Indices cérébraux du traitement stimulant chez les jeunes toxicomanes à risque de troubles liés à l'usage de substances
Le TDAH chez l'enfant et le trouble oppositionnel avec provocation (TOP) et le trouble des conduites (TC) comorbides sont considérés comme des facteurs de risque d'abus de substances ultérieurs, et les jeunes atteints à la fois de TDAH et de TOP/TC sont les plus à risque.
Cependant, les effets du traitement du TDAH avec des médicaments stimulants tels que le méthylphénidate (MPH) et les sels d'amphétamine mixtes (MAS) sur le risque de toxicomanie sont mal compris. L'équipe de l'étude propose d'utiliser l'IRMf pour étudier les effets des sels d'amphétamine mixtes à libération prolongée (MAS-XR) chez les jeunes toxicomanes de 7 à 12 ans à faible risque (c'est-à-dire TDAH uniquement) et à haut risque (c'est-à-dire TDAH + ODD/ CD) pour la toxicomanie sur le système de récompense du cerveau, afin de mieux comprendre l'impact potentiel de ces médicaments sur un aspect du fonctionnement cérébral qui serait à la base de la vulnérabilité à la toxicomanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Général : pré-pubère (par ex. Tanneur stade 1 ou 2)
- 7-12 ans inclus
- consentement/assentiment signé
- le parent communique suffisamment en anglais
- A un TDAH tel que déterminé par l'entretien avec les parents
- ADHD-Rating Scale-5 score total (entretien avec parent) de 1,5 SD > normes âge/sexe
- Jeune avec CD ou ODD sévère : CD ou ODD + 2 symptômes de CD
Critère d'exclusion:
- maladie neurologique/médicale majeure
- antécédents de traumatisme crânien
- exposition fœtale à l'alcool/drogues;
- diagnostic de trouble psychiatrique majeur (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, anxiété généralisée, phobie sociale, trouble de la Tourette, TSPT, trouble du spectre autistique) idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentative de suicide
- Score sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI) < 75 ; 7)
- traitement actuel avec des stimulants (un traitement antérieur ou actuel avec des non-stimulants est autorisé, mais les participants doivent cesser de prendre des médicaments pendant 2 semaines au départ ; les jeunes qui ont eu une brève exposition antérieure à des médicaments stimulants ne dépassant pas environ un mois, et pas au cours de la période les 6 derniers mois peuvent être inclus.)
- consommation actuelle ou passée d'alcool/drogue (entretien ; toxicologie de l'urine)
- condition psychologique ou médicale qui empêche d'être dans le scanner (par exemple, claustrophobie, obésité morbide)
- métal dans le corps qui ne peut pas être enlevé
- troubles visuels pouvant nuire à l'exécution des tâches
- puberté précoce (par ex. Stade de tannage >2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adderall
dosage = commencer à 0,25-0,50mg/kg,
ajusté si nécessaire pilules par voie orale
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3 semaines d'Adderall
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la mesure IRMf
Délai: ligne de base et 3 semaines après l'intervention
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Changement d'activation audacieux au sein du système de récompense.
Les contrastes des niveaux d'oxygénation sanguine (BOLD) dans les régions d'intérêt (ROI).
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ligne de base et 3 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d’évaluation du TDAH (ADHD RS)
Délai: Prétraitement, référence et post-traitement, en moyenne 2 semaines
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Les scores de la sous-échelle pour l'inattention vont de 0 à 27, les scores de la sous-échelle pour l'hyper (H/I) vont de 0 à 27.
Le score total de TDAH s’élève à un score de 0 à 54.
Un niveau plus élevé indique une symptomatologie de TDAH plus sévère, et il existe des plages normales, avec des seuils cliniques fixés à 1,5 ET au-dessus de la moyenne pour le sexe et l'âge.
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Prétraitement, référence et post-traitement, en moyenne 2 semaines
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Dose totale de MAS-XR
Délai: en moyenne 2 semaines
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Essai ouvert de MAS XR avec un dosage flexible et un objectif suggéré d'au moins 0,5 mg/kg
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en moyenne 2 semaines
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Changement de l'impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: au départ et après le traitement, en moyenne 2 semaines
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L'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) est une échelle de 7 points qui oblige le clinicien à évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention. et noté : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; ou 7, bien pire. Changement du post-traitement CGi par rapport à la ligne de base. |
au départ et après le traitement, en moyenne 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles liés à une substance
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Trouble des conduites
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amphétamine
- Dextroamphétamine
- Adderall
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-1321
- 1R21DA046029-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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