물질 사용 장애 위험이 있는 약물 순진한 청소년의 자극제 치료의 뇌 지표
아동기 ADHD와 동반이환 반항 장애(ODD) 및 품행 장애(CD)는 후속 약물 남용의 위험 요소로 간주되며 ADHD와 ODD/CD가 모두 있는 청소년이 가장 큰 위험에 처해 있습니다.
그러나 메틸페니데이트(MPH) 및 혼합 암페타민 염(MAS)과 같은 각성제를 사용한 ADHD 치료가 약물 남용 위험에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 연구팀은 fMRI를 사용하여 낮은 위험(즉, ADHD만 해당) 및 높은 위험(즉, ADHD + ODD/ CD) 약물 남용에 대한 취약성의 기초가 되는 것으로 생각되는 뇌 기능의 측면에 대한 이러한 약물의 잠재적 영향을 더 잘 이해하기 위해 뇌 보상 시스템에 대한 약물 남용에 대해.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반: 사춘기 이전(예: 태너 1단계 또는 2단계)
- 7-12세 포함
- 서명된 동의/동의
- 부모는 영어로 충분히 의사 소통
- 부모 면담에서 결정된 ADHD가 있음
- ADHD-Rating Scale-5 총점(부모 면담) 1.5 SD > 연령/성별 규범
- CD 또는 심각한 ODD가 있는 청소년: CD 또는 ODD + CD의 2가지 증상
제외 기준:
- 주요 신경/의학적 질환
- 머리 부상의 역사
- 알코올/약물에 대한 태아 노출;
- 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증, 범불안, 사회 공포증, 뚜렛 장애, PTSD, 자폐 스펙트럼 장애)의 진단 현재 자살 생각 또는 자살 시도 과거력
- WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) 점수 <75; 7)
- 각성제를 사용한 현재 치료(비자극제를 사용한 이전 또는 현재 치료는 허용되지만 참가자는 기준선에서 2주 동안 약물을 중단해야 합니다. 지난 6개월이 포함될 수 있습니다.)
- 현재 또는 과거의 알코올/약물 사용(인터뷰, 소변 독성)
- 스캐너에 들어갈 수 없는 심리적 또는 의학적 상태(예: 밀실 공포증, 병적 비만)
- 제거할 수 없는 신체의 금속
- 작업 수행을 저해할 수 있는 시각 장애
- 조숙한 사춘기(예: 태너 단계 >2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애더럴
용량 = 0.25-0.50mg/kg에서 시작,
입으로 필요한 알약으로 조정
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애더럴 3주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI 측정값의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3주
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보상 시스템 내에서 대담한 활성화 변경이 이루어졌습니다.
관심 영역(ROI)의 혈액 산소화 수준(굵게)의 대조.
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기준선 및 개입 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 평가 점수(ADHD RS)
기간: 치료 전, 기준선 및 치료 후, 평균 2주
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부주의 점수의 하위 척도 범위는 0~27이고, 하이퍼(H/I)의 하위 척도 점수 범위는 0~27입니다.
총 ADHD 점수의 합은 0~54점입니다.
높을수록 ADHD 증상이 더 심각하다는 것을 의미하며, 표준 범위가 있으며, 임상 역치는 성별 및 연령 평균보다 1.5SD 높게 설정됩니다.
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치료 전, 기준선 및 치료 후, 평균 2주
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MAS-XR의 총 복용량
기간: 평균 2주
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유연한 투여량과 최소 0.5mg/kg의 권장 목표를 갖춘 MAS XR의 공개 라벨 시험
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평균 2주
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임상적 전반적 인상의 변화 - 개선(CGI-I)
기간: 베이스라인 및 치료 후, 평균 2주
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement Scale)은 중재 시작 시 기준 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 평가: 1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선되었습니다. 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 더 나쁨; 6, 훨씬 더 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다. 기준선과 비교하여 치료 후 CGi의 변화. |
베이스라인 및 치료 후, 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-1321
- 1R21DA046029-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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애더럴에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Gagan JoshiMassachusetts Institute of Technology (MIT)모병
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한