Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van geneesmiddelinteracties van saxagliptine met sildenafil bij gezonde vrijwilligers

19 november 2019 bijgewerkt door: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Patiënten met diabetes hebben drie keer meer kans op het ontwikkelen van erectiestoornissen (ED), en een langere duur van diabetes wordt sterk geassocieerd met ED. De mogelijkheid van farmacokinetische interacties kan optreden aangezien de twee geneesmiddelen worden gemetaboliseerd door hepatisch CYP3A4 en hun gelijktijdige toediening kan hun plasmaconcentraties beïnvloeden. het doel van het werk is het onderzoeken van het effect van sildenafil, een CYP3A4-substraat en -remmer op de farmacokinetiek en veiligheid van Saxagliptine, een CYP3A4-substraat. en sildenafil,(AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; tmax; t½, k; ka) wordt gemeten met behulp van de gevalideerde LC-MS/MS-methode. Therapeutische doses worden als volgt aan vrijwilligers gegeven: Sildenafil 50 mg enkelvoudige dosis op dag 1, daarna wash-out periode van dag 2 tot dag 8. Saxagliptine 5 mg eenmaal daags zal worden gegeven van dag 9 tot dag 12, daarna op dag 13 de twee medicijnen zullen gelijktijdig worden toegediend. Bloedmonsters (5 ml) voor farmacokinetische analyse worden afgenomen op dag 1 en 13 voor Sildenafil en op dag 12 en 13 voor Saxagliptine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-45 jaar.
  2. Ideaal gewicht binnen het normale bereik volgens geaccepteerde overlevingstafels.
  3. Niet-bijdragende anamnese en normaal fysiologisch onderzoek.
  4. Laboratoriumgegevens binnen normale grenzen.
  5. Prestaties en naleving.
  6. De proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik en moeten bij voorkeur niet-rokers zijn.
  7. De vrijwilligers zullen worden gevraagd om een ​​volledige medische geschiedenis te verstrekken, een lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie, urineanalyseserologie (inclusief hepatitis B-oppervlakte-antigeen, anti-hepatitis C-virus en antihuman immunodeficiency virus-antilichaam) te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
  2. Gastro-intestinale aandoeningen.
  3. Auto-immuunziekten.
  4. Nierziekten of disfunctie.
  5. Hart- en vaatziekten van elk type.
  6. Alvleesklierziekte waaronder diabetes.
  7. Leverziekte.
  8. Hematologische, osteopathische of longziekte.
  9. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
  10. Ernstige psychische aandoening.
  11. Positieve HIV-I.
  12. Roken (indien inbegrepen moeten ze worden geïdentificeerd).
  13. Abnormale (buiten bereik) laboratoriumwaarden.
  14. Proefpersoon die medicatie heeft ingenomen (Rx of OTC) minder dan twee weken na de startdatum van de proeven.
  15. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of die aan onderzoeken met meerdere doseringen hebben deelgenomen waarbij een grote hoeveelheid bloed (meer dan 500 ml) moest worden afgenomen binnen zes weken voorafgaand aan de start van de onderzoeken.
  16. Elke eerdere operatie aan het maagdarmkanaal die de opname van geneesmiddelen kan verstoren.
  17. Behandeling met alle bekende enzyminducerende/remmende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende het hele onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilliger
Dag 1: Sildenafil 50 mg enkelvoudige dosis Dag 2-Dag 8: Wash-out-periode Dag 9-12: Saxagliptine 5 mg eenmaal daags Dag 13: Sildenafil 50 mg + Saxagliptine 5 mg
Geneesmiddel: Saxagliptine 5 mg
Saxagliptine 5 mg orale tablet
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg orale tablet
Andere namen:
  • Viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
(AUC0→∞)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
Gebied onder curve oneindigheid
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
(AUC0→t)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
Gebied onder de curve
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
tmax;
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
Tijd om maximale concentratie te bereiken
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
T½
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
Halfwaardetijd van medicijnen
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
Ke
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
Eliminatiepercentage
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
ka
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
Absorptiepercentage
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis.
Bloeddruk
Tijdsspanne: gemeten vóór dosering en 2, 4, 6, 8 en 10 uur na toediening van het geneesmiddel op elke dag van bloedafname
veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk van normaal bereik
gemeten vóór dosering en 2, 4, 6, 8 en 10 uur na toediening van het geneesmiddel op elke dag van bloedafname
Hartslag
Tijdsspanne: gemeten vóór dosering en 2, 4, 6, 8 en 10 uur na toediening van het geneesmiddel op elke dag van bloedafname
Veranderingen in hartslag van normaal bereik
gemeten vóór dosering en 2, 4, 6, 8 en 10 uur na toediening van het geneesmiddel op elke dag van bloedafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren