- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170738
Índices cerebrales del tratamiento con estimulantes en jóvenes sin experiencia en drogas en riesgo de trastorno por consumo de sustancias
El TDAH infantil y el trastorno negativista desafiante (ODD) y el trastorno de conducta (CD) comórbidos se consideran factores de riesgo para el abuso de sustancias posterior, y los jóvenes con TDAH y ODD/CD corren el mayor riesgo.
Sin embargo, los efectos del tratamiento del TDAH con medicamentos estimulantes como el metilfenidato (MPH) y las sales mixtas de anfetaminas (MAS) sobre el riesgo de abuso de sustancias son poco conocidos. El equipo de estudio propone usar fMRI para estudiar los efectos de las sales mixtas de anfetaminas de liberación prolongada (MAS-XR) en jóvenes de 7 a 12 años que nunca habían tomado drogas con bajo riesgo (es decir, solo TDAH) y alto riesgo (es decir, TDAH + ODD/ CD) para el abuso de sustancias en el sistema de recompensa del cerebro, para comprender mejor el impacto potencial de estos medicamentos en un aspecto del funcionamiento del cerebro que se cree que es la base de la vulnerabilidad al abuso de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beth Krone, PhD
- Número de teléfono: 212-241-8012
- Correo electrónico: beth.krone@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffrey Newcorn, MD
- Número de teléfono: 212-659-8775
- Correo electrónico: jeffrey.newcorn@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Retirado
- Boys Town National Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Beth Krone, PhD
- Número de teléfono: 212-241-8012
- Correo electrónico: beth.krone@mssm.edu
-
Contacto:
- Raquel Rosenberg, BA
- Número de teléfono: 212-241-5423
- Correo electrónico: Raquel.Rosenberg@mssm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- General: prepuberal (p. Tanner etapa 1 o 2)
- 7-12 años inclusive
- consentimiento/asentimiento firmado
- el padre se comunica suficientemente en inglés
- Tiene TDAH según lo determinado por la entrevista con los padres
- ADHD-Rating Scale-5 puntuación total (entrevista con los padres) de 1,5 DE > normas de edad/sexo
- Jóvenes con CD o TOD grave: CD o TOD + 2 síntomas de CD
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica/médica importante
- antecedentes de lesiones en la cabeza
- exposición fetal a alcohol/drogas;
- diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, ansiedad generalizada, fobia social, trastorno de Tourette, trastorno de estrés postraumático, trastorno del espectro autista) ideación suicida actual o antecedentes de intento de suicidio
- Puntuación de la escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) <75; 7)
- tratamiento actual con estimulantes (se permite el tratamiento anterior o actual con no estimulantes, pero los participantes deben estar sin medicación durante 2 semanas al inicio del estudio; los jóvenes que tuvieron una breve exposición anterior a medicamentos estimulantes de no más de un mes y no dentro del se pueden incluir los últimos 6 meses).
- Uso actual o pasado de alcohol/drogas (entrevista; toxicología de la orina)
- condición psicológica o médica que impide estar en el escáner (por ejemplo, claustrofobia, obesidad mórbida)
- metal en el cuerpo que no se puede quitar
- Alteraciones visuales que pueden afectar el desempeño de la tarea.
- pubertad precoz (ej. Estadio de Tanner >2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adderall
dosis = comenzar en 0,25-0,50 mg/kg,
ajustado según sea necesario pastillas por vía oral
|
3 semanas de Adderall
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la medida de fMRI
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas después de la intervención
|
Cambio de activación audaz dentro del sistema de recompensa (por ejemplo, cuerpo estriado ventral, ínsula y corteza orbitofrontal)
|
línea de base y 3 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Desorden de conducta
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
- Adderall
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-1321
- 1R21DA046029-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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