Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lekowych saksagliptyny z syldenafilem u zdrowych ochotników

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Pacjenci z cukrzycą są trzykrotnie bardziej narażeni na rozwój zaburzeń erekcji (ED), a dłuższy czas trwania cukrzycy jest silnie związany z zaburzeniami erekcji. Może wystąpić interakcja farmakokinetyczna, ponieważ oba leki są metabolizowane przez wątrobowy CYP3A4, a ich jednoczesne podawanie może wpływać na ich stężenie w osoczu. celem pracy jest zbadanie wpływu syldenafilu, substratu i inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę i bezpieczeństwo saksagliptyny, substratu CYP3A4. Uczestnicy i metody: Osiemnastu zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych do sekwencyjnego, jednoośrodkowego badania w celu określenia parametrów farmakokinetycznych saksagliptyny, i sildenafil, (AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; tmax; t½, k; ka) zostanie zmierzona przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS. Dawki terapeutyczne będą podawane ochotnikom w następujący sposób: Sildenafil 50 mg pojedyncza dawka pierwszego dnia, następnie okres wypłukiwania od dnia 2 do dnia 8. Saksagliptyna 5 mg raz/dobę będzie podawana od dnia 9 do dnia 12, następnie dnia 13 będą podawane jednocześnie dwa leki. Próbki krwi (5 ml) do analizy farmakokinetycznej będą pobierane w dniach 1 i 13 w przypadku syldenafilu oraz w dniach 12 i 13 w przypadku saksagliptyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-45 lat.
  2. Idealna waga w granicach normy zgodnie z przyjętymi tabelami trwałości.
  3. Wywiad nieskładkowy i normalne badanie fizjologiczne.
  4. Dane laboratoryjne w granicach normy.
  5. Wydajność i zgodność.
  6. Pacjenci powinni być bez znanej historii problemów związanych z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków i powinni być niepalący.
  7. Ochotnicy zostaną poproszeni o przedstawienie pełnej historii choroby, wykonanie badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, badanie serologiczne moczu (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na lek.
  2. Choroby przewodu pokarmowego.
  3. Choroby autoimmunologiczne.
  4. Choroby lub dysfunkcje nerek.
  5. Choroba sercowo-naczyniowa dowolnego typu.
  6. Choroby trzustki, w tym cukrzyca.
  7. Choroba wątroby.
  8. Choroba hematologiczna, osteopatyczna lub płucna.
  9. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  10. Poważna choroba psychiczna.
  11. Pozytywny HIV-I.
  12. Palenie (jeśli dotyczy, należy je zidentyfikować).
  13. Nieprawidłowe (poza zakresem) wartości laboratoryjne.
  14. Uczestnik, który przyjmował jakiekolwiek leki (Rx lub bez recepty) mniej niż dwa tygodnie przed datą rozpoczęcia badań.
  15. Uczestnik, który oddał krew lub uczestniczył w badaniach z wielokrotnym dawkowaniem, wymagających pobrania dużej objętości krwi (ponad 500 ml) w ciągu sześciu tygodni poprzedzających rozpoczęcie badań.
  16. Wszelkie wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
  17. Leczenie jakimkolwiek znanym środkiem indukującym/hamującym enzymy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik
Dzień 1: Syldenafil 50 mg pojedyncza dawka Dzień 2-Dzień 8: Okres wypłukiwania Dzień 9-12: Saksagliptyna 5 mg Raz na dobę Dzień 13: Syldenafil 50 mg + Saksagliptyna 5 mg
Lek: Saksagliptyna 5 mg
Saksagliptyna 5 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
(AUC0→∞)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Pole pod nieskończonością krzywej
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
(AUC0→t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Obszar pod krzywą
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
tmax;
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
T½
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Lek pół życia
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Ke
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Współczynnik eliminacji
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
ka
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Szybkość absorpcji
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: mierzone przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu leku każdego dnia pobierania krwi
zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi z normalnego zakresu
mierzone przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu leku każdego dnia pobierania krwi
Tętno
Ramy czasowe: mierzone przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu leku każdego dnia pobierania krwi
Zmiany częstości akcji serca od normalnego zakresu
mierzone przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu leku każdego dnia pobierania krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Saksagliptyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj