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Índices cerebrales del tratamiento con estimulantes en jóvenes sin experiencia en drogas en riesgo de trastorno por consumo de sustancias

7 de agosto de 2024 actualizado por: Jeffrey Newcorn

El TDAH infantil y el trastorno negativista desafiante (ODD) y el trastorno de conducta (CD) comórbidos se consideran factores de riesgo para el abuso de sustancias posterior, y los jóvenes con TDAH y ODD/CD corren el mayor riesgo.

Sin embargo, los efectos del tratamiento del TDAH con medicamentos estimulantes como el metilfenidato (MPH) y las sales mixtas de anfetaminas (MAS) sobre el riesgo de abuso de sustancias son poco conocidos. El equipo de estudio propone usar fMRI para estudiar los efectos de las sales mixtas de anfetaminas de liberación prolongada (MAS-XR) en jóvenes de 7 a 12 años que nunca habían tomado drogas con bajo riesgo (es decir, solo TDAH) y alto riesgo (es decir, TDAH + ODD/ CD) para el abuso de sustancias en el sistema de recompensa del cerebro, para comprender mejor el impacto potencial de estos medicamentos en un aspecto del funcionamiento del cerebro que se cree que es la base de la vulnerabilidad al abuso de sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • General: prepuberal (p. Tanner etapa 1 o 2)
  • 7-12 años inclusive
  • consentimiento/asentimiento firmado
  • el padre se comunica suficientemente en inglés
  • Tiene TDAH según lo determinado por la entrevista con los padres
  • ADHD-Rating Scale-5 puntuación total (entrevista con los padres) de 1,5 DE > normas de edad/sexo
  • Jóvenes con CD o TOD grave: CD o TOD + 2 síntomas de CD

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurológica/médica importante
  • antecedentes de lesiones en la cabeza
  • exposición fetal a alcohol/drogas;
  • diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, ansiedad generalizada, fobia social, trastorno de Tourette, trastorno de estrés postraumático, trastorno del espectro autista) ideación suicida actual o antecedentes de intento de suicidio
  • Puntuación de la escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) <75; 7)
  • tratamiento actual con estimulantes (se permite el tratamiento anterior o actual con no estimulantes, pero los participantes deben estar sin medicación durante 2 semanas al inicio del estudio; los jóvenes que tuvieron una breve exposición anterior a medicamentos estimulantes de no más de un mes y no dentro del se pueden incluir los últimos 6 meses).
  • Uso actual o pasado de alcohol/drogas (entrevista; toxicología de la orina)
  • condición psicológica o médica que impide estar en el escáner (por ejemplo, claustrofobia, obesidad mórbida)
  • metal en el cuerpo que no se puede quitar
  • Alteraciones visuales que pueden afectar el desempeño de la tarea.
  • pubertad precoz (ej. Estadio de Tanner >2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adderall
dosis = comenzar en 0,25-0,50 mg/kg, ajustado según sea necesario pastillas por vía oral
Droga: Adderall
3 semanas de Adderall
Otros nombres:
  • Dextroanfetamina-anfetamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas después de la intervención
Cambio de activación audaz dentro del sistema de recompensas. Los contrastes en los niveles de oxigenación de la sangre (BOLD) en las regiones de interés (ROI).
línea de base y 3 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calificación del TDAH (ADHD RS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inicio y postratamiento, promedio de 2 semanas
Las puntuaciones de la subescala de falta de atención varían de 0 a 27, las puntuaciones de la subescala de hiperactividad (H/I) varían de 0 a 27. La puntuación total del TDAH suma una puntuación de 0 a 54. Un valor más alto indica una sintomatología más grave del TDAH y existen rangos normales, con umbrales clínicos establecidos en 1,5 DE por encima de la media para el sexo y la edad.
Pretratamiento, inicio y postratamiento, promedio de 2 semanas
Dosis total de MAS-XR
Periodo de tiempo: promedio 2 semanas
Ensayo abierto de MAS XR con dosificación flexible y un objetivo sugerido de al menos 0,5 mg/kg
promedio 2 semanas
Cambio en la impresión clínica global: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: inicio y postratamiento, promedio 2 semanas

La escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. y calificado como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.

Cambio en CGi después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
inicio y postratamiento, promedio 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeffrey Newcorn

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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