Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægemiddelinteraktioner mellem saxagliptin og sildenafil hos raske frivillige

19. november 2019 opdateret af: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Patienter med diabetes er tre gange mere tilbøjelige til at udvikle erektil dysfunktion (ED), og længere varighed af diabetes er stærkt forbundet med ED. Muligheden for farmakokinetiske interaktioner kan forekomme, da de to lægemidler metaboliseres af hepatisk CYP3A4, og deres samtidige administration kan påvirke deres plasmakoncentrationer. Formålet med arbejdet er at undersøge effekten af ​​sildenafil, et CYP3A4-substrat og en inhibitor på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Saxagliptin, et CYP3A4-substrat. Emner og metoder: Atten raske frivillige vil blive rekrutteret i sekventiel enkeltcenterundersøgelse for at bestemme farmakokinetiske parametre for Saxagliptin, og sildenafil, (AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; tmax; t½, k; ka) vil blive målt ved hjælp af valideret LC-MS/MS metode. Terapeutiske doser vil blive givet til frivillige som følger: Sildenafil 50 mg enkeltdosis på dag 1, derefter udvaskningsperiode fra dag 2 til dag 8. Saxagliptin 5 mg én gang/dag vil blive givet fra dag 9 til dag 12, derefter på dag 13. to lægemidler vil blive administreret samtidigt. Blodprøver (5 ml) til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet på dag 1 og 13 for Sildenafil samt på dag 12 og 13 for Saxagliptin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 år.
  2. Ideel vægt inden for normalområdet ifølge accepterede levetidstabeller.
  3. Ikke-bidragspligtig anamnese og normal fysiologisk undersøgelse.
  4. Laboratoriedata inden for normale grænser.
  5. Ydelse og overholdelse.
  6. Forsøgspersonerne bør være uden kendt historie med alkohol- eller stofmisbrugsproblemer og bør helst være ikke-rygere.
  7. De frivillige vil blive bedt om at give en komplet sygehistorie og gennemføre en fysisk undersøgelse, laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyseserologi (inklusive hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C virus og antihuman immundefekt virus antistof).

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt overfølsomhed over for lægemidlet.
  2. Gastrointestinale sygdomme.
  3. Autoimmune sygdomme.
  4. Nyresygdomme eller dysfunktion.
  5. Kardiovaskulær sygdom af enhver art.
  6. Bugspytkirtelsygdom, herunder diabetes.
  7. Leversygdom.
  8. Hæmatologisk, osteopatisk eller lungesygdom.
  9. Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
  10. Alvorlig psykologisk sygdom.
  11. Positiv HIV-I.
  12. Rygning (hvis inkluderet skal de identificeres).
  13. Unormale (udenfor området) laboratorieværdier.
  14. Forsøgsperson, der har taget nogen form for medicin (Rx eller OTC) mindre end to uger efter forsøgets startdato.
  15. Forsøgsperson, som har doneret blod, eller som har været i flere doseringsundersøgelser, der kræver en stor mængde blod (mere end 500 ml), der skal udtages inden for seks uger før starten af ​​forsøgene.
  16. Enhver tidligere operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  17. Behandling med et hvilket som helst kendt enzym-inducerende/hæmmende middel inden for 30 dage før studiets start og gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund frivillig
Dag 1: Sildenafil 50 mg enkeltdosis Dag 2-Dag 8: Udvaskningsperiode Dag 9-12: Saxagliptin 5 mg 1 gang/dag Dag 13: Sildenafil 50 mg+ Saxagliptin 5 mg
Medicin: Saxagliptin 5mg
Saxagliptin 5mg oral tablet
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg oral tablet
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
(AUC0→∞)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Area Under Curve Infinity
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
(AUC0→t)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Område under kurven
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
tmax;
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Tid til at nå maksimal koncentration
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
T½
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Lægemiddel halveringstid
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Ke
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Eliminationsrate
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
ka
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Absorptionshastighed
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis.
Blodtryk
Tidsramme: målt før dosering og 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration på hver dag med blodprøvetagning
ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra normalområdet
målt før dosering og 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration på hver dag med blodprøvetagning
Hjerterytme
Tidsramme: målt før dosering og 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration på hver dag med blodprøvetagning
Ændringer i puls fra normalområdet
målt før dosering og 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration på hver dag med blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Saxagliptin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner