese e non entro il ultimi 6 mesi possono essere inclusi .)
- uso attuale o passato di alcol/droghe (intervista; tossicologia delle urine)
- condizione psicologica o medica che preclude l'essere nello scanner (ad esempio, claustrofobia, obesità patologica)
- metallo nel corpo che non può essere rimosso
- disturbi visivi che possono compromettere le prestazioni del compito
- pubertà precoce (es. Stadio di abbronzatura >2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Adderall
dosaggio = iniziare a 0,25-0,50 mg/kg,
aggiustato come pillole necessarie per via orale
|
3 settimane di Adderall
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella misura fMRI
Lasso di tempo: basale e 3 settimane dopo l'intervento
|
Audace cambiamento di attivazione all'interno del sistema di ricompensa (ad esempio, striato ventrale, insula e corteccia orbitofrontale)
|
basale e 3 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbo della condotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Anfetamina
- Destroanfetamina
- Adderall
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-1321
- 1R21DA046029-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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