Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenindexen van behandeling met stimulerende middelen bij drugs-naïeve jongeren die risico lopen op een stoornis in het gebruik van middelen

14 april 2023 bijgewerkt door: Jeffrey Newcorn

ADHD bij kinderen en comorbide oppositionele opstandige stoornis (ODD) en gedragsstoornis (CD) worden beschouwd als risicofactoren voor later middelenmisbruik, en jongeren met zowel ADHD als ODD/CD lopen het grootste risico.

De effecten van de behandeling van ADHD met stimulerende medicijnen zoals methylfenidaat (MPH) en gemengde amfetaminezouten (MAS) op het risico op middelenmisbruik zijn echter slecht begrepen. Het onderzoeksteam stelt voor om fMRI te gebruiken om de effecten te bestuderen van gemengde amfetaminezouten met verlengde afgifte (MAS-XR) bij drugsnaïeve jongeren van 7-12 jaar met een laag risico (d.w.z. alleen ADHD) en een hoog risico (d.w.z. ADHD + ODD/ CD) voor middelenmisbruik op het beloningssysteem van de hersenen, om de potentiële impact van deze medicijnen op een aspect van het functioneren van de hersenen beter te begrijpen waarvan wordt gedacht dat het ten grondslag ligt aan de kwetsbaarheid voor middelenmisbruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Ingetrokken
        • Boys Town National Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemeen: prepuberaal (bijv. Bruinertrap 1 of 2)
  • leeftijd 7-12 inclusief
  • getekende toestemming/instemming
  • ouder communiceert voldoende in het Engels
  • Heeft ADHD zoals vastgesteld door oudergesprek
  • ADHD-Rating Scale-5 totaalscore (interview met ouder) van 1,5 SD > leeftijd/geslachtsnormen
  • Jongeren met CD of ernstige ODD: CD of ODD + 2 symptomen van CD

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige neurologische/medische aandoening
  • geschiedenis van hoofdletsel
  • foetale blootstelling aan alcohol/drugs;
  • diagnose van ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, gegeneraliseerde angst, sociale fobie, stoornis van Gilles de la Tourette, PTSS, autismespectrumstoornis) huidige suïcidale gedachten of voorgeschiedenis van suïcidepoging
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-score <75; 7)
  • huidige behandeling met stimulerende middelen (eerdere of huidige behandeling met niet-stimulerende middelen is toegestaan, maar deelnemers moeten bij aanvang 2 weken geen medicatie gebruiken; jongeren die in het verleden een korte blootstelling aan stimulerende medicatie hebben gehad van niet meer dan ongeveer een maand, en niet binnen de afgelopen 6 maanden kunnen worden opgenomen.)
  • huidig ​​of vroeger alcohol-/drugsgebruik (interview; urinetoxicologie)
  • psychologische of medische aandoening waardoor het onmogelijk is om in de scanner te komen (bijv. claustrofobie, morbide obesitas)
  • metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd
  • visuele stoornissen die de taakuitvoering kunnen belemmeren
  • vroegtijdige puberteit (bijv. Leerlooierstadium >2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adderall
dosering = start bij 0.25-0.50mg/kg, aangepast als nodig pillen via de mond
Geneesmiddel: Adderall
3 weken Adderall
Andere namen:
  • Dextroamfetamine-Amfetamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fMRI-meting
Tijdsspanne: baseline en 3 weken na interventie
Vetgedrukte activeringsverandering binnen het beloningssysteem (bijv. ventrale striatum, insula en orbitofrontale cortex)
baseline en 3 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey Newcorn

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsstoornis

Klinische onderzoeken op Adderall

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren