Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékových interakcí saxagliptinu se sildenafilem u zdravých dobrovolníků

19. listopadu 2019 aktualizováno: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
U pacientů s diabetem je třikrát vyšší pravděpodobnost rozvoje erektilní dysfunkce (ED) a delší trvání diabetu je silně spojeno s ED. Může nastat možnost farmakokinetických interakcí, protože tyto dva léky jsou metabolizovány jaterním CYP3A4 a jejich současné podávání může ovlivnit jejich plazmatické koncentrace. cílem práce je prozkoumat účinek sildenafilu jako substrátu a inhibitoru CYP3A4 na farmakokinetiku a bezpečnost saxagliptinu, substrátu CYP3A4. Předmět a metody: V sekvenční studii s jedním centrem bude za účelem stanovení farmakokinetických parametrů saxagliptinu vybráno 18 zdravých dobrovolníků, a sildenafil, (AUCO->∞), (AUCO->t); Cmax; tmax; t½, k; ka) bude měřena pomocí validované metody LC-MS/MS. Terapeutické dávky budou dobrovolníkům podávány následovně: Sildenafil 50 mg jedna dávka 1. den, poté vymývací období od 2. do 8. dne. Saxagliptin 5 mg jednou denně bude podáván od 9. do 12. dne, poté 13. den budou souběžně podávány dva léky. Vzorky krve (5 ml) pro farmakokinetickou analýzu budou odebrány 1. a 13. den pro sildenafil a také 12. a 13. den pro saxagliptin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let.
  2. Ideální hmotnost v normálním rozmezí podle přijatých tabulek života.
  3. Bezpříspěvková anamnéza a normální fyziologické vyšetření.
  4. Laboratorní údaje v normálních mezích.
  5. Výkon a soulad.
  6. Subjekty by měly být bez známé historie problémů se zneužíváním alkoholu nebo drog a měli by být přednostně nekuřáci.
  7. Dobrovolníci budou požádáni, aby poskytli kompletní anamnézu a dokončili fyzikální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, klinická chemie, sérologie moči (včetně povrchového antigenu hepatitidy B, viru hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na lék.
  2. Gastrointestinální onemocnění.
  3. Autoimunitní onemocnění.
  4. Renální onemocnění nebo dysfunkce.
  5. Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli typu.
  6. Onemocnění slinivky břišní včetně cukrovky.
  7. Onemocnění jater.
  8. Hematologické, osteopatické nebo plicní onemocnění.
  9. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  10. Závažné psychické onemocnění.
  11. Pozitivní HIV-I.
  12. Kouření (pokud jsou součástí, měly by být identifikovány).
  13. Abnormální (mimo rozsah) laboratorní hodnoty.
  14. Subjekt, který užíval jakoukoli medikaci (Rx nebo OTC) méně než dva týdny od data zahájení studií.
  15. Subjekt, který daroval krev nebo který byl ve studiích s několika dávkami vyžadujícími odběr velkého objemu krve (více než 500 ml) během šesti týdnů před zahájením studií.
  16. Jakákoli předchozí operace gastrointestinálního traktu, která může interferovat s absorpcí léku.
  17. Léčba jakýmikoli známými činidly indukujícími/inhibujícími enzymy během 30 dnů před začátkem studie a v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Den 1: Sildenafil 50 mg jednorázová dávka Den 2-Den 8: Období vymývání Den 9-12: Saxagliptin 5 mg jednou/den Den 13: Sildenafil 50 mg + Saxagliptin 5 mg
Lék: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin 5 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
(AUC0→∞)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou nekonečno
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
(AUC0→t)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
tmax;
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Čas k dosažení maximální koncentrace
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
T½
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Drogový poločas
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Ke
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Míra eliminace
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
ka
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Míra absorpce
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Krevní tlak
Časové okno: měřeno před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po podání léku každý den odběru krve
změny systolického a diastolického krevního tlaku od normálního rozmezí
měřeno před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po podání léku každý den odběru krve
Tepová frekvence
Časové okno: měřeno před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po podání léku každý den odběru krve
Změny srdeční frekvence od normálního rozsahu
měřeno před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po podání léku každý den odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Saxagliptin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit