Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лекарственного взаимодействия саксаглиптина с силденафилом у здоровых добровольцев

19 ноября 2019 г. обновлено: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
У пациентов с диабетом вероятность развития эректильной дисфункции (ЭД) в три раза выше, а более длительная продолжительность диабета тесно связана с ЭД. Возможно фармакокинетическое взаимодействие, так как оба препарата метаболизируются печеночным CYP3A4, и их совместное введение может повлиять на их концентрацию в плазме. Целью работы является изучение влияния силденафила, субстрата и ингибитора CYP3A4, на фармакокинетику и безопасность саксаглиптина, субстрата CYP3A4. и силденафил (AUC0→∞), (AUC0→t); Смакс; tмакс; t½, к; ka) будет измеряться с использованием валидированного метода ЖХ-МС/МС. Терапевтические дозы будут даваться добровольцам следующим образом: силденафил 50 мг однократно в 1-й день, затем период вымывания со 2-го по 8-й день. два препарата будут вводиться совместно. Образцы крови (5 мл) для фармакокинетического анализа будут собираться в дни 1 и 13 для силденафила, а также в дни 12 и 13 для саксаглиптина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rania Y Mansour, MD
  • Номер телефона: 0201000350066
  • Электронная почта: rania.mansour@mehy-eg.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-45 лет.
  2. Идеальный вес в пределах нормы согласно принятым таблицам дожития.
  3. Бессимптомный анамнез и нормальное физиологическое обследование.
  4. Лабораторные данные в пределах нормы.
  5. Производительность и соответствие.
  6. Субъекты не должны иметь известных проблем со злоупотреблением алкоголем или наркотиками и предпочтительно должны быть некурящими.
  7. Добровольцев попросят предоставить полную историю болезни и пройти медицинский осмотр, лабораторные анализы (гематологию, клиническую химию, серологический анализ мочи (включая поверхностный антиген гепатита В, антитела против вируса гепатита С и вируса иммунодефицита человека).

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к препарату.
  2. Желудочно-кишечные заболевания.
  3. Аутоиммунные заболевания.
  4. Почечные заболевания или дисфункция.
  5. Сердечно-сосудистые заболевания любого типа.
  6. Заболевания поджелудочной железы, в том числе сахарный диабет.
  7. Печеночная болезнь.
  8. Гематологические, остеопатические или легочные заболевания.
  9. История алкоголизма или наркомании.
  10. Серьезное психологическое заболевание.
  11. Положительный ВИЧ-I.
  12. Курение (если в том числе они должны быть выявлены).
  13. Аномальные (выходящие за пределы диапазона) лабораторные значения.
  14. Субъект, который принимал какие-либо лекарства (рецептурные или безрецептурные) менее чем за две недели до даты начала испытаний.
  15. Субъект, сдавший кровь или участвовавший в исследованиях с несколькими дозами, требующих взятия большого объема крови (более 500 мл) в течение шести недель до начала испытаний.
  16. Любые предшествующие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, которые могут препятствовать всасыванию препарата.
  17. Лечение любыми известными агентами, индуцирующими/ингибирующими ферменты, в течение 30 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый волонтер
1-й день: силденафил 50 мг однократно 2-й день — 8-й день: период вымывания 9-12-й день: саксаглиптин 5 мг 1 раз/день 13-й день: силденафил 50 мг + саксаглиптин 5 мг
Лекарство: Саксаглиптин 5 мг
Саксаглиптин 5 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Онглиза
Лекарство: Силденафил 50 мг
Силденафил 50 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • Виагра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
Максимальная концентрация в плазме
до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
(AUC0→∞)
Временное ограничение: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
Площадь под бесконечностью кривой
до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
(AUC0→t)
Временное ограничение: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
Площадь под кривой
до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
tмакс;
Временное ограничение: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
Время достижения максимальной концентрации
до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
Т½
Временное ограничение: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
Период полувыведения препарата
до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
Ке
Временное ограничение: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
Скорость ликвидации
до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
ка
Временное ограничение: до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
Скорость поглощения
до приема и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема.
Артериальное давление
Временное ограничение: измеряют до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения препарата в каждый день забора крови
изменения систолического и диастолического артериального давления от нормального диапазона
измеряют до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения препарата в каждый день забора крови
Частота сердцебиения
Временное ограничение: измеряют до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения препарата в каждый день забора крови
Изменения частоты сердечных сокращений от нормального диапазона
измеряют до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения препарата в каждый день забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 57

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Саксаглиптин 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться