Hjärnindex för stimulerande behandling hos drognaiva ungdomar med risk för missbruksstörning
Barndomens ADHD och komorbid oppositionell trotsstörning (ODD) och beteendestörning (CD) anses vara riskfaktorer för efterföljande missbruk, och ungdomar med både ADHD och ODD/CD löper störst risk.
Effekterna av behandling av ADHD med stimulerande mediciner som metylfenidat (MPH) och blandade amfetaminsalter (MAS) på risken för missbruk är dock dåligt klarlagda. Studieteamet föreslår att använda fMRI för att studera effekterna av blandade amfetaminsalter med förlängd frisättning (MAS-XR) hos drognaiva ungdomar 7-12 år med låg risk (dvs endast ADHD) och hög risk (dvs ADHD + ODD/ CD) för drogmissbruk på hjärnans belöningssystem, för att bättre förstå den potentiella inverkan av dessa mediciner på en aspekt av hjärnans funktion som tros ligga bakom sårbarheten för missbruk.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänt: före puberteten (t.ex. Tanner steg 1 eller 2)
- ålder 7-12 inklusive
- undertecknat samtycke/samtycke
- föräldern kommunicerar tillräckligt på engelska
- Har ADHD enligt föräldraintervju
- ADHD-Rating Scale-5 totalpoäng (intervju med förälder) på 1,5 SD > ålder/kön normer
- Ungdom med CD eller svår ODD: CD eller ODD + 2 symtom på CD
Exklusions kriterier:
- större neurologisk/medicinsk sjukdom
- historia av huvudskada
- fostrets exponering för alkohol/droger;
- diagnos av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, generaliserad ångest, social fobi, Tourettes sjukdom, PTSD, autismspektrumstörning) nuvarande självmordstankar eller tidigare självmordsförsök
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) poäng <75; 7)
- pågående behandling med stimulantia (tidigare eller pågående behandling med icke-stimulerande medel är tillåten, men deltagarna måste vara avstängda med medicinering i 2 veckor vid baslinjen; ungdomar som hade en tidigare kortvarig exponering för stimulantia på högst cirka en månad och inte inom senaste 6 månaderna kan inkluderas.)
- nuvarande eller tidigare alkohol-/droganvändning (intervju; urintoxikologi)
- psykologiskt eller medicinskt tillstånd som utesluter att vara i skannern (t.ex. klaustrofobi, sjuklig fetma)
- metall i kroppen som inte kan tas bort
- synstörningar som kan försämra uppgiftens prestation
- tidig pubertet (t.ex. Garvarstadiet >2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adderall
dos = börja på 0,25-0,50 mg/kg,
justeras efter behov piller genom munnen
|
3 veckor av Adderall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i fMRI-mått
Tidsram: baslinje och 3 veckor efter intervention
|
Fet aktiveringsändring inom belöningssystemet.
Kontrasterna i blodsyrenivåer (FET) i områden av intresse (ROI).
|
baslinje och 3 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Score (ADHD RS)
Tidsram: Förbehandling, baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
Underskala för ouppmärksamhetspoäng varierar från 0-27, subskalapoäng för Hyper (H/I) varierar från 0-27.
Den totala ADHD-poängen summerar till en poäng på 0-54.
Högre indikerar allvarligare ADHD-symptomologi, och det finns normintervall, med kliniska trösklar satta till 1,5 SD över medelvärdet för kön och ålder.
|
Förbehandling, baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Total dos av MAS-XR
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor
|
Öppen märkning av MAS XR med flexibel dosering och ett föreslaget mål på minst 0,5 mg/kg
|
i genomsnitt 2 veckor
|
|
Förändring i kliniskt globalt intryck – förbättring (CGI-I)
Tidsram: baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. och betygsatt som: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. Förändring i CGi efter behandling jämfört med baslinjen. |
baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Substansrelaterade störningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Uppförandestörning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
- Adderall
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-1321
- 1R21DA046029-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .