Stimulanttihoidon aivoindeksit huumeita käyttämättömillä nuorilla, joilla on riski saada päihdehäiriö
Lapsuuden ADHD ja vastaava oppositional defiant disorder (ODD) ja käyttäytymishäiriö (CD) katsotaan myöhemmän päihdekäytön riskitekijöiksi, ja nuorilla, joilla on sekä ADHD että ODD/CD, ovat suurin riski.
Kuitenkin, ADHD:n hoidon stimulanttilääkkeillä, kuten metyylifenidaatilla (MPH) ja amfetamiinisuoloilla (MAS), vaikutukset päihteiden väärinkäytön riskiin ovat huonosti ymmärretty. Tutkimusryhmä ehdottaa fMRI:n käyttöä pitkitetysti vapauttavien sekaamfetamiinisuolojen (MAS-XR) vaikutusten tutkimiseen 7–12-vuotiailla nuorilla, jotka eivät ole käyttäneet huumeita, joilla on pieni riski (eli vain ADHD) ja suuri riski (eli ADHD + ODD/). CD) päihteiden väärinkäytöstä aivojen palkitsemisjärjestelmään, jotta voidaan ymmärtää paremmin näiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aivojen toiminnan osa-alueeseen, jonka uskotaan olevan haavoittuvuuden taustalla päihteiden väärinkäytölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistä: ennen murrosikää (esim. Tanner vaihe 1 tai 2)
- ikä 7-12 vuotta mukaan lukien
- allekirjoitettu suostumus/suostumus
- vanhempi kommunikoi riittävästi englanniksi
- Hänellä on ADHD vanhempien haastattelun perusteella
- ADHD-luokitusasteikko-5 kokonaispistemäärä (vanhemman haastattelu) 1,5 SD > ikä/sukupuolinormit
- Nuoret, joilla on CD tai vakava ODD: CD tai ODD + 2 CD-oiretta
Poissulkemiskriteerit:
- vakava neurologinen/lääketieteellinen sairaus
- päävamman historia
- sikiön altistuminen alkoholille/huumeille;
- vakavan psykiatrisen häiriön diagnoosi (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuus, sosiaalinen fobia, Touretten häiriö, PTSD, autismikirjon häiriö) nykyiset itsemurha-ajatukset tai aiempi itsemurhayritys
- Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI) pistemäärä <75; 7)
- nykyinen hoito piristeillä (aiempi tai nykyinen hoito ei-stimulantteilla on sallittua, mutta osallistujien on oltava poissa lääkityksestä 2 viikkoa lähtötilanteessa; nuoret, jotka ovat saaneet aiempaa lyhytkestoista stimulanttilääkitysaltistusta korkeintaan noin kuukauden ajan, eikä sen sisällä viimeiset 6 kuukautta voidaan sisällyttää.)
- nykyinen tai aikaisempi alkoholin/huumeiden käyttö (haastattelu; virtsan toksikologia)
- psykologinen tai lääketieteellinen tila, joka estää pääsyn skanneriin (esim. klaustrofobia, sairaalloinen liikalihavuus)
- metallia rungossa, jota ei voida poistaa
- näköhäiriöt, jotka voivat heikentää tehtävien suorittamista
- varhainen murrosikä (esim. Tanner-aste >2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adderall
annostus = aloitetaan 0,25-0,50 mg/kg,
säädellään tarvittaessa pillereitä suun kautta
|
3 viikkoa Adderallia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fMRI-mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Rohkea aktivointimuutos palkitsemisjärjestelmässä.
Veren happipitoisuuden (BOLD) kontrastit kiinnostavilla alueilla (ROI).
|
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-luokituspisteet (ADHD RS)
Aikaikkuna: Esikäsittely, lähtötilanne ja jälkihoito, keskimäärin 2 viikkoa
|
Tarkkailemattomuuspisteiden alaasteikko vaihtelee 0–27, Hyperin (H/I) alaasteikko 0–27.
ADHD:n kokonaispistemäärä on 0-54.
Korkeampi tarkoittaa vakavampaa ADHD-oireyhtymää, ja on olemassa normialueita, joissa kliiniset kynnykset on asetettu 1,5 SD korkeammaksi kuin sukupuolen ja iän keskiarvo.
|
Esikäsittely, lähtötilanne ja jälkihoito, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
MAS-XR:n kokonaisannos
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa
|
MAS XR:n avoin koe joustavalla annostuksella ja suositustavoitteella vähintään 0,5 mg/kg
|
keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos – paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. ja arvosanaksi: 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. Muutos CGi:ssä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. |
lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Käyttäytymisen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
- Adderall
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-1321
- 1R21DA046029-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .