Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnindex för stimulerande behandling hos drognaiva ungdomar med risk för missbruksstörning

14 april 2023 uppdaterad av: Jeffrey Newcorn

Barndomens ADHD och komorbid oppositionell trotsstörning (ODD) och beteendestörning (CD) anses vara riskfaktorer för efterföljande missbruk, och ungdomar med både ADHD och ODD/CD löper störst risk.

Effekterna av behandling av ADHD med stimulerande mediciner som metylfenidat (MPH) och blandade amfetaminsalter (MAS) på risken för missbruk är dock dåligt klarlagda. Studieteamet föreslår att använda fMRI för att studera effekterna av blandade amfetaminsalter med förlängd frisättning (MAS-XR) hos drognaiva ungdomar 7-12 år med låg risk (dvs endast ADHD) och hög risk (dvs ADHD + ODD/ CD) för drogmissbruk på hjärnans belöningssystem, för att bättre förstå den potentiella inverkan av dessa mediciner på en aspekt av hjärnans funktion som tros ligga bakom sårbarheten för missbruk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Indragen
        • Boys Town National Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänt: före puberteten (t.ex. Tanner steg 1 eller 2)
  • ålder 7-12 inklusive
  • undertecknat samtycke/samtycke
  • föräldern kommunicerar tillräckligt på engelska
  • Har ADHD enligt föräldraintervju
  • ADHD-Rating Scale-5 totalpoäng (intervju med förälder) på 1,5 SD > ålder/kön normer
  • Ungdom med CD eller svår ODD: CD eller ODD + 2 symtom på CD

Exklusions kriterier:

  • större neurologisk/medicinsk sjukdom
  • historia av huvudskada
  • fostrets exponering för alkohol/droger;
  • diagnos av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, generaliserad ångest, social fobi, Tourettes sjukdom, PTSD, autismspektrumstörning) nuvarande självmordstankar eller tidigare självmordsförsök
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) poäng <75; 7)
  • pågående behandling med stimulantia (tidigare eller pågående behandling med icke-stimulerande medel är tillåten, men deltagarna måste vara avstängda med medicinering i 2 veckor vid baslinjen; ungdomar som hade en tidigare kortvarig exponering för stimulantia på högst cirka en månad och inte inom senaste 6 månaderna kan inkluderas.)
  • nuvarande eller tidigare alkohol-/droganvändning (intervju; urintoxikologi)
  • psykologiskt eller medicinskt tillstånd som utesluter att vara i skannern (t.ex. klaustrofobi, sjuklig fetma)
  • metall i kroppen som inte kan tas bort
  • synstörningar som kan försämra uppgiftens prestation
  • tidig pubertet (t.ex. Garvarstadiet >2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adderall
dos = börja på 0,25-0,50 mg/kg, justeras efter behov piller genom munnen
Läkemedel: Adderall
3 veckor av Adderall
Andra namn:
  • Dextroamfetamin-amfetamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i fMRI-mått
Tidsram: baslinje och 3 veckor efter intervention
Fet aktiveringsförändring inom belöningssystemet (t.ex. ventral striatum, insula och orbitofrontal cortex)
baslinje och 3 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeffrey Newcorn

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adderall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera