Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaxagliptin és a szildenafil gyógyszerkölcsönhatásainak értékelése egészséges önkénteseknél

2019. november 19. frissítette: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
A cukorbetegeknél háromszor nagyobb valószínűséggel alakul ki merevedési zavar (ED), és a cukorbetegség hosszabb időtartama erősen összefügg az ED-vel. Felléphet farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége, mivel a két gyógyszert a máj CYP3A4 metabolizálja, és együttadásuk befolyásolhatja plazmakoncentrációjukat. a munka célja a szildenafil, a CYP3A4 szubsztrát és inhibitor hatásának vizsgálata a szaxagliptin, a CYP3A4 szubsztrát farmakokinetikájára és biztonságosságára. Alanyok és módszerek: Tizennyolc egészséges önkéntest vonnak be szekvenciális, egyközpontú vizsgálatba a szaxagliptin farmakokinetikai paramétereinek meghatározására, és szildenafil (AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; tmax; t½, k; ka) validált LC-MS/MS módszerrel kell mérni. A terápiás adagokat az önkéntesek a következők szerint adják be: 50 mg szildenafil egyszeri adag az 1. napon, majd a kiürülési időszak a 2. naptól a 8. napig. 5 mg szaxagliptint kapnak naponta egyszer a 9. naptól a 12. napig, majd a 13. napon két gyógyszert adnak együtt. A farmakokinetikai analízishez vérmintákat (5 ml) vesznek az 1. és 13. napon a szildenafil, valamint a 12. és 13. napon a szaxagliptin esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-45 év.
  2. Ideális súly a normál tartományon belül az elfogadott élettartam táblázatok szerint.
  3. Nem járulékos anamnézis és normál fiziológiai vizsgálat.
  4. Laboratóriumi adatok a normál határokon belül.
  5. Teljesítmény és megfelelés.
  6. Az alanyoknak nem kell alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésükről ismertnek lenniük, és lehetőleg nem dohányzóknak kell lenniük.
  7. Az önkénteseket felkérik, hogy nyújtsanak be teljes kórtörténetet, végezzenek fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat (hematológiai, klinikai kémiai, vizelet-szerológiai vizsgálatokat (beleértve a hepatitis B felületi antigént, a hepatitis C vírus elleni vírust és az antihumán immundeficiencia vírus ellenanyagot).

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel szemben.
  2. Emésztőrendszeri betegségek.
  3. Autoimmun betegség.
  4. Vesebetegségek vagy diszfunkció.
  5. Bármilyen típusú szív- és érrendszeri betegség.
  6. Hasnyálmirigy-betegség, beleértve a cukorbetegséget.
  7. Májbetegség.
  8. Hematológiai, osteopathiás vagy tüdőbetegség.
  9. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  10. Súlyos pszichés betegség.
  11. Pozitív HIV-I.
  12. Dohányzás (ha van, azonosítani kell).
  13. Rendellenes (tartományon kívüli) laboratóriumi értékek.
  14. Az alany, aki a kísérletek kezdete után kevesebb mint két héttel szedett bármilyen gyógyszert (Rx vagy OTC).
  15. Olyan alany, aki vért adott, vagy olyan többszörös adagolási vizsgálatokon vett részt, amelyekben nagy mennyiségű (több mint 500 ml) vért kellett levenni a vizsgálatok megkezdése előtt hat héten belül.
  16. Bármilyen korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását.
  17. Kezelés bármely ismert enzimindukáló/gátló szerrel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül és a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntes
1. nap: 50 mg szildenafil egyszeri adag 2-8. nap: kiürülési időszak 9-12. nap: 5 mg szaxagliptin naponta egyszer 13. nap: 50 mg szildenafil + 5 mg szaxagliptin
Drog: 5 mg szaxagliptin
Saxagliptin 5 mg belsőleges tabletta
Más nevek:
  • Onglyza
Drog: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg orális tabletta
Más nevek:
  • Viagra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
Maximális plazmakoncentráció
az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
(AUC0→∞)
Időkeret: az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
Végtelen görbe alatti terület
az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
(AUC0→t)
Időkeret: az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
Görbe alatti terület
az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
tmax;
Időkeret: az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
A maximális koncentráció elérésének ideje
az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
T½
Időkeret: az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
A gyógyszer felezési ideje
az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
Ke
Időkeret: az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
Eltávolítási arány
az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
ka
Időkeret: az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
Abszorpciós ráta
az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után.
Vérnyomás
Időkeret: az adagolás előtt és a gyógyszer beadása után 2, 4, 6, 8 és 10 órával mérve minden vérvételi napon
a szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a normál tartományhoz képest
az adagolás előtt és a gyógyszer beadása után 2, 4, 6, 8 és 10 órával mérve minden vérvételi napon
Pulzus
Időkeret: az adagolás előtt és a gyógyszer beadása után 2, 4, 6, 8 és 10 órával mérve minden vérvételi napon
A szívfrekvencia változása a normál tartományhoz képest
az adagolás előtt és a gyógyszer beadása után 2, 4, 6, 8 és 10 órával mérve minden vérvételi napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel