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Avaliação das Interações Medicamentosas da Saxagliptina com Sildenafil em Voluntários Saudáveis

19 de novembro de 2019 atualizado por: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Pacientes com diabetes têm três vezes mais chances de desenvolver disfunção erétil (DE), e a duração mais longa do diabetes está fortemente associada à disfunção erétil. Pode ocorrer a possibilidade de interações farmacocinéticas, pois as duas drogas são metabolizadas pelo CYP3A4 hepático e sua coadministração pode afetar suas concentrações plasmáticas. o objetivo do trabalho é investigar o efeito do sildenafil, um substrato e inibidor do CYP3A4, na farmacocinética e segurança da Saxagliptina, um substrato do CYP3A4 Sujeitos e Métodos: Dezoito voluntários saudáveis ​​serão recrutados em um estudo sequencial de centro único para determinar os parâmetros farmacocinéticos da Saxagliptina, e sildenafil,(AUC0→∞), (AUC0→t); Cmáx; tmáx; t½, k; ka) será medido usando o método LC-MS/MS validado. As doses terapêuticas serão administradas aos voluntários da seguinte forma: Sildenafil 50 mg dose única no dia 1, depois período de washout do dia 2 até o dia 8. Saxagliptina 5 mg uma vez/dia será administrado do dia 9 até o dia 12, então no dia 13 o dois medicamentos serão co-administrados. Amostras de sangue (5ml) para análise farmacocinética serão coletadas nos dias 1 e 13 para Sildenafil, bem como nos dias 12 e 13 para Saxagliptina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-45 anos.
  2. Peso ideal dentro da faixa normal de acordo com tabelas de vida aceitas.
  3. História não contributiva e exame fisiológico normal.
  4. Dados laboratoriais dentro dos limites normais.
  5. Desempenho e conformidade.
  6. Os indivíduos não devem ter histórico conhecido de problemas de abuso de álcool ou drogas e devem ser preferencialmente não fumantes.
  7. Os voluntários serão solicitados a fornecer um histórico médico completo e realizar um exame físico, exames laboratoriais (hematologia, química clínica, sorologia de urinálise (incluindo antígeno de superfície da hepatite B, vírus anti-hepatite C e anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana).

Critério de exclusão:

  1. Uma hipersensibilidade conhecida à droga.
  2. Doenças gastrointestinais.
  3. Doenças autoimunes.
  4. Doenças ou disfunção renal.
  5. Doença cardiovascular de qualquer tipo.
  6. Doença pancreática incluindo diabetes.
  7. Doença hepática.
  8. Doença hematológica, osteopática ou pulmonar.
  9. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
  10. Doença psicológica grave.
  11. HIV-1 positivo.
  12. Fumar (caso incluam devem ser identificados).
  13. Valores laboratoriais anormais (fora da faixa).
  14. Sujeito que tomou qualquer medicamento (Rx ou OTC) menos de duas semanas antes da data de início dos testes.
  15. Sujeito que doou sangue ou que esteve em estudos de dosagem múltipla que requerem um grande volume de sangue (mais de 500 ml) a ser coletado dentro de seis semanas antes do início dos testes.
  16. Qualquer cirurgia prévia do trato gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento.
  17. Tratamento com quaisquer agentes indutores/inibidores de enzimas conhecidos dentro de 30 dias antes do início do estudo e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntário saudável
Dia 1: Sildenafil 50 mg dose única Dia 2-Dia 8: Período de washout Dia 9-12: Saxagliptina 5 mg Uma vez/dia Dia 13: Sildenafil 50 mg+ Saxagliptina 5 mg
Medicamento: Saxagliptina 5mg
Saxagliptina 5mg comprimido oral
Outros nomes:
  • Onglyza
Medicamento: Sildenafila 50mg
Sildenafil 50 mg Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Viagra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Concentração Máxima de Plasma
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
(AUC0→∞)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Área sob a curva infinita
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
(AUC0→t)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Área sob a curva
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
tmáx;
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Tempo para atingir a concentração máxima
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
T½
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Meia vida da droga
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Ke
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Taxa de Eliminação
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
ka
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Taxa de absorção
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Pressão arterial
Prazo: medido antes da dosagem e 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento em cada dia de amostragem de sangue
mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica da faixa normal
medido antes da dosagem e 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento em cada dia de amostragem de sangue
Frequência cardíaca
Prazo: medido antes da dosagem e 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento em cada dia de amostragem de sangue
Alterações na frequência cardíaca da faixa normal
medido antes da dosagem e 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento em cada dia de amostragem de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 57

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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