Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговые показатели лечения стимуляторами у ранее не употреблявших наркотики молодых людей, подверженных риску расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ

14 апреля 2023 г. обновлено: Jeffrey Newcorn

Детский СДВГ и коморбидное оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD) и расстройство поведения (CD) считаются факторами риска последующего злоупотребления психоактивными веществами, и подростки с СДВГ и ODD/CD подвергаются наибольшему риску.

Однако влияние лечения СДВГ стимулирующими препаратами, такими как метилфенидат (MPH) и смешанные соли амфетамина (MAS), на риск злоупотребления психоактивными веществами плохо изучено. Исследовательская группа предлагает использовать фМРТ для изучения эффектов смешанных солей амфетамина с пролонгированным высвобождением (MAS-XR) у молодых людей в возрасте 7-12 лет, ранее не употреблявших наркотики, с низким риском (т. е. только СДВГ) и высоким риском (т. е. СДВГ + ODD/ CD) для злоупотребления психоактивными веществами в системе вознаграждения мозга, чтобы лучше понять потенциальное влияние этих лекарств на аспект функционирования мозга, который, как считается, лежит в основе уязвимости к злоупотреблению психоактивными веществами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beth Krone, PhD
  • Номер телефона: 212-241-8012
  • Электронная почта: beth.krone@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeffrey Newcorn, MD
  • Номер телефона: 212-659-8775
  • Электронная почта: jeffrey.newcorn@mssm.edu

Места учебы

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Отозван
        • Boys Town National Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Beth Krone, PhD
          • Номер телефона: 212-241-8012
          • Электронная почта: beth.krone@mssm.edu
        • Контакт:
          • Raquel Rosenberg, BA
          • Номер телефона: 212-241-5423
          • Электронная почта: Raquel.Rosenberg@mssm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Общие: препубертатный (напр. Таннер стадия 1 или 2)
  • возраст 7-12 лет включительно
  • подписанное согласие / согласие
  • родитель в достаточной степени общается на английском языке
  • Имеет СДВГ по результатам опроса родителей
  • Общий балл по Шкале оценки СДВГ-5 (интервью с родителем) 1,5 SD > возрастной/половой нормы
  • Молодежь с CD или тяжелым ODD: CD или ODD + 2 симптома CD

Критерий исключения:

  • тяжелое неврологическое/медицинское заболевание
  • история травмы головы
  • воздействие алкоголя/наркотиков на плод;
  • диагноз серьезного психического расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия, генерализованная тревога, социальная фобия, синдром Туретта, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство аутистического спектра), текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе
  • балл по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI) <75; 7)
  • Текущее лечение стимуляторами (предыдущее или текущее лечение нестимуляторами разрешено, но участники должны отказаться от лекарств в течение 2 недель на исходном уровне; молодые люди, у которых в прошлом было краткое воздействие стимуляторов не более чем на месяц, и не в течение могут быть включены последние 6 месяцев.)
  • текущее или прошлое употребление алкоголя/наркотиков (интервью; токсикология мочи)
  • психологическое или медицинское состояние, препятствующее нахождению в сканере (например, клаустрофобия, патологическое ожирение)
  • металл в корпусе, который невозможно удалить
  • нарушения зрения, которые могут ухудшить выполнение задачи
  • преждевременное половое созревание (напр. Стадия Таннера >2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аддералл
дозировка = начать с 0,25-0,50 мг/кг, по мере необходимости таблетки внутрь
3 недели Аддерола
Другие имена:
  • Декстроамфетамин-амфетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя фМРТ
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 недели после вмешательства
Резкое изменение активации в системе вознаграждения (например, в вентральном полосатом теле, островке и орбитофронтальной коре)
исходный уровень и через 3 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аддералл

Подписаться