Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové ukazatele léčby stimulanty u mládeže bez drogové závislosti ohrožené poruchou užívání návykových látek

7. srpna 2024 aktualizováno: Jeffrey Newcorn

Dětská ADHD a komorbidní porucha opozičního vzdoru (ODD) a porucha chování (CD) jsou považovány za rizikové faktory pro následné zneužívání návykových látek a mládež s ADHD i ODD/CD je nejvíce ohrožena.

Účinky léčby ADHD stimulačními léky, jako je methylfenidát (MPH) a smíšené amfetaminové soli (MAS) na riziko zneužívání návykových látek, jsou však špatně pochopeny. Studijní tým navrhuje použít fMRI ke studiu účinků smíšených amfetaminových solí s prodlouženým uvolňováním (MAS-XR) u mládeže ve věku 7–12 let, která dosud neužívala drogy, s nízkým rizikem (tj. pouze ADHD) a vysokým rizikem (tj. ADHD + ODD/ CD) pro zneužívání návykových látek na systém odměn v mozku, abychom lépe porozuměli potenciálnímu dopadu těchto léků na aspekt fungování mozku, o kterém se předpokládá, že je základem zranitelnosti vůči zneužívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně: předpubertální (např. Tannerova fáze 1 nebo 2)
  • věk 7-12 včetně
  • podepsaný souhlas/souhlas
  • rodič dostatečně komunikuje anglicky
  • Má ADHD, jak bylo zjištěno pohovorem s rodiči
  • ADHD-Rating Scale-5 celkové skóre (rozhovor s rodičem) 1,5 SD > věk/pohlaví normy
  • Mládež s CD nebo těžkou ODD: CD nebo ODD + 2 příznaky CD

Kritéria vyloučení:

  • závažné neurologické/lékařské onemocnění
  • anamnéza poranění hlavy
  • vystavení plodu alkoholu/drogím;
  • diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, generalizovaná úzkost, sociální fobie, Tourettova porucha, PTSD, porucha autistického spektra), současné sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v minulosti
  • skóre Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI) <75; 7)
  • současná léčba stimulancii (předchozí nebo současná léčba nestimulancii je povolena, ale účastníci musí být na začátku 2 týdny bez medikace; mladí lidé, kteří byli v minulosti krátkodobě vystaveni stimulačním lékům ne delším než asi měsíc a ne během může být zahrnuto posledních 6 měsíců.)
  • současné nebo minulé užívání alkoholu/drog (rozhovor; toxikologie moči)
  • psychický nebo zdravotní stav, který znemožňuje být ve skeneru (např. klaustrofobie, morbidní obezita)
  • kov v těle, který nelze odstranit
  • zrakové poruchy, které mohou zhoršit výkon úkolu
  • předčasná puberta (např. Tannerovo stadium >2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adderall
dávkování = začátek na 0,25-0,50 mg/kg, upraveno podle potřeby pilulkami ústy
Lék: Adderall
3 týdny Adderall
Ostatní jména:
  • Dextroamfetamin-amfetamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření fMRI
Časové okno: výchozí a 3 týdny po intervenci
Odvážná změna aktivace v systému odměn. Kontrasty hladin okysličení krve (BOLD) v oblastech zájmu (ROI).
výchozí a 3 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení ADHD (ADHD RS)
Časové okno: Předběžná léčba, výchozí stav a po léčbě, průměrně 2 týdny
Skóre subškály pro nepozornost se pohybuje v rozmezí 0–27, skóre subškály pro Hyper (H/I) se pohybuje v rozmezí 0–27. Celkové skóre ADHD se rovná skóre 0-54. Vyšší znamená závažnější symptomologii ADHD a existují rozmezí norem s klinickými prahy nastavenými na 1,5 SD nad průměrem pro pohlaví a věk.
Předběžná léčba, výchozí stav a po léčbě, průměrně 2 týdny
Celková dávka MAS-XR
Časové okno: průměrně 2 týdny
Otevřená studie MAS XR s flexibilním dávkováním a navrhovaným cílem alespoň 0,5 mg/kg
průměrně 2 týdny
Změna v globálním klinickém dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: výchozí a po léčbě, průměrně 2 týdny

Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.

Změna CGi po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí a po léčbě, průměrně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey Newcorn

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adderall

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit