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Valutazione delle interazioni farmacologiche di saxagliptin con sildenafil in volontari sani

19 novembre 2019 aggiornato da: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
I pazienti con diabete hanno una probabilità tre volte maggiore di sviluppare disfunzione erettile (DE) e una maggiore durata del diabete è fortemente associata alla DE. La possibilità di interazioni farmacocinetiche può verificarsi poiché i due farmaci sono metabolizzati dal CYP3A4 epatico e la loro co-somministrazione può influenzare le loro concentrazioni plasmatiche. lo scopo del lavoro è studiare l'effetto del sildenafil, un substrato e inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di Saxagliptin, un substrato del CYP3A4. e sildenafil,(AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; tmax; t½,k; ka) sarà misurato utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato. Le dosi terapeutiche saranno somministrate ai volontari come segue: Sildenafil 50 mg in dose singola il giorno 1, quindi periodo di sospensione dal giorno 2 fino al giorno 8. Saxagliptin 5 mg 1 volta/die sarà somministrato dal giorno 9 al giorno 12, quindi il giorno 13 il saranno co-somministrati due farmaci. I campioni di sangue (5 ml) per l'analisi farmacocinetica saranno raccolti nei giorni 1 e 13 per Sildenafil e nei giorni 12 e 13 per Saxagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-45 anni.
  2. Peso ideale entro il range normale secondo le tabelle di vita accettate.
  3. Anamnesi non contributiva e normale esame fisiologico.
  4. Dati di laboratorio nei limiti normali.
  5. Prestazioni e conformità.
  6. I soggetti dovrebbero essere senza storia nota di problemi di abuso di alcol o droghe e dovrebbero essere preferibilmente non fumatori.
  7. Ai volontari verrà chiesto di fornire una storia medica completa e completare un esame fisico, test di laboratorio (ematologia, chimica clinica, sierologia dell'analisi delle urine (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B, il virus anti-epatite C e l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana).

Criteri di esclusione:

  1. Una nota ipersensibilità al farmaco.
  2. Malattie gastrointestinali.
  3. Malattie autoimmuni.
  4. Malattie o disfunzioni renali.
  5. Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo.
  6. Malattie pancreatiche compreso il diabete.
  7. Malattia epatica.
  8. Malattie ematologiche, osteopatiche o polmonari.
  9. Storia di alcolismo o abuso di droghe.
  10. Malattia psicologica grave.
  11. HIV-I positivo.
  12. Fumare (se compresi dovrebbero essere identificati).
  13. Valori di laboratorio anomali (fuori range).
  14. Soggetti che hanno assunto farmaci (Rx o OTC) meno di due settimane dalla data di inizio delle prove.
  15. Soggetti che hanno donato il sangue o che hanno partecipato a studi con dosaggi multipli che richiedono un prelievo di un volume elevato di sangue (più di 500 ml) entro sei settimane prima dell'inizio delle prove.
  16. Qualsiasi precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento del farmaco.
  17. Trattamento con qualsiasi agente induttore/inibitore enzimatico noto entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontariato sano
Giorno 1: Sildenafil 50 mg in dose singola Giorno 2-Giorno 8: Periodo di washout Giorno 9-12: Saxagliptin 5 mg 1 volta/die Giorno 13: Sildenafil 50 mg+ Saxagliptin 5 mg
Droga: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin 5mg compresse orali
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg compressa orale
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Massima concentrazione plasmatica
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
(AUC0→∞)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Area sotto la curva Infinito
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
(AUC0→t)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Area sotto la curva
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
tmax;
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
T½
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Emivita della droga
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Ke
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Tasso di eliminazione
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
ka
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Tasso di assorbimento
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: misurato prima della somministrazione e a 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in ciascun giorno di prelievo di sangue
variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al range normale
misurato prima della somministrazione e a 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in ciascun giorno di prelievo di sangue
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: misurato prima della somministrazione e a 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in ciascun giorno di prelievo di sangue
Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al range normale
misurato prima della somministrazione e a 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in ciascun giorno di prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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