在健康志愿者中评估沙格列汀与西地那非的药物相互作用
2019年11月19日 更新者：Rania Yousri Mansour、Ain Shams University
糖尿病患者发生勃起功能障碍 (ED) 的可能性是正常人的三倍，而糖尿病病程较长与 ED 密切相关。
由于这两种药物通过肝脏 CYP3A4 代谢，并且它们的共同给药可能会影响它们的血浆浓度，因此可能会发生药代动力学相互作用的可能性。
工作的目的是研究西地那非（一种 CYP3A4 底物和抑制剂）对沙格列汀（一种 CYP3A4 底物）的药代动力学和安全性的影响 受试者和方法：将招募 18 名健康志愿者进行连续的单中心研究，以确定沙格列汀的药代动力学参数，和西地那非，(AUC0→∞)，(AUC0→t)；最高浓度；最高温度； t½, k; ka) 将使用经过验证的 LC-MS/MS 方法进行测量。
将按如下方式向志愿者提供治疗剂量：第 1 天单次服用西地那非 50 毫克，然后从第 2 天到第 8 天为洗脱期。从第 9 天到第 12 天，每天一次给予沙格列汀 5 毫克，然后在第 13 天两种药物将联合给药。
将在西地那非的第 1 天和第 13 天以及沙格列汀的第 12 天和第 13 天收集用于药代动力学分析的血样 (5ml)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rania Y Mansour, MD
- 电话号码：0201000350066
- 邮箱：rania.mansour@mehy-eg.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 18-45 岁。
- 根据公认的生命表，在正常范围内的理想体重。
- 非贡献病史和正常生理检查。
- 实验室数据在正常范围内。
- 性能和合规性。
- 受试者应该没有已知的酒精或药物滥用史，并且最好是不吸烟的人。
- 志愿者将被要求提供完整的病史，并完成体格检查、实验室检查（血液学、临床化学、尿液分析血清学（包括乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒和抗人类免疫缺陷病毒抗体）。
排除标准：
- 已知对药物过敏。
- 肠胃疾病。
- 自身免疫性疾病。
- 肾脏疾病或功能障碍。
- 任何类型的心血管疾病。
- 胰腺疾病，包括糖尿病。
- 肝病。
- 血液病、整骨病或肺部疾病。
- 酗酒或吸毒史。
- 严重的心理疾病。
- 阳性 HIV-I。
- 吸烟（如果包括他们应该被识别）。
- 异常（超出范围）的实验室值。
- 在试验开始日期前两周内服用过任何药物（处方药或非处方药）的受试者。
- 曾献血或曾参与多次给药研究且需要在试验开始前六周内抽取大量血液（超过 500 毫升）的受试者。
- 任何可能干扰药物吸收的胃肠道手术。
- 在研究开始前 30 天内和整个研究期间使用任何已知的酶诱导剂/抑制剂进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康志愿者
第 1 天：西地那非 50 毫克单剂量 第 2 天至第 8 天：清除期 第 9-12 天：沙格列汀 5 毫克，每天一次 第 13 天：西地那非 50 毫克 + 沙格列汀 5 毫克
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沙格列汀 5mg 口服片剂
其他名称：
西地那非 50 毫克口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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最大血浆浓度
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给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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(AUC0→∞)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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曲线下面积无穷大
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给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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(AUC0→t)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
|
曲线下面积
|
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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最高温度；
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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达到最大浓度的时间
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给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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T½
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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药物半衰期
|
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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|
柯
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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淘汰率
|
给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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K a
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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吸收率
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给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18 和 24 小时。
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血压
大体时间：给药前和给药后 2、4、6、8 和 10 小时在每天采血时测量
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收缩压和舒张压在正常范围内的变化
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给药前和给药后 2、4、6、8 和 10 小时在每天采血时测量
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心率
大体时间：给药前和给药后 2、4、6、8 和 10 小时在每天采血时测量
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心率从正常范围变化
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给药前和给药后 2、4、6、8 和 10 小时在每天采血时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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