Мозговые показатели лечения стимуляторами у ранее не употреблявших наркотики молодых людей, подверженных риску расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Детский СДВГ и коморбидное оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD) и расстройство поведения (CD) считаются факторами риска последующего злоупотребления психоактивными веществами, и подростки с СДВГ и ODD/CD подвергаются наибольшему риску.
Однако влияние лечения СДВГ стимулирующими препаратами, такими как метилфенидат (MPH) и смешанные соли амфетамина (MAS), на риск злоупотребления психоактивными веществами плохо изучено. Исследовательская группа предлагает использовать фМРТ для изучения эффектов смешанных солей амфетамина с пролонгированным высвобождением (MAS-XR) у молодых людей в возрасте 7-12 лет, ранее не употреблявших наркотики, с низким риском (т. е. только СДВГ) и высоким риском (т. е. СДВГ + ODD/ CD) для злоупотребления психоактивными веществами в системе вознаграждения мозга, чтобы лучше понять потенциальное влияние этих лекарств на аспект функционирования мозга, который, как считается, лежит в основе уязвимости к злоупотреблению психоактивными веществами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Общие: препубертатный (напр. Таннер стадия 1 или 2)
- возраст 7-12 лет включительно
- подписанное согласие / согласие
- родитель в достаточной степени общается на английском языке
- Имеет СДВГ по результатам опроса родителей
- Общий балл по Шкале оценки СДВГ-5 (интервью с родителем) 1,5 SD > возрастной/половой нормы
- Молодежь с CD или тяжелым ODD: CD или ODD + 2 симптома CD
Критерий исключения:
- тяжелое неврологическое/медицинское заболевание
- история травмы головы
- воздействие алкоголя/наркотиков на плод;
- диагноз серьезного психического расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия, генерализованная тревога, социальная фобия, синдром Туретта, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство аутистического спектра), текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе
- балл по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI) <75; 7)
- Текущее лечение стимуляторами (предыдущее или текущее лечение нестимуляторами разрешено, но участники должны отказаться от лекарств в течение 2 недель на исходном уровне; молодые люди, у которых в прошлом было краткое воздействие стимуляторов не более чем на месяц, и не в течение могут быть включены последние 6 месяцев.)
- текущее или прошлое употребление алкоголя/наркотиков (интервью; токсикология мочи)
- психологическое или медицинское состояние, препятствующее нахождению в сканере (например, клаустрофобия, патологическое ожирение)
- металл в корпусе, который невозможно удалить
- нарушения зрения, которые могут ухудшить выполнение задачи
- преждевременное половое созревание (напр. Стадия Таннера >2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аддералл
дозировка = начать с 0,25-0,50 мг/кг,
по мере необходимости таблетки внутрь
|
3 недели Аддерола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя фМРТ
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 недели после вмешательства
|
Смелое изменение активации в системе вознаграждений.
Контраст уровней оксигенации крови (ЖИРНЫЙ шрифт) в интересующих областях (ROI).
|
исходный уровень и через 3 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг СДВГ (ADHD RS)
Временное ограничение: До лечения, исходный уровень и после лечения, в среднем 2 недели.
|
Оценки подшкалы невнимательности варьируются от 0 до 27, баллы подшкалы гиперактивности (H/I) варьируются от 0 до 27.
Общий балл СДВГ составляет от 0 до 54.
Более высокий показатель указывает на более тяжелую симптоматологию СДВГ, и существуют диапазоны норм с клиническими порогами, установленными на 1,5 SD выше среднего значения для пола и возраста.
|
До лечения, исходный уровень и после лечения, в среднем 2 недели.
|
|
Общая доза MAS-XR
Временное ограничение: в среднем 2 недели
|
Открытое исследование MAS XR с гибкой дозировкой и рекомендуемой целевой дозой не менее 0,5 мг/кг.
|
в среднем 2 недели
|
|
Изменение общего клинического впечатления – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения, в среднем 2 недели
|
Шкала клинического общего впечатления – улучшения (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценен как: 1, очень значительно улучшено; 2, значительно улучшено; 3 — минимальное улучшение; 4, без изменений; 5 — минимально хуже; 6, гораздо хуже; или 7, намного хуже. Изменение CGi после лечения по сравнению с исходным уровнем. |
исходный уровень и после лечения, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Расстройства поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Амфетамин
- Декстроамфетамин
- Аддералл
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-1321
- 1R21DA046029-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .