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Indices cérébraux du traitement stimulant chez les jeunes toxicomanes à risque de troubles liés à l'usage de substances

14 avril 2023 mis à jour par: Jeffrey Newcorn

Le TDAH chez l'enfant et le trouble oppositionnel avec provocation (TOP) et le trouble des conduites (TC) comorbides sont considérés comme des facteurs de risque d'abus de substances ultérieurs, et les jeunes atteints à la fois de TDAH et de TOP/TC sont les plus à risque.

Cependant, les effets du traitement du TDAH avec des médicaments stimulants tels que le méthylphénidate (MPH) et les sels d'amphétamine mixtes (MAS) sur le risque de toxicomanie sont mal compris. L'équipe de l'étude propose d'utiliser l'IRMf pour étudier les effets des sels d'amphétamine mixtes à libération prolongée (MAS-XR) chez les jeunes toxicomanes de 7 à 12 ans à faible risque (c'est-à-dire TDAH uniquement) et à haut risque (c'est-à-dire TDAH + ODD/ CD) pour la toxicomanie sur le système de récompense du cerveau, afin de mieux comprendre l'impact potentiel de ces médicaments sur un aspect du fonctionnement cérébral qui serait à la base de la vulnérabilité à la toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Retiré
        • Boys Town National Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Général : pré-pubère (par ex. Tanneur stade 1 ou 2)
  • 7-12 ans inclus
  • consentement/assentiment signé
  • le parent communique suffisamment en anglais
  • A un TDAH tel que déterminé par l'entretien avec les parents
  • ADHD-Rating Scale-5 score total (entretien avec parent) de 1,5 SD > normes âge/sexe
  • Jeune avec CD ou ODD sévère : CD ou ODD + 2 symptômes de CD

Critère d'exclusion:

  • maladie neurologique/médicale majeure
  • antécédents de traumatisme crânien
  • exposition fœtale à l'alcool/drogues;
  • diagnostic de trouble psychiatrique majeur (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, anxiété généralisée, phobie sociale, trouble de la Tourette, TSPT, trouble du spectre autistique) idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentative de suicide
  • Score sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI) < 75 ; 7)
  • traitement actuel avec des stimulants (un traitement antérieur ou actuel avec des non-stimulants est autorisé, mais les participants doivent cesser de prendre des médicaments pendant 2 semaines au départ ; les jeunes qui ont eu une brève exposition antérieure à des médicaments stimulants ne dépassant pas environ un mois, et pas au cours de la période les 6 derniers mois peuvent être inclus.)
  • consommation actuelle ou passée d'alcool/drogue (entretien ; toxicologie de l'urine)
  • condition psychologique ou médicale qui empêche d'être dans le scanner (par exemple, claustrophobie, obésité morbide)
  • métal dans le corps qui ne peut pas être enlevé
  • troubles visuels pouvant nuire à l'exécution des tâches
  • puberté précoce (par ex. Stade de tannage >2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adderall
dosage = commencer à 0,25-0,50mg/kg, ajusté si nécessaire pilules par voie orale
Médicament: Adderall
3 semaines d'Adderall
Autres noms:
  • Dextroamphétamine-amphétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure IRMf
Délai: au départ et 3 semaines après l'intervention
Changement d'activation audacieux dans le système de récompense (par exemple, striatum ventral, insula et cortex orbitofrontal)
au départ et 3 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey Newcorn

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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