Hjerneindekser for stimulerende behandling hos narkotika-naive unge med risiko for stofbrugsforstyrrelser
Barndoms ADHD og komorbid oppositionel trodslidelse (ODD) og adfærdsforstyrrelse (CD) betragtes som risikofaktorer for efterfølgende stofmisbrug, og unge med både ADHD og ODD/CD er i størst risiko.
Imidlertid er virkningerne af behandling af ADHD med stimulerende medicin såsom methylphenidat (MPH) og blandede amfetaminsalte (MAS) på risikoen for stofmisbrug dårligt forstået. Undersøgelsesholdet foreslår at bruge fMRI til at undersøge virkningerne af blandede amfetaminsalte med forlænget frigivelse (MAS-XR) hos lægemiddelnaive unge 7-12 år med lav risiko (dvs. kun ADHD) og høj risiko (dvs. ADHD + ODD/ CD) for stofmisbrug på hjernens belønningssystem, for bedre at forstå den potentielle indvirkning af disse medikamenter på et aspekt af hjernens funktion, som menes at ligge til grund for sårbarhed over for stofmisbrug.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt: præ-pubertal (f.eks. Tanner trin 1 eller 2)
- alder 7-12 inklusiv
- underskrevet samtykke/samtykke
- forælder kommunikerer tilstrækkeligt på engelsk
- Har ADHD som bestemt ved forældresamtale
- ADHD-Rating Scale-5 total score (interview med forælder) på 1,5 SD > alders-/kønsnormer
- Ungdom med CD eller svær ODD: CD eller ODD + 2 symptomer på CD
Ekskluderingskriterier:
- større neurologisk/medicinsk sygdom
- historie med hovedskade
- føtal eksponering for alkohol/stoffer;
- diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, generaliseret angst, social fobi, Tourettes lidelse, PTSD, autismespektrumforstyrrelse) aktuelle selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) score <75; 7)
- aktuel behandling med stimulanser (tidligere eller nuværende behandling med ikke-stimulerende midler er tilladt, men deltagerne skal være fri for medicin i 2 uger ved baseline; unge, der havde en tidligere kortvarig eksponering for stimulerende medicin på højst ca. en måned og ikke inden for sidste 6 måneder kan være inkluderet.)
- nuværende eller tidligere alkohol-/stofbrug (interview; urintoksikologi)
- psykologisk eller medicinsk tilstand, der udelukker at være i scanneren (f.eks. klaustrofobi, sygelig fedme)
- metal i kroppen, som ikke kan fjernes
- synsforstyrrelser, der kan forringe opgavens udførelse
- tidlig pubertet (f. Garverstadiet >2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adderall
dosering = start ved 0,25-0,50 mg/kg,
justeres efter behov piller gennem munden
|
3 uger med Adderall
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fMRI-mål
Tidsramme: baseline og 3 uger efter intervention
|
Fed aktiveringsændring inden for belønningssystemet.
Kontrasterne i blodiltningsniveauer (BOLD) i områder af interesse (ROI'er).
|
baseline og 3 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Score (ADHD RS)
Tidsramme: Forbehandling, baseline og efterbehandling, i gennemsnit 2 uger
|
Underskala for uopmærksomhedsscorer spænder fra 0-27, underskala-score for Hyper (H/I) spænder fra 0-27.
Den samlede ADHD-score summer til en score på 0-54.
Højere indikerer mere alvorlig ADHD-symptomologi, og der er normintervaller med kliniske tærskler sat til 1,5 SD over gennemsnittet for køn og alder.
|
Forbehandling, baseline og efterbehandling, i gennemsnit 2 uger
|
|
Samlet dosis af MAS-XR
Tidsramme: gennemsnitlig 2 uger
|
Åbent forsøg med MAS XR med fleksibel dosering og et foreslået mål på mindst 0,5 mg/kg
|
gennemsnitlig 2 uger
|
|
Ændring i klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I)
Tidsramme: baseline og efterbehandling, i gennemsnit 2 uger
|
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen. og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. Ændring i CGi efter behandling sammenlignet med baseline. |
baseline og efterbehandling, i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iliyan Ivanov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Jeffrey Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Stof-relaterede lidelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Adfærdsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Amfetamin
- Dextroamphetamin
- Adderall
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-1321
- 1R21DA046029-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .