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健康なボランティアにおけるサクサグリプチンとシルデナフィルの薬物相互作用の評価

2019年11月19日 更新者:Rania Yousri Mansour、Ain Shams University
糖尿病患者は勃起不全 (ED) を発症する可能性が 3 倍高く、糖尿病の期間が長いほど ED と強く関連しています。 2 つの薬物が肝臓の CYP3A4 によって代謝されるため、薬物動態学的相互作用の可能性があり、それらの同時投与は血漿濃度に影響を与える可能性があります。 作業の目的は、CYP3A4 基質であり阻害剤であるシルデナフィルが、CYP3A4 基質であるサクサグリプチンの薬物動態および安全性に及ぼす影響を調査することです。およびシルデナフィル、(AUC0→∞)、(AUC0→t); Cmax; tmax; t½、k; ka) は、検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して測定されます。 治療用量は、次のようにボランティアに与えられます:1日目にシルデナフィル50mgの単回投与、その後2日目から8日目までウォッシュアウト期間。 2つの薬が同時に投与されます。 薬物動態分析のための血液サンプル (5ml) は、シルデナフィルについては 1 日目と 13 日目に、サクサグリプチンについては 12 日目と 13 日目に採取されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 年齢 18~45 歳。
  2. 受け入れられている生命表による正常範囲内の理想的な体重。
  3. 非寄与歴および正常な生理学的検査。
  4. 正常範囲内の検査データ。
  5. パフォーマンスとコンプライアンス。
  6. 被験者は、アルコールまたは薬物乱用の問題の既知の病歴がなく、できれば非喫煙者であるべきです。
  7. ボランティアは、完全な病歴を提供し、身体検査、臨床検査(血液学、臨床化学、尿検査血清学(B型肝炎表面抗原、抗C型肝炎ウイルスおよび抗ヒト免疫不全ウイルス抗体を含む))を完了するよう求められます。

除外基準:

  1. 薬物に対する既知の過敏症。
  2. 胃腸疾患。
  3. 自己免疫疾患。
  4. 腎疾患または機能障害。
  5. あらゆるタイプの心血管疾患。
  6. 糖尿病を含む膵臓の病気。
  7. 肝疾患。
  8. 血液疾患、オステオパシー疾患、または肺疾患。
  9. アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
  10. 深刻な精神疾患。
  11. 陽性のHIV-I。
  12. 喫煙(含まれている場合は特定する必要があります)。
  13. 異常な (範囲外の) 検査値。
  14. -治験開始日から2週間以内に薬(RxまたはOTC)を服用した被験者。
  15. -献血した被験者、または大量の血液(500 ml以上)を必要とする複数回投与試験に参加した被験者 試験開始前の6週間以内。
  16. -薬物吸収を妨げる可能性のある消化管の以前の手術。
  17. -研究開始前の30日以内および研究全体を通して、既知の酵素誘導/阻害剤による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康ボランティア
1 日目:シルデナフィル 50 mg 単回投与 2 日目~8 日目:ウォッシュアウト期間 9~12 日目:サクサグリプチン 5 mg 1 日 1 回 13 日目:シルデナフィル 50 mg+サクサグリプチン 5 mg
サクサグリプチン 5mg 経口錠
他の名前:
  • オングリザ
シルデナフィル 50mg 経口錠
他の名前:
  • バイアグラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
最大血漿濃度
投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
(AUC0→∞)
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
曲線下面積無限大
投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
(AUC0→t)
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
曲線下面積
投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
tmax;
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
最大濃度に到達するまでの時間
投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
薬の半減期
投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
除去率
投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
時間枠:投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
吸収率
投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18、および24時間。
血圧
時間枠:採血の各日、投与前、投与後2、4、6、8、10時間で測定
正常範囲からの収縮期および拡張期血圧の変化
採血の各日、投与前、投与後2、4、6、8、10時間で測定
心拍数
時間枠:採血の各日、投与前、投与後2、4、6、8、10時間で測定
正常範囲からの心拍数の変化
採血の各日、投与前、投与後2、4、6、8、10時間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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