Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av legemiddelinteraksjoner av saksagliptin med sildenafil hos friske frivillige

19. november 2019 oppdatert av: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Pasienter med diabetes har tre ganger større sannsynlighet for å utvikle erektil dysfunksjon (ED), og lengre varighet av diabetes er sterkt assosiert med ED. Muligheten for farmakokinetiske interaksjoner kan oppstå ettersom de to legemidlene metaboliseres av hepatisk CYP3A4 og samtidig administrering kan påvirke plasmakonsentrasjonene. Målet med arbeidet er å undersøke effekten av sildenafil, et CYP3A4-substrat og -hemmer på farmakokinetikken og sikkerheten til Saxagliptin, et CYP3A4-substrat. Emner og metoder: Atten friske frivillige vil bli rekruttert i sekvensiell, enkeltsenterstudie for å bestemme farmakokinetiske parametere for saksagliptin. og sildenafil, (AUC0-→∞), (AUC0-→t); Cmax; tmax; t½, k; ka) vil bli målt ved hjelp av validert LC-MS/MS-metode. Terapeutiske doser vil bli gitt til frivillige som følger: Sildenafil 50 mg enkeltdose på dag 1, deretter utvaskingsperiode fra dag 2 til dag 8. Saksagliptin 5 mg én gang/dag vil bli gitt fra dag 9 til dag 12, deretter på dag 13. to legemidler vil bli administrert samtidig. Blodprøver (5 ml) for farmakokinetisk analyse vil bli tatt på dag 1 og 13 for Sildenafil samt på dag 12 og 13 for Saxagliptin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-45 år.
  2. Ideell vekt innenfor normalområdet i henhold til aksepterte levetidstabeller.
  3. Bidragsfri anamnese og normal fysiologisk undersøkelse.
  4. Laboratoriedata innenfor normale grenser.
  5. Ytelse og etterlevelse.
  6. Forsøkspersonene bør være uten kjent historie med alkohol- eller rusproblemer og bør helst være ikke-røykere.
  7. De frivillige vil bli bedt om å gi en fullstendig sykehistorie, og gjennomføre en fysisk undersøkelse, laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyseserologi (inkludert hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C-virus og antihumant immunsviktvirus-antistoff).

Ekskluderingskriterier:

  1. En kjent overfølsomhet for stoffet.
  2. Gastrointestinale sykdommer.
  3. Autoimmune sykdommer.
  4. Nyresykdommer eller dysfunksjon.
  5. Kardiovaskulær sykdom av enhver type.
  6. Pankreassykdom inkludert diabetes.
  7. Leversykdom.
  8. Hematologisk, osteopatisk eller lungesykdom.
  9. Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  10. Alvorlig psykisk sykdom.
  11. Positiv HIV-I.
  12. Røyking (hvis inkludert bør de identifiseres).
  13. Unormale (utenfor området) laboratorieverdier.
  14. Forsøksperson som har tatt noen medisiner (Rx eller OTC) mindre enn to uker etter at forsøkene startet.
  15. Personer som har donert blod eller som har vært i flere doseringsstudier som krever at et stort volum blod (mer enn 500 ml) skal tappes innen seks uker før starten av forsøkene.
  16. Enhver tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
  17. Behandling med alle kjente enzyminduserende/hemmende midler innen 30 dager før studiestart og gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frisk frivillig
Dag 1: Sildenafil 50 mg enkeltdose Dag 2-Dag 8: Utvaskingsperiode Dag 9-12: Saksagliptin 5 mg En gang/dag Dag 13: Sildenafil 50 mg+ Saksagliptin 5 mg
Legemiddel: Saksagliptin 5mg
Saxagliptin 5mg oral tablett
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg oral tablett
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
Maksimal plasmakonsentrasjon
før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
(AUC0→∞)
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
Område under kurve uendelig
før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
(AUC0→t)
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
Område under kurven
før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
tmax;
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
Tid for å nå maksimal konsentrasjon
før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
T½
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
Medisin halveringstid
før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
Ke
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
Eliminasjonsrate
før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
ka
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
Absorpsjonsrate
før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose.
Blodtrykk
Tidsramme: målt før dosering og 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrasjon på hver dag med blodprøvetaking
endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra normalområdet
målt før dosering og 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrasjon på hver dag med blodprøvetaking
Puls
Tidsramme: målt før dosering og 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrasjon på hver dag med blodprøvetaking
Endringer i hjertefrekvens fra normalt område
målt før dosering og 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrasjon på hver dag med blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere