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Gehirnindizes der Stimulanzienbehandlung bei drogennaiven Jugendlichen mit einem Risiko für eine Substanzgebrauchsstörung

14. April 2023 aktualisiert von: Jeffrey Newcorn

ADHS im Kindesalter und komorbide oppositionelle trotzige Störung (ODD) und Verhaltensstörung (CD) gelten als Risikofaktoren für späteren Drogenmissbrauch, und Jugendliche mit ADHS und ODD/CD sind am stärksten gefährdet.

Die Auswirkungen der Behandlung von ADHS mit Stimulanzien wie Methylphenidat (MPH) und gemischten Amphetaminsalzen (MAS) auf das Risiko für Drogenmissbrauch sind jedoch kaum bekannt. Das Studienteam schlägt vor, fMRI zu verwenden, um die Wirkungen von gemischten Amphetaminsalzen mit verzögerter Freisetzung (MAS-XR) bei drogennaiven Jugendlichen im Alter von 7 bis 12 Jahren mit niedrigem Risiko (d. h. nur ADHS) und hohem Risiko (d. h. ADHD + ODD/ CD) für Drogenmissbrauch auf das Belohnungssystem des Gehirns, um die potenziellen Auswirkungen dieser Medikamente auf einen Aspekt der Gehirnfunktion besser zu verstehen, von dem angenommen wird, dass er der Anfälligkeit für Drogenmissbrauch zugrunde liegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Zurückgezogen
        • Boys Town National Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein: vor der Pubertät (z. Gerberstufe 1 oder 2)
  • Alter 7-12 einschließlich
  • unterschriebene Zustimmung/Zustimmung
  • Eltern kommunizieren ausreichend auf Englisch
  • Hat ADHS, wie durch Elternbefragung festgestellt
  • ADHS-Bewertungsskala-5 Gesamtpunktzahl (Interview mit den Eltern) von 1,5 SD > Alters-/Geschlechtsnormen
  • Jugend mit Zöliakie oder schwerem UNGEWÖHNLICHEM Syndrom: Zöliakie oder ODD + 2 CD-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • schwere neurologische/medizinische Erkrankung
  • Geschichte der Kopfverletzung
  • fötale Exposition gegenüber Alkohol/Drogen;
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, generalisierte Angst, soziale Phobie, Tourette-Störung, PTSD, Autismus-Spektrum-Störung), aktuelle Suizidgedanken oder vergangene Suizidversuche
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-Score <75; 7)
  • aktuelle Behandlung mit Stimulanzien (eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit Nicht-Stimulanzien ist zulässig, aber die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn 2 Wochen lang keine Medikamente einnehmen; Jugendliche, die in der Vergangenheit eine kurze Behandlung mit Stimulanzien von nicht mehr als etwa einem Monat hatten und nicht innerhalb der letzten 6 Monate können einbezogen werden.)
  • aktueller oder vergangener Alkohol-/Drogenkonsum (Interview; Urintoxikologie)
  • psychischer oder medizinischer Zustand, der einen Aufenthalt im Scanner ausschließt (z. B. Klaustrophobie, krankhafte Fettleibigkeit)
  • Metall im Körper, das nicht entfernt werden kann
  • Sehstörungen, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen können
  • verfrühte Pubertät (z. Gerberstufe >2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adderall
Dosierung = Beginn bei 0,25-0,50 mg/kg, bei Bedarf Pillen durch den Mund eingestellt
Arzneimittel: Adderall
3 Wochen Adderall
Andere Namen:
  • Dextroamphetamin-Amphetamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fMRI-Messung
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach der Intervention
Mutige Aktivierungsänderung innerhalb des Belohnungssystems (z. B. ventrales Striatum, Insula und orbitofrontaler Kortex)
Baseline und 3 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey Newcorn

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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