Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneindekser for stimulerende behandling hos narkotikanaive ungdommer med risiko for rusforstyrrelser

7. august 2024 oppdatert av: Jeffrey Newcorn

Barndoms ADHD og komorbid opposisjonell trasslidelse (ODD) og atferdsforstyrrelse (CD) regnes som risikofaktorer for påfølgende rusmisbruk, og ungdom med både ADHD og ODD/CD har størst risiko.

Effekten av behandling av ADHD med sentralstimulerende medisiner som metylfenidat (MPH) og blandede amfetaminsalter (MAS) på risikoen for rusmisbruk er imidlertid dårlig forstått. Studieteamet foreslår å bruke fMRI for å studere effekten av blandede amfetaminsalter med utvidet frigivelse (MAS-XR) hos narkotika-naive ungdommer 7-12 år med lav risiko (dvs. kun ADHD) og høy risiko (dvs. ADHD + ODD/ CD) for rusmisbruk på hjernens belønningssystem, for bedre å forstå den potensielle effekten av disse medisinene på et aspekt av hjernefunksjonen som antas å ligge til grunn for sårbarhet for rusmisbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt: før puberteten (f.eks. Tanner trinn 1 eller 2)
  • alder 7-12 inkludert
  • signert samtykke/samtykke
  • foreldre kommuniserer tilstrekkelig på engelsk
  • Har ADHD som bestemt av foreldreintervju
  • ADHD-Rating Scale-5 total poengsum (intervju med forelder) på 1,5 SD > alders-/kjønnsnormer
  • Ungdom med CD eller alvorlig ODD: CD eller ODD + 2 symptomer på CD

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nevrologisk/medisinsk sykdom
  • historie med hodeskade
  • fostereksponering for alkohol/narkotika;
  • diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, generalisert angst, sosial fobi, Tourettes lidelse, PTSD, autismespektrumforstyrrelse) nåværende selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) score <75; 7)
  • nåværende behandling med sentralstimulerende midler (tidligere eller nåværende behandling med ikke-stimulerende midler er tillatt, men deltakerne må være fri for medisiner i 2 uker ved baseline; ungdom som hadde en tidligere, kortvarig eksponering for stimulerende medisiner på ikke mer enn omtrent en måned, og ikke innenfor siste 6 måneder kan være inkludert.)
  • nåværende eller tidligere alkohol-/narkotikabruk (intervju; urintoksikologi)
  • psykologisk eller medisinsk tilstand som utelukker å være i skanneren (f.eks. klaustrofobi, sykelig overvekt)
  • metall i kroppen som ikke kan fjernes
  • synsforstyrrelser som kan svekke oppgaveytelsen
  • tidlig pubertet (f.eks. Tanner stadium >2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adderall
dosering = start på 0,25-0,50 mg/kg, justert etter behov piller gjennom munnen
Legemiddel: Adderall
3 uker med Adderall
Andre navn:
  • Dekstroamfetamin-amfetamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fMRI-mål
Tidsramme: baseline og 3 uker etter intervensjon
Fet aktiveringsendring i belønningssystemet. Kontrastene i blodoksygeneringsnivåer (FET) i områder av interesse (ROI).
baseline og 3 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingspoeng (ADHD RS)
Tidsramme: Forbehandling, baseline og etterbehandling, gjennomsnittlig 2 uker
Underskala for uoppmerksomhet-skårer varierer fra 0-27, underskala-skårer for Hyper (H/I) varierer fra 0-27. Den totale ADHD-skåren summerer til en score på 0-54. Høyere indikerer mer alvorlig ADHD-symptomologi, og det finnes normområder, med kliniske terskler satt til 1,5 SD over gjennomsnittet for kjønn og alder.
Forbehandling, baseline og etterbehandling, gjennomsnittlig 2 uker
Totaldose av MAS-XR
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker
Åpen utprøving av MAS XR med fleksibel dosering og et foreslått mål på minst 0,5 mg/kg
gjennomsnittlig 2 uker
Endring i klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I)
Tidsramme: baseline og etterbehandling, gjennomsnittlig 2 uker

Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.

Endring i CGi etter behandling sammenlignet med baseline.
baseline og etterbehandling, gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeffrey Newcorn

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere