Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksagliptiinin ja sildenafiilin välisten lääkevuorovaikutusten arviointi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Diabetespotilailla on kolme kertaa suurempi todennäköisyys kehittää erektiohäiriöitä (ED), ja diabeteksen pidempi kesto liittyy vahvasti erektiohäiriöön. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten mahdollisuus saattaa esiintyä, koska nämä kaksi lääkettä metaboloituvat maksan CYP3A4:n vaikutuksesta ja niiden yhteiskäyttö voi vaikuttaa niiden plasmapitoisuuksiin. työn tavoitteena on tutkia sildenafiilin, CYP3A4-substraatin ja -estäjän, vaikutusta saksagliptiinin, CYP3A4-substraatin, farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen. Kohteet ja menetelmät: Kahdeksantoista tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan peräkkäiseen, yhden keskuksen tutkimukseen saksagliptiinin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi. ja sildenafiili (AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; tmax; t½, k; ka) mitataan käyttämällä validoitua LC-MS/MS-menetelmää. Terapeuttiset annokset annetaan vapaaehtoisille seuraavasti: Sildenafiili 50 mg kerta-annos päivänä 1, sitten huuhtoutumisjakso päivästä 2 päivään 8. Saksagliptiini 5 mg kerran päivässä annetaan päivästä 9 päivään 12, sitten päivänä 13 kaksi lääkettä annetaan samanaikaisesti. Verinäytteet (5 ml) farmakokineettistä analyysiä varten otetaan päivinä 1 ja 13 sildenafiilin osalta sekä päivinä 12 ja 13 saksagliptiinin osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-45 vuotta.
  2. Ihanteellinen paino normaalialueella hyväksyttyjen elinikätaulukoiden mukaan.
  3. Muodostamaton historia ja normaali fysiologinen tutkimus.
  4. Laboratoriotiedot normaaleissa rajoissa.
  5. Suorituskyky ja vaatimustenmukaisuus.
  6. Koehenkilöillä ei saa olla tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmia, ja heidän tulisi mieluiten olla tupakoimattomia.
  7. Vapaaehtoisia pyydetään toimittamaan täydellinen sairaushistoria ja suorittamaan fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, virtsan serologia (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -virus ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle.
  2. Ruoansulatuskanavan sairaudet.
  3. Autoimmuunisairaudet.
  4. Munuaissairaudet tai toimintahäiriöt.
  5. Minkä tahansa tyyppiset sydän- ja verisuonitaudit.
  6. Haimasairaus, mukaan lukien diabetes.
  7. Maksasairaus.
  8. Hematologinen, osteopaattinen tai keuhkosairaus.
  9. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  10. Vakava psyykkinen sairaus.
  11. Positiivinen HIV-I.
  12. Tupakointi (jos ne on tunnistettava).
  13. Epänormaalit (alueen ulkopuolella) laboratorioarvot.
  14. Koehenkilö, joka on ottanut lääkitystä (Rx tai OTC) alle kaksi viikkoa kokeiden alkamispäivästä.
  15. Koehenkilö, joka on luovuttanut verta tai joka on ollut useissa annostustutkimuksissa, joissa on otettava suuri määrä verta (yli 500 ml) kuuden viikon kuluessa ennen kokeiden alkamista.
  16. Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä.
  17. Hoito millä tahansa tunnetulla entsyymejä indusoivalla/inhiboivalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen
Päivä 1: Sildenafiili 50 mg kerta-annos Päivä 2 - Päivä 8: Huuhtojakso Päivä 9-12: Saksagliptiini 5 mg kerran päivässä Päivä 13: Sildenafiili 50 mg + Saksagliptiini 5 mg
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini 5 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Sildenafiili 50 mg
Sildenafiili 50 mg suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Viagra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman maksimipitoisuus
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
(AUC0→∞)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue Infinity
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
(AUC0→t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
tmax;
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa maksimipitoisuus
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
T½
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Huumeiden puoliintumisaika
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ke
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Eliminaatioaste
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
ka
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Absorptionopeus
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Verenpaine
Aikaikkuna: mitattuna ennen annostelua ja 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen jokaisena verinäytteenottopäivänä
systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset normaalialueelta
mitattuna ennen annostelua ja 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen jokaisena verinäytteenottopäivänä
Syke
Aikaikkuna: mitattuna ennen annostelua ja 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen jokaisena verinäytteenottopäivänä
Muutokset sykkeessä normaalialueelta
mitattuna ennen annostelua ja 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen jokaisena verinäytteenottopäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Saksagliptiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa