건강한 지원자에서 실데나필과 삭사글립틴의 약물 상호작용 평가
2019년 11월 19일 업데이트: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
당뇨병 환자는 발기 부전(ED)이 발생할 가능성이 3배 더 높으며 당뇨병 기간이 길수록 발기 부전과 밀접한 관련이 있습니다.
두 약물이 간 CYP3A4에 의해 대사되고 이들의 병용 투여가 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있기 때문에 약동학적 상호작용의 가능성이 발생할 수 있습니다.
작업의 목적은 CYP3A4 기질 및 억제제인 실데나필이 CYP3A4 기질인 삭사글립틴의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 및 실데나필, (AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; 티맥스; t½, k; ka)는 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정됩니다.
치료 용량은 다음과 같이 지원자에게 제공됩니다: 실데나필 50 mg 단일 용량을 1일에 투여한 다음 2일부터 8일까지 휴약 기간을 갖습니다. 두 가지 약물이 병용 투여됩니다.
실데나필의 경우 1일과 13일, 삭사글립틴의 경우 12일과 13일에 약동학 분석을 위한 혈액 샘플(5ml)을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-45세.
- 허용되는 생명표에 따른 정상 범위 내의 이상적인 체중.
- 비기여 병력 및 정상적인 생리학적 검사.
- 정상 한계 내의 실험실 데이터.
- 성능 및 규정 준수.
- 대상자는 알코올 또는 약물 남용 문제의 알려진 이력이 없어야 하며 바람직하게는 비흡연자여야 합니다.
- 지원자는 완전한 병력을 제공하고 신체 검사, 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 소변 검사 혈청학(B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 바이러스 및 항인간 면역결핍 바이러스 항체 포함)를 완료하도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
- 약물에 대해 알려진 과민증.
- 위장병.
- 자가면역질환.
- 신장 질환 또는 기능 장애.
- 모든 유형의 심혈관 질환.
- 당뇨병을 포함한 췌장 질환.
- 간 질환.
- 혈액학적, 골다공증 또는 폐 질환.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
- 심각한 심리적 질병.
- 양성 HIV-I.
- 흡연(포함하는 경우 식별되어야 함).
- 비정상적인(범위를 벗어난) 실험실 값.
- 시험 시작일로부터 2주 미만의 약물(Rx 또는 OTC)을 복용한 피험자.
- 헌혈했거나 시험 시작 전 6주 이내에 많은 양의 혈액(500ml 이상)을 채취해야 하는 다중 투여 연구에 참여한 피험자.
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관의 이전 수술.
- 연구 시작 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 알려진 효소 유도/억제제로의 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 봉사
1일: 실데나필 50 mg 단일 용량 2일-8일: 휴약 기간 9-12일: 삭사글립틴 5 mg 1일 1회 13일: 실데나필 50 mg + 삭사글립틴 5 mg
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삭사글립틴 5mg 경구 정제
다른 이름들:
실데나필 50mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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최대 혈장 농도
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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(AUC0→∞)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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곡선 무한대 아래 영역
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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(AUC0→t)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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곡선 아래 영역
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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티맥스;
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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최대 농도에 도달하는 시간
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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T½
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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약물 반감기
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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|
케
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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제거율
|
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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카
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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흡수율
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간.
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혈압
기간: 각 채혈일에 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10시간에 측정
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정상 범위에서 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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각 채혈일에 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10시간에 측정
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심박수
기간: 각 채혈일에 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10시간에 측정
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정상 범위에서 심박수의 변화
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각 채혈일에 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10시간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 57
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
삭사글립틴 5mg에 대한 임상 시험
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Yuhan Corporation완전한