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Évaluation des interactions médicamenteuses de la saxagliptine avec le sildénafil chez des volontaires sains

19 novembre 2019 mis à jour par: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Les patients diabétiques sont trois fois plus susceptibles de développer une dysfonction érectile (DE), et une durée plus longue de diabète est fortement associée à la DE. La possibilité d'interactions pharmacocinétiques peut survenir car les deux médicaments sont métabolisés par le CYP3A4 hépatique et leur co-administration peut affecter leurs concentrations plasmatiques. le but du travail est d'étudier l'effet du sildénafil, un substrat et inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique et l'innocuité de la saxagliptine, un substrat du CYP3A4 et sildénafil,(ASC0→∞), (ASC0→t); Cmax ; tmax ; t½, k ; ka) sera mesuré à l'aide de la méthode LC-MS/MS validée. Les doses thérapeutiques seront administrées aux volontaires comme suit : Sildénafil 50 mg dose unique le jour 1, puis période de sevrage du jour 2 au jour 8. La saxagliptine 5 mg 1 fois/jour sera administrée du jour 9 au jour 12, puis le jour 13 la deux médicaments seront co-administrés. Des échantillons de sang (5 ml) pour analyse pharmacocinétique seront prélevés les jours 1 et 13 pour le sildénafil ainsi que les jours 12 et 13 pour la saxagliptine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-45 ans.
  2. Poids idéal dans la fourchette normale selon les tables de mortalité acceptées.
  3. Antécédents non contributifs et examen physiologique normal.
  4. Données de laboratoire dans les limites normales.
  5. Performances et conformité.
  6. Les sujets doivent être sans antécédent connu de problèmes d'alcoolisme ou de toxicomanie et doivent de préférence être non-fumeurs.
  7. Les volontaires seront invités à fournir des antécédents médicaux complets et à effectuer un examen physique, des tests de laboratoire (hématologie, chimie clinique, sérologie d'analyse d'urine (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus anti-hépatite C et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine).

Critère d'exclusion:

  1. Une hypersensibilité connue au médicament.
  2. Maladies gastro-intestinales.
  3. Maladies auto-immunes.
  4. Maladies ou dysfonctionnement rénaux.
  5. Maladie cardiovasculaire de tout type.
  6. Maladie pancréatique, y compris le diabète.
  7. Maladie hépatique.
  8. Maladie hématologique, ostéopathique ou pulmonaire.
  9. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  10. Maladie psychologique grave.
  11. VIH-I positif.
  12. Tabagisme (le cas échéant, ils doivent être identifiés).
  13. Valeurs de laboratoire anormales (hors plage).
  14. Sujet qui a pris des médicaments (Rx ou OTC) moins de deux semaines avant la date de début des essais.
  15. - Sujet qui a donné du sang ou qui a participé à des études à doses multiples nécessitant un grand volume de sang (plus de 500 ml) à prélever dans les six semaines précédant le début des essais.
  16. Toute intervention chirurgicale antérieure du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament.
  17. Traitement avec tout agent inducteur / inhibiteur enzymatique connu dans les 30 jours précédant le début de l'étude et tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaire en bonne santé
Jour 1 : Sildénafil 50 mg dose unique Jour 2-Jour 8 : Période de sevrage Jour 9-12 : Saxagliptine 5 mg 1 fois/jour Jour 13 : Sildénafil 50 mg + Saxagliptine 5 mg
Médicament: Saxagliptine 5mg
Comprimé oral de saxagliptine 5mg
Autres noms:
  • Onglyza
Médicament: Sildénafil 50 mg
Sildénafil 50 mg Comprimé oral
Autres noms:
  • Viagra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique maximale
avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
(ASC0→∞)
Délai: avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Aire sous l'infini de la courbe
avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
(ASC0→t)
Délai: avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Aire sous la courbe
avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
tmax ;
Délai: avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Temps pour atteindre la concentration maximale
avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
T½
Délai: avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Demi-vie du médicament
avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Ke
Délai: avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Taux d'élimination
avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
ka
Délai: avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Taux d'absorption
avant l'administration et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration.
Pression artérielle
Délai: mesuré avant l'administration et à 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du médicament chaque jour de prélèvement sanguin
changements dans la pression artérielle systolique et diastolique par rapport à la plage normale
mesuré avant l'administration et à 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du médicament chaque jour de prélèvement sanguin
Rythme cardiaque
Délai: mesuré avant l'administration et à 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du médicament chaque jour de prélèvement sanguin
Changements de la fréquence cardiaque par rapport à la plage normale
mesuré avant l'administration et à 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du médicament chaque jour de prélèvement sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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