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Indici cerebrali di trattamento stimolante in giovani naive a rischio di disturbo da uso di sostanze

7 agosto 2024 aggiornato da: Jeffrey Newcorn

L'ADHD infantile e la comorbilità del disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e del disturbo della condotta (CD) sono considerati fattori di rischio per il successivo abuso di sostanze e i giovani con ADHD e ODD/CD sono a maggior rischio.

Tuttavia, gli effetti del trattamento dell'ADHD con farmaci stimolanti come il metilfenidato (MPH) e i sali misti di anfetamine (MAS) sul rischio di abuso di sostanze sono poco conosciuti. Il team di studio propone di utilizzare la fMRI per studiare gli effetti dei sali misti di anfetamine a rilascio prolungato (MAS-XR) nei giovani naïve ai farmaci di età compresa tra 7 e 12 anni a basso rischio (cioè solo ADHD) e ad alto rischio (cioè ADHD + ODD/ CD) per l'abuso di sostanze sul sistema di ricompensa del cervello, per comprendere meglio il potenziale impatto di questi farmaci su un aspetto del funzionamento cerebrale che si ritiene sia alla base della vulnerabilità all'abuso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generale: pre-puberale (es. Tanner fase 1 o 2)
  • età 7-12 compresi
  • consenso/assenso firmato
  • genitore comunica sufficientemente in inglese
  • Ha l'ADHD come determinato dal colloquio con i genitori
  • Punteggio totale ADHD-Rating Scale-5 (intervista con il genitore) di 1,5 SD > norme età/sesso
  • Giovani con CD o ODD grave: CD o ODD + 2 sintomi di CD

Criteri di esclusione:

  • grave malattia neurologica/medica
  • storia di trauma cranico
  • esposizione fetale ad alcool/droghe;
  • diagnosi di disturbo psichiatrico maggiore (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, ansia generalizzata, fobia sociale, disturbo di Tourette, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo dello spettro autistico) ideazione suicidaria in atto o anamnesi passata di tentativo di suicidio
  • Punteggio Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) <75; 7)
  • trattamento in corso con stimolanti (è consentito il trattamento precedente o in corso con non stimolanti, ma i partecipanti devono interrompere l'assunzione di farmaci per 2 settimane al basale; giovani che hanno avuto una breve esposizione passata a farmaci stimolanti non superiore a circa un mese e non entro il ultimi 6 mesi possono essere inclusi .)
  • uso attuale o passato di alcol/droghe (intervista; tossicologia delle urine)
  • condizione psicologica o medica che preclude l'essere nello scanner (ad esempio, claustrofobia, obesità patologica)
  • metallo nel corpo che non può essere rimosso
  • disturbi visivi che possono compromettere le prestazioni del compito
  • pubertà precoce (es. Stadio di abbronzatura >2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adderall
dosaggio = iniziare a 0,25-0,50 mg/kg, aggiustato come pillole necessarie per via orale
Droga: Adderall
3 settimane di Adderall
Altri nomi:
  • Destroanfetamina-Anfetamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura fMRI
Lasso di tempo: basale e 3 settimane dopo l'intervento
Modifica audace dell'attivazione all'interno del sistema di ricompensa. I contrasti nei livelli di ossigenazione del sangue (BOLD) nelle regioni di interesse (ROI).
basale e 3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dell'ADHD (ADHD RS)
Lasso di tempo: Pretrattamento, basale e post-trattamento, in media 2 settimane
I punteggi della sottoscala per la Disattenzione vanno da 0 a 27, i punteggi della sottoscala per l’Iper (H/I) vanno da 0 a 27. Il punteggio totale dell'ADHD si somma a un punteggio compreso tra 0 e 54. Un valore più alto indica una sintomatologia ADHD più grave e ci sono intervalli di norma, con soglie cliniche fissate a 1,5 DS sopra la media per sesso ed età.
Pretrattamento, basale e post-trattamento, in media 2 settimane
Dose totale di MAS-XR
Lasso di tempo: media 2 settimane
Sperimentazione in aperto di MAS XR con dosaggio flessibile e un obiettivo suggerito di almeno 0,5 mg/kg
media 2 settimane
Cambiamento nell'impressione globale clinica - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: basale e post trattamento, in media 2 settimane

La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggiore; 6, molto peggio; o 7, molto molto peggio.

Variazione del CGi post trattamento rispetto al basale.
basale e post trattamento, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey Newcorn

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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