Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stimuláns kezelés agyindexei kábítószer-naiv fiataloknál, akiknek veszélye a szerhasználati rendellenesség

2023. április 14. frissítette: Jeffrey Newcorn

A gyermekkori ADHD és a komorbid oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) és magatartászavar (CD) a későbbi szerhasználat kockázati tényezőinek számít, és az ADHD-vel és az ODD-vel/CD-vel rendelkező fiatalok a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve.

Az ADHD stimuláns gyógyszerekkel, például metilfenidáttal (MPH) és vegyes amfetaminsókkal (MAS) való kezelésének a szerhasználat kockázatára gyakorolt ​​hatása azonban kevéssé ismert. A kutatócsoport azt javasolja, hogy fMRI-t alkalmazzanak az elnyújtott felszabadulású vegyes amfetamin sók (MAS-XR) hatásainak tanulmányozására 7-12 éves, kábítószer-naiv fiataloknál, alacsony kockázatú (azaz csak ADHD) és magas kockázatú (azaz ADHD + ODD/ CD) az agyi jutalmazási rendszerre gyakorolt ​​kábítószerrel való visszaélésről, hogy jobban megértsük e gyógyszerek potenciális hatását az agyműködés egy olyan aspektusára, amelyről úgy gondolják, hogy a kábítószer-használattal szembeni sebezhetőség hátterében áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Visszavont
        • Boys Town National Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános: pubertás előtti kor (pl. Tanner 1. vagy 2. szakasz)
  • 7-12 éves korig
  • aláírt beleegyezés/hozzájárulás
  • a szülő kellőképpen kommunikál angolul
  • ADHD-ja van a szülői interjú alapján
  • ADHD-értékelési skála – 5-ös összpontszám (interjú a szülővel), 1,5 SD > életkor/nem normák
  • CD-s vagy súlyos ODD-s fiatalok: CD vagy ODD + 2 CD tünet

Kizárási kritériumok:

  • súlyos neurológiai/orvosi betegség
  • fejsérülés története
  • a magzat alkohollal/kábítószerrel való érintkezése;
  • súlyos pszichiátriai rendellenesség diagnózisa (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió, generalizált szorongás, szociális fóbia, Tourette-kór, PTSD, autizmus spektrum zavar) jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy a múltban előforduló öngyilkossági kísérlet
  • Wechsler Rövidített Intelligencia Skála (WASI) pontszáma <75; 7)
  • jelenlegi stimuláns kezelés (a nem stimulánsokkal végzett korábbi vagy jelenlegi kezelés megengedett, de a résztvevőknek a kiinduláskor 2 hétig ki kell venniük a gyógyszeres kezelést; olyan fiatalok, akik korábban, rövid ideig, legfeljebb körülbelül egy hónapig részesültek stimuláns gyógyszeres kezelésben, és nem az időtartamon belül. az elmúlt 6 hónapot is beleszámíthatjuk.)
  • jelenlegi vagy múltbeli alkohol-/kábítószer-fogyasztás (interjú; vizelet toxikológia)
  • pszichológiai vagy egészségügyi állapot, amely kizárja a szkennerben való tartózkodást (pl. klausztrofóbia, kóros elhízás)
  • fém a testben, amelyet nem lehet eltávolítani
  • látászavarok, amelyek ronthatják a feladatellátást
  • korai pubertás (pl. Tanner szakasz >2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adderall
adagolás = kezdődjön 0,25-0,50 mg/kg, szükség szerint adagolják szájon át
Drog: Adderall
3 hét Adderall
Más nevek:
  • Dextroamfetamin-amfetamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az fMRI-mérésben
Időkeret: kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
Merész aktiválási változás a jutalmazási rendszeren belül (pl. ventrális striatum, insula és orbitofrontalis kéreg)
kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey Newcorn

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magatartási zavar

Klinikai vizsgálatok a Adderall

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel