Índices cerebrais de tratamento com estimulantes em jovens ingênuos em risco de transtorno por uso de substâncias
O TDAH na infância e o transtorno desafiador de oposição (TOD) comórbido e o transtorno de conduta (DC) são considerados fatores de risco para o abuso subsequente de substâncias, e os jovens com TDAH e TOD/CD correm maior risco.
No entanto, os efeitos do tratamento do TDAH com medicamentos estimulantes, como metilfenidato (MPH) e sais mistos de anfetaminas (MAS) sobre o risco de abuso de substâncias, são pouco compreendidos. A equipe de estudo propõe usar fMRI para estudar os efeitos de sais de anfetamina mistos de liberação prolongada (MAS-XR) em jovens de 7 a 12 anos sem uso de drogas em baixo risco (ou seja, apenas TDAH) e alto risco (ou seja, TDAH + ODD/ CD) para abuso de substâncias no sistema de recompensa do cérebro, para entender melhor o impacto potencial desses medicamentos em um aspecto do funcionamento do cérebro que se acredita ser a base da vulnerabilidade ao abuso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Geral: pré-púbere (p. Tanner estágio 1 ou 2)
- idade 7-12 inclusive
- consentimento/consentimento assinado
- pai se comunica suficientemente em inglês
- Tem TDAH conforme determinado pela entrevista com os pais
- Pontuação total da Escala de Classificação de TDAH-5 (entrevista com os pais) de 1,5 DP > normas de idade/sexo
- Jovens com DC ou TOD grave: CD ou TOD + 2 sintomas de DC
Critério de exclusão:
- doença neurológica/médica grave
- história de traumatismo craniano
- exposição fetal a álcool/drogas;
- diagnóstico de transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, ansiedade generalizada, fobia social, transtorno de Tourette, TEPT, transtorno do espectro autista) ideação suicida atual ou história pregressa de tentativa de suicídio
- Pontuação da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI) <75; 7)
- tratamento atual com estimulantes (o tratamento anterior ou atual com não estimulantes é permitido, mas os participantes devem ficar sem medicação por 2 semanas no início do estudo; últimos 6 meses podem ser incluídos.)
- uso atual ou passado de álcool/drogas (entrevista; toxicologia urinária)
- condição psicológica ou médica que impeça estar no scanner (por exemplo, claustrofobia, obesidade mórbida)
- metal no corpo que não pode ser removido
- distúrbios visuais que podem prejudicar o desempenho da tarefa
- puberdade precoce (ex. Estágio de Tanner >2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adderall
dosagem = comece em 0,25-0,50mg/kg,
ajustado conforme necessário comprimidos por via oral
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3 semanas de Adderall
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medida fMRI
Prazo: linha de base e 3 semanas após a intervenção
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Mudança ousada de ativação no sistema de recompensa.
Os contrastes nos níveis de oxigenação do sangue (BOLD) em regiões de interesse (ROIs).
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linha de base e 3 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de classificação de TDAH (TDAH RS)
Prazo: Pré-tratamento, linha de base e pós-tratamento, média de 2 semanas
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As pontuações da subescala para Desatenção variam de 0 a 27, as pontuações da subescala para Hiper (H/I) variam de 0 a 27.
A pontuação total do TDAH soma uma pontuação de 0 a 54.
Maior indica sintomatologia de TDAH mais grave, e há faixas de norma, com limiares clínicos fixados em 1,5 DP acima da média para sexo e idade.
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Pré-tratamento, linha de base e pós-tratamento, média de 2 semanas
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Dose total de MAS-XR
Prazo: média 2 semanas
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Ensaio aberto do MAS XR com dosagem flexível e meta sugerida de pelo menos 0,5 mg/kg
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média 2 semanas
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Mudança na Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: linha de base e pós-tratamento, média de 2 semanas
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A escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como: 1, muito melhorado; 2, melhorou muito; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. Mudança no CGi pós-tratamento em comparação com a linha de base. |
linha de base e pós-tratamento, média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno de conduta
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
- Adderall
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-1321
- 1R21DA046029-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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