Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe wskaźniki leczenia stymulantów u nieleczonej młodzieży zagrożonej zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Newcorn

Dziecięce ADHD i współistniejące zaburzenia opozycyjno-buntownicze (ODD) i zaburzenia zachowania (CD) są uważane za czynniki ryzyka późniejszego nadużywania substancji, a młodzież z ADHD i ODD/CD jest najbardziej zagrożona.

Jednak wpływ leczenia ADHD lekami pobudzającymi, takimi jak metylofenidat (MPH) i mieszane sole amfetaminy (MAS) na ryzyko nadużywania substancji, jest słabo poznany. Zespół badawczy proponuje wykorzystanie fMRI do zbadania wpływu mieszanych soli amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu (MAS-XR) na nieleczoną młodzież w wieku 7-12 lat z grupy niskiego ryzyka (tj. tylko ADHD) i wysokiego ryzyka (tj. ADHD + ODD/ CD) za nadużywanie substancji w systemie nagrody mózgu, aby lepiej zrozumieć potencjalny wpływ tych leków na aspekt funkcjonowania mózgu, który uważa się za leżący u podstaw podatności na nadużywanie substancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne: przed okresem dojrzewania (np. Etap Tannera 1 lub 2)
  • wiek 7-12 lat włącznie
  • podpisana zgoda/zgoda
  • rodzic porozumiewa się w języku angielskim w stopniu wystarczającym
  • Ma ADHD określone na podstawie wywiadu z rodzicem
  • Całkowity wynik w skali ADHD-5 (wywiad z rodzicem) 1,5 SD > normy wieku/płci
  • Młodzież z CD lub ciężką ODD: CD lub ODD + 2 objawy CD

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba neurologiczna/medyczna
  • historia urazu głowy
  • ekspozycja płodu na alkohol/narkotyki;
  • diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, uogólniony lęk, fobia społeczna, zespół Tourette'a, PTSD, zaburzenie ze spektrum autyzmu) aktualne myśli samobójcze lub próby samobójcze w przeszłości
  • Wynik w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI) <75; 7)
  • obecne leczenie środkami pobudzającymi (dozwolone jest wcześniejsze lub obecne leczenie środkami niestymulującymi, ale uczestnicy muszą być odstawieni od leków przez 2 tygodnie na początku badania; młodzież, która miała w przeszłości krótkotrwałą ekspozycję na leki pobudzające przez okres nie dłuższy niż około miesiąca i nie w ciągu można uwzględnić ostatnie 6 miesięcy .)
  • obecne lub przeszłe używanie alkoholu/narkotyków (wywiad; toksykologia moczu)
  • stan psychiczny lub medyczny uniemożliwiający przebywanie w skanerze (np. klaustrofobia, chorobliwa otyłość)
  • metal w ciele, którego nie można usunąć
  • zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać wykonywanie zadań
  • przedwczesne dojrzewanie (np. Stopień Tannera >2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adderall
dawkowanie = zacznij od 0,25-0,50mg/kg, dostosować w razie potrzeby pigułki doustnie
Lek: Adderall
3 tygodnie Adderallu
Inne nazwy:
  • Dekstroamfetamina-amfetamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru fMRI
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 3 tygodnie po interwencji
Odważna zmiana aktywacji w systemie nagród. Kontrasty poziomów natlenienia krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania (ROI).
wartości wyjściowych i 3 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny ADHD (ADHD RS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, na początku i po leczeniu, średnio 2 tygodnie
Wyniki podskali dla nieuwagi mieszczą się w zakresie 0-27, wyniki podskali dla hiper (H/I) mieszczą się w zakresie 0-27. Całkowity wynik ADHD sumuje się do wyniku 0-54. Wyższa wartość wskazuje na poważniejsze objawy ADHD i istnieją zakresy norm, z progami klinicznymi ustalonymi na poziomie 1,5 SD powyżej średniej dla płci i wieku.
Przed leczeniem, na początku i po leczeniu, średnio 2 tygodnie
Całkowita dawka MAS-XR
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie
Otwarta próba MAS XR z elastycznym dawkowaniem i sugerowaną dawką docelową wynoszącą co najmniej 0,5 mg/kg
średnio 2 tygodnie
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu, średnio 2 tygodnie

Skala ogólnego wrażenia klinicznego – poprawy (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, w jakim stopniu na początku interwencji stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu ze stanem wyjściowym. i uzyskał ocenę: 1, bardzo znacznie poprawiony; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszony; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.

Zmiana CGi po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych.
na początku leczenia i po leczeniu, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Newcorn

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie zachowania

Badania kliniczne na Adderall

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj