Evaluación de las interacciones farmacológicas de saxagliptina con sildenafil en voluntarios sanos
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Los pacientes con diabetes tienen tres veces más probabilidades de desarrollar disfunción eréctil (DE), y la duración más prolongada de la diabetes está fuertemente asociada con la DE.
La posibilidad de interacciones farmacocinéticas puede ocurrir ya que los dos fármacos son metabolizados por el CYP3A4 hepático y su administración conjunta puede afectar sus concentraciones plasmáticas.
El objetivo del trabajo es investigar el efecto de sildenafilo, un sustrato e inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética y la seguridad de Saxagliptina, un sustrato de CYP3A4. Sujetos y métodos: Se reclutarán dieciocho voluntarios sanos en un estudio secuencial de un solo centro para determinar los parámetros farmacocinéticos de Saxagliptina. y sildenafilo, (AUC0→∞), (AUC0→t); Cmáx; tmáx; t½, k; ka) se medirá utilizando el método LC-MS/MS validado.
Las dosis terapéuticas se administrarán a los voluntarios de la siguiente manera: dosis única de 50 mg de Sildenafil el día 1, luego un período de lavado desde el día 2 hasta el día 8. Se administrará 5 mg de saxagliptina una vez al día desde el día 9 hasta el día 12, luego el día 13 se administrarán conjuntamente dos fármacos.
Las muestras de sangre (5 ml) para el análisis farmacocinético se recolectarán los días 1 y 13 para Sildenafil, así como los días 12 y 13 para Saxagliptin.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años.
- Peso ideal dentro del rango normal según tablas de vida aceptadas.
- Historia no contributiva y examen fisiológico normal.
- Datos de laboratorio dentro de los límites normales.
- Rendimiento y cumplimiento.
- Los sujetos no deben tener antecedentes conocidos de problemas de abuso de alcohol o drogas y deben ser preferiblemente no fumadores.
- Se les pedirá a los voluntarios que proporcionen un historial médico completo y un examen físico completo, pruebas de laboratorio (hematología, química clínica, serología de análisis de orina (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana).
Criterio de exclusión:
- Una hipersensibilidad conocida a la droga.
- Enfermedades gastrointestinales.
- Enfermedades autoinmunes.
- Enfermedades o disfunciones renales.
- Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo.
- Enfermedad del páncreas, incluida la diabetes.
- Enfermedad hepática.
- Enfermedad hematológica, osteopática o pulmonar.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Enfermedad Psicológica Grave.
- VIH-I positivo.
- Tabaquismo (en caso de incluirlos debe identificarse).
- Valores de laboratorio anormales (fuera de rango).
- Sujeto que haya tomado algún medicamento (recetado o de venta libre) menos de dos semanas antes de la fecha de inicio del ensayo.
- Sujetos que han donado sangre o que han estado en estudios de dosificación múltiple que requieren un gran volumen de sangre (más de 500 ml) para extraerse dentro de las seis semanas anteriores al inicio de los ensayos.
- Cualquier cirugía previa del tracto gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco.
- Tratamiento con cualquier agente inductor/inhibidor de enzimas conocido dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio y durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntario saludable
Día 1: Sildenafil 50 mg dosis única Día 2-Día 8: Período de lavado Días 9-12: Saxagliptin 5 mg Una vez al día Día 13: Sildenafil 50 mg+ Saxagliptin 5 mg
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Comprimido oral de 5 mg de saxagliptina
Otros nombres:
Tableta oral de 50 mg de sildenafilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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Concentración máxima de plasma
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antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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(AUC0→∞)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva Infinito
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antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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(AUC0→t)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva
|
antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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tmáx;
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima
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antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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T½
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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Vida media de la droga
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antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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|
Ke
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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Tasa de eliminación
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antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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ka
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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Tasa de absorción
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antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: medido antes de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco en cada día de muestreo de sangre
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cambios en la presión arterial sistólica y diastólica del rango normal
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medido antes de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco en cada día de muestreo de sangre
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: medido antes de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco en cada día de muestreo de sangre
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Cambios en la frecuencia cardíaca desde el rango normal
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medido antes de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco en cada día de muestreo de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Disfuncion erectil
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 57
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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