Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Saxagliptin mit Sildenafil bei gesunden Freiwilligen

19. November 2019 aktualisiert von: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Patienten mit Diabetes entwickeln mit dreimal höherer Wahrscheinlichkeit eine erektile Dysfunktion (ED), und eine längere Diabetesdauer ist stark mit ED verbunden. Die Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen kann auftreten, da die beiden Arzneimittel durch hepatisches CYP3A4 metabolisiert werden und ihre gleichzeitige Verabreichung ihre Plasmakonzentrationen beeinflussen kann. Ziel der Arbeit ist es, die Wirkung von Sildenafil, einem CYP3A4-Substrat und -Inhibitor, auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Saxagliptin, einem CYP3A4-Substrat, zu untersuchen. Themen und Methoden: Achtzehn gesunde Freiwillige werden in einer sequenziellen Einzelzentrumsstudie rekrutiert, um die pharmakokinetischen Parameter von Saxagliptin zu bestimmen. und Sildenafil, (AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; tmax; t½, k; ka) wird mit einer validierten LC-MS/MS-Methode gemessen. Therapeutische Dosen werden Freiwilligen wie folgt verabreicht: Sildenafil 50 mg Einzeldosis an Tag 1, dann Auswaschphase von Tag 2 bis Tag 8. Saxagliptin 5 mg einmal täglich wird von Tag 9 bis Tag 12, dann an Tag 13 verabreicht zwei Medikamente werden gleichzeitig verabreicht. Blutproben (5 ml) für die pharmakokinetische Analyse werden an den Tagen 1 und 13 für Sildenafil sowie an den Tagen 12 und 13 für Saxagliptin entnommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre.
  2. Idealgewicht im normalen Bereich gemäß akzeptierter Sterbetafeln.
  3. Nicht beitragende Anamnese und normale physiologische Untersuchung.
  4. Labordaten innerhalb normaler Grenzen.
  5. Leistung und Compliance.
  6. Die Probanden sollten keine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblemen haben und sollten vorzugsweise Nichtraucher sein.
  7. Die Freiwilligen werden gebeten, eine vollständige Krankengeschichte vorzulegen und eine körperliche Untersuchung sowie Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse-Serologie (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus und Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
  2. Magen-Darm-Erkrankungen.
  3. Autoimmunerkrankungen.
  4. Nierenerkrankungen oder Funktionsstörungen.
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art.
  6. Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse einschließlich Diabetes.
  7. Lebererkrankung.
  8. Hämatologische, osteopathische oder Lungenerkrankung.
  9. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  10. Schwere psychische Erkrankung.
  11. Positiver HIV-I.
  12. Rauchen (wenn darunter, sollten sie identifiziert werden).
  13. Anormale (außerhalb des Bereichs) Laborwerte.
  14. Subjekt, das Medikamente (Rx oder OTC) weniger als zwei Wochen vor Beginn der Studien eingenommen hat.
  15. Probanden, die Blut gespendet haben oder an Mehrfachdosierungsstudien teilgenommen haben, bei denen innerhalb von sechs Wochen vor Beginn der Studien eine große Blutmenge (mehr als 500 ml) entnommen werden musste.
  16. Jede frühere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
  17. Behandlung mit bekannten enzyminduzierenden/-hemmenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Tag 1: Sildenafil 50 mg Einzeldosis Tag 2–Tag 8: Auswaschphase Tag 9–12: Saxagliptin 5 mg Einmal täglich Tag 13: Sildenafil 50 mg + Saxagliptin 5 mg
Arzneimittel: Saxagliptin 5mg
Saxagliptin 5 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Maximale Plasmakonzentration
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
(AUC0→∞)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter Kurve Unendlich
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
(AUC0→t)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Bereich unter der Kurve
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
tmax;
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
T½
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Halbwertszeit von Drogen
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Ke
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Eliminationsrate
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
ka
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Absorptionsrate
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Blutdruck
Zeitfenster: gemessen vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an jedem Tag der Blutentnahme
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Normalbereich
gemessen vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an jedem Tag der Blutentnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: gemessen vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an jedem Tag der Blutentnahme
Veränderungen der Herzfrequenz vom Normalbereich
gemessen vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an jedem Tag der Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Saxagliptin 5mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren