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Índices cerebrais de tratamento com estimulantes em jovens ingênuos em risco de transtorno por uso de substâncias

14 de abril de 2023 atualizado por: Jeffrey Newcorn

O TDAH na infância e o transtorno desafiador de oposição (TOD) comórbido e o transtorno de conduta (DC) são considerados fatores de risco para o abuso subsequente de substâncias, e os jovens com TDAH e TOD/CD correm maior risco.

No entanto, os efeitos do tratamento do TDAH com medicamentos estimulantes, como metilfenidato (MPH) e sais mistos de anfetaminas (MAS) sobre o risco de abuso de substâncias, são pouco compreendidos. A equipe de estudo propõe usar fMRI para estudar os efeitos de sais de anfetamina mistos de liberação prolongada (MAS-XR) em jovens de 7 a 12 anos sem uso de drogas em baixo risco (ou seja, apenas TDAH) e alto risco (ou seja, TDAH + ODD/ CD) para abuso de substâncias no sistema de recompensa do cérebro, para entender melhor o impacto potencial desses medicamentos em um aspecto do funcionamento do cérebro que se acredita ser a base da vulnerabilidade ao abuso de substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Retirado
        • Boys Town National Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geral: pré-púbere (p. Tanner estágio 1 ou 2)
  • idade 7-12 inclusive
  • consentimento/consentimento assinado
  • pai se comunica suficientemente em inglês
  • Tem TDAH conforme determinado pela entrevista com os pais
  • Pontuação total da Escala de Classificação de TDAH-5 (entrevista com os pais) de 1,5 DP > normas de idade/sexo
  • Jovens com DC ou TOD grave: CD ou TOD + 2 sintomas de DC

Critério de exclusão:

  • doença neurológica/médica grave
  • história de traumatismo craniano
  • exposição fetal a álcool/drogas;
  • diagnóstico de transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, ansiedade generalizada, fobia social, transtorno de Tourette, TEPT, transtorno do espectro autista) ideação suicida atual ou história pregressa de tentativa de suicídio
  • Pontuação da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI) <75; 7)
  • tratamento atual com estimulantes (o tratamento anterior ou atual com não estimulantes é permitido, mas os participantes devem ficar sem medicação por 2 semanas no início do estudo; últimos 6 meses podem ser incluídos.)
  • uso atual ou passado de álcool/drogas (entrevista; toxicologia urinária)
  • condição psicológica ou médica que impeça estar no scanner (por exemplo, claustrofobia, obesidade mórbida)
  • metal no corpo que não pode ser removido
  • distúrbios visuais que podem prejudicar o desempenho da tarefa
  • puberdade precoce (ex. Estágio de Tanner >2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adderall
dosagem = comece em 0,25-0,50mg/kg, ajustado conforme necessário comprimidos por via oral
Medicamento: Adderall
3 semanas de Adderall
Outros nomes:
  • Dextroanfetamina-Anfetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medida fMRI
Prazo: linha de base e 3 semanas após a intervenção
Mudança de ativação ousada dentro do sistema de recompensa (por exemplo, estriado ventral, ínsula e córtex orbitofrontal)
linha de base e 3 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeffrey Newcorn

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 17-1321
  • 1R21DA046029-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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