Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av läkemedelsinteraktioner mellan saxagliptin och sildenafil hos friska frivilliga

19 november 2019 uppdaterad av: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Patienter med diabetes löper tre gånger större risk att utveckla erektil dysfunktion (ED), och längre varaktighet av diabetes är starkt förknippad med ED. Möjligheten för farmakokinetiska interaktioner kan förekomma eftersom de två läkemedlen metaboliseras av leverns CYP3A4 och deras samtidiga administrering kan påverka deras plasmakoncentrationer. Syftet med arbetet är att undersöka effekten av sildenafil, ett CYP3A4-substrat och en hämmare på farmakokinetiken och säkerheten för Saxagliptin, ett CYP3A4-substrat. Ämnen och metoder: Arton friska frivilliga kommer att rekryteras i en sekventiell, encenterstudie för att fastställa farmakokinetiska parametrar för Saxagliptin. och sildenafil, (AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; tmax; t½, k; ka) kommer att mätas med validerad LC-MS/MS-metod. Terapeutiska doser kommer att ges till frivilliga enligt följande: Sildenafil 50 mg engångsdos på dag 1, därefter tvättperiod från dag 2 till dag 8. Saxagliptin 5 mg en gång/dag kommer att ges från dag 9 till dag 12, sedan på dag 13 två läkemedel kommer att administreras samtidigt. Blodprover (5 ml) för farmakokinetisk analys kommer att samlas in dag 1 och 13 för Sildenafil samt dag 12 och 13 för Saxagliptin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-45 år.
  2. Idealvikt inom normalområdet enligt accepterade livslängdstabeller.
  3. Icke bidragsskyldig historia och normal fysiologisk undersökning.
  4. Laboratoriedata inom normala gränser.
  5. Prestanda och efterlevnad.
  6. Försökspersonerna ska vara utan känd historia av alkohol- eller drogmissbruksproblem och bör helst vara icke-rökare.
  7. Volontärerna kommer att uppmanas att tillhandahålla en fullständig sjukdomshistoria och genomföra en fysisk undersökning, laboratorietester (hematologi, klinisk kemi, urinanalysserologi (inklusive hepatit B-ytantigen, anti-hepatit C-virus och antikropp mot humant immunbristvirus).

Exklusions kriterier:

  1. En känd överkänslighet mot läkemedlet.
  2. Gastrointestinala sjukdomar.
  3. Autoimmuna sjukdomar.
  4. Njursjukdomar eller dysfunktion.
  5. Kardiovaskulär sjukdom av alla slag.
  6. Bukspottkörtelsjukdom inklusive diabetes.
  7. Leversjukdom.
  8. Hematologisk, osteopatisk eller lungsjukdom.
  9. Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  10. Allvarlig psykologisk sjukdom.
  11. Positiv HIV-I.
  12. Rökning (om inklusive bör de identifieras).
  13. Onormala (utom intervallet) laboratorievärden.
  14. Försöksperson som har tagit någon medicin (Rx eller OTC) mindre än två veckor efter prövningens startdatum.
  15. Försöksperson som har donerat blod eller som har varit i flera doseringsstudier som kräver en stor volym blod (mer än 500 ml) som ska tas inom sex veckor före starten av försöken.
  16. Alla tidigare operationer i mag-tarmkanalen som kan störa läkemedelsabsorptionen.
  17. Behandling med alla kända enzyminducerande/hämmande medel inom 30 dagar före studiens början och under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frisk volontär
Dag 1: Sildenafil 50 mg enkeldos Dag 2-Dag 8: Washout-period Dag 9-12: Saxagliptin 5 mg En gång/dag Dag 13: Sildenafil 50 mg+ Saxagliptin 5 mg
Läkemedel: Saxagliptin 5mg
Saxagliptin 5 mg oral tablett
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg oral tablett
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
Maximal plasmakoncentration
före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
(AUC0→∞)
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
Område under kurva oändlighet
före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
(AUC0→t)
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
Område under kurvan
före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
tmax;
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
Dags att nå maximal koncentration
före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
T½
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
Halveringstiden för droger
före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
Ke
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
Elimineringshastighet
före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
ka
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
Absorptionshastighet
före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter dos.
Blodtryck
Tidsram: mätt före dosering och 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering varje dag av blodprovstagning
förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck från normalt intervall
mätt före dosering och 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering varje dag av blodprovstagning
Hjärtfrekvens
Tidsram: mätt före dosering och 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering varje dag av blodprovstagning
Förändringar i hjärtfrekvens från normalt intervall
mätt före dosering och 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering varje dag av blodprovstagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 57

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera