Hersenindexen van behandeling met stimulerende middelen bij drugs-naïeve jongeren die risico lopen op een stoornis in het gebruik van middelen
ADHD bij kinderen en comorbide oppositionele opstandige stoornis (ODD) en gedragsstoornis (CD) worden beschouwd als risicofactoren voor later middelenmisbruik, en jongeren met zowel ADHD als ODD/CD lopen het grootste risico.
De effecten van de behandeling van ADHD met stimulerende medicijnen zoals methylfenidaat (MPH) en gemengde amfetaminezouten (MAS) op het risico op middelenmisbruik zijn echter slecht begrepen. Het onderzoeksteam stelt voor om fMRI te gebruiken om de effecten te bestuderen van gemengde amfetaminezouten met verlengde afgifte (MAS-XR) bij drugsnaïeve jongeren van 7-12 jaar met een laag risico (d.w.z. alleen ADHD) en een hoog risico (d.w.z. ADHD + ODD/ CD) voor middelenmisbruik op het beloningssysteem van de hersenen, om de potentiële impact van deze medicijnen op een aspect van het functioneren van de hersenen beter te begrijpen waarvan wordt gedacht dat het ten grondslag ligt aan de kwetsbaarheid voor middelenmisbruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemeen: prepuberaal (bijv. Bruinertrap 1 of 2)
- leeftijd 7-12 inclusief
- getekende toestemming/instemming
- ouder communiceert voldoende in het Engels
- Heeft ADHD zoals vastgesteld door oudergesprek
- ADHD-Rating Scale-5 totaalscore (interview met ouder) van 1,5 SD > leeftijd/geslachtsnormen
- Jongeren met CD of ernstige ODD: CD of ODD + 2 symptomen van CD
Uitsluitingscriteria:
- ernstige neurologische/medische aandoening
- geschiedenis van hoofdletsel
- foetale blootstelling aan alcohol/drugs;
- diagnose van ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, gegeneraliseerde angst, sociale fobie, stoornis van Gilles de la Tourette, PTSS, autismespectrumstoornis) huidige suïcidale gedachten of voorgeschiedenis van suïcidepoging
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-score <75; 7)
- huidige behandeling met stimulerende middelen (eerdere of huidige behandeling met niet-stimulerende middelen is toegestaan, maar deelnemers moeten bij aanvang 2 weken geen medicatie gebruiken; jongeren die in het verleden een korte blootstelling aan stimulerende medicatie hebben gehad van niet meer dan ongeveer een maand, en niet binnen de afgelopen 6 maanden kunnen worden opgenomen.)
- huidig of vroeger alcohol-/drugsgebruik (interview; urinetoxicologie)
- psychologische of medische aandoening waardoor het onmogelijk is om in de scanner te komen (bijv. claustrofobie, morbide obesitas)
- metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd
- visuele stoornissen die de taakuitvoering kunnen belemmeren
- vroegtijdige puberteit (bijv. Leerlooierstadium >2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adderall
dosering = start bij 0.25-0.50mg/kg,
aangepast als nodig pillen via de mond
|
3 weken Adderall
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fMRI-meting
Tijdsspanne: baseline en 3 weken na de interventie
|
Gedurfde activeringsverandering binnen het beloningssysteem.
De contrasten in bloedzuurstofniveaus (BOLD) in interessegebieden (ROI's).
|
baseline en 3 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-beoordelingsscore (ADHD RS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, basislijn en nabehandeling, gemiddeld 2 weken
|
Subschaalscores voor onoplettendheid variëren van 0-27, subschaalscores voor hyper (H/I) variëren van 0-27.
De totale ADHD-score komt neer op een score van 0-54.
Hoger duidt op ernstigere ADHD-symptomen, en er zijn normbereiken, waarbij de klinische drempelwaarden 1,5 SD boven het gemiddelde voor geslacht en leeftijd liggen.
|
Voorbehandeling, basislijn en nabehandeling, gemiddeld 2 weken
|
|
Totale dosis MAS-XR
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken
|
Open-label onderzoek met MAS XR met flexibele dosering en een voorgesteld streefdoel van minimaal 0,5 mg/kg
|
gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering in klinische mondiale indruk - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: baseline en postbehandeling, gemiddeld 2 weken
|
De Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) is een zevenpuntsschaal die van de arts vereist dat hij beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie aan het begin van de interventie. en beoordeeld als: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger. Verandering in CGi na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde. |
baseline en postbehandeling, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Gedragsstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Amfetamine
- Dextroamfetamine
- Adderall
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-1321
- 1R21DA046029-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .