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小児外来患者の創傷被覆材交換中の音楽:不安、痛み、患者満足度への影響

2019年11月18日 更新者:KK Women's and Children's Hospital

背景: 創傷被覆材の交換は子供にとって痛みを伴い苦痛を伴う可能性があり、管理が不十分な痛みや不安の結果は生涯続く可能性があります. 通常、複数回のセッションが必要であり、痛みを伴うエピソードが繰り返されると、重大な不安や行動の変化が引き起こされ、その後の再暴露によるエスカレーションが発生する可能性があります。 音楽は、小児腫瘍科の外来患者のリラクゼーションを改善し、自律神経活動を低下させることが示されており、術後の痛み、不安、および苦痛に有意なプラスの効果をもたらします。

目的: 調査員は、不安を軽減し、痛みを軽減し、創傷被覆材の交換を受ける外科外来患者の経験を改善するために、音楽を聴くことを補完として使用することを提案しています。 研究者は、心拍数や血圧などの生理学的パラメーターへの影響も評価します。

仮説:創傷被覆材に音楽介入を併用すると、痛みと不安が大幅に軽減され、患者の満足度が大幅に向上する.

方法論: 複数の創傷被覆材の交換を受けている 9 歳以上の 88 人の外科外来患者を募集する前向きクロスオーバー無作為化比較試験。 患者は無作為に割り付けられ、最初またはその後の着替えの際に音楽介入を受けます。別の着替えでは音楽を伴わないものとします。 患者が選択した音楽は、訓練を受けた音楽療法士の意見に基づいて選択されます。 参加者は、痛み、不安、満足度に関するセッション後の自己評価アンケートに記入します。 生理学的パラメーターは、セッションの前後に測定されます。

重要性: 実行可能で効果的であることが証明された場合、この介入は、外来患者の創傷被覆材の交換に伴う痛みと不安を軽減することで患者の経験を改善し、音楽鑑賞のリラックス効果と心を落ち着かせる効果を利用して患者の満足度を改善し、コストを使用して臨床効率を改善する可能性があります。・痛みや不安を和らげる効果的な方法

リスク/利点: 創傷管理のための通常の標準的な治療プロトコルが継続されるため、リスクは最小限です。 患者は音楽のなだめるような効果から恩恵を受けるかもしれません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

音楽介入 - 研究で使用される音楽介入は、インイヤーまたはオンイヤーヘッドフォンを介してパッシブリスニングによって参加者に配信される、患者が選択した曲またはその他の音楽のリストになります。 個人のヘッドフォンを使用するか、病院が提供するペアを使用するかを選択できます。 医療機器の使用を選択した場合、提供されるイヤホンは再使用による感染リスクを最小限に抑えるために使い捨てになります。

患者が好む音楽は、事前に選択された音楽や処方箋の音楽よりも効果的であることが示されています。 処方音楽は、患者の好みではないにしても、さらなる不快感、苦痛、または不安を引き起こす可能性があります。 したがって、研究者はストリーミング サービスを使用して、音楽の好みの大部分に合うように、幅広い音楽とジャンルを含む一連の音楽を提供します。 音楽はまた、年齢に応じた情報源からのフィードバックに基づいてキュレーションされ、対象となる参加者の年齢グループで一般的で人気のある音楽を特定します。

参加者は、音楽療法士と協力して選択を行います。 音楽療法士は、音楽の種類、テンポ、およびジャンルを創傷被覆材の処置に最適に同期させる方法についての情報を提供します。 音楽の好みは非常に個人的なものであるため、提供される音楽の選択は、既知の刺激効果のある音楽にさらされないようにしながら、患者に受け入れられるものを提供するというバランスをとろうとします.

患者は、手順に伴うプレイリストの選択または作成のサポートを音楽療法士に求める機会が与えられます。簡単なアンケートを通じて、音楽療法士は、好きなスタイル、楽器の演奏経験、好きなアーティスト/曲などの関連情報を収集します。彼らの最初の経験に関連する課題として。 音楽療法士は、注意を再び集中させることによって痛みの知覚を減少させる可能性のある手順のさまざまな部分で可能な曲の選択/プレイリストを特定するのに役立ちます.

無作為化 - これは無作為化されたクロスオーバー研究になります。 患者は無作為に2つのグループに分けられます:

グループ 1: 募集後の 1 回の着替えまたは手順には、音楽の介入が伴います。 その後の着替えや手順には、音楽の介入は伴いません。

グループ 2: 募集後の 1 回の着替えまたは手順には、音楽の介入は伴いません。 その後のドレッシングの変更または手順には、音楽の介入が伴います。

このクロスオーバー デザインにより、募集されたすべての参加者が音楽介入を体験する機会を得ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 9歳以上、男女問わず
  2. さらに少なくとも 2 回の創傷被覆材の交換または外来での痛みを伴う処置が必要になると予想される (例: 皮膚病変の凍結療法)
  3. -採用前に、少なくとも1回の外来患者の包帯交換または痛みを伴う外来患者の処置がすでに行われている
  4. 明確なコミュニケーションが可能で、簡単な技術ソフトウェアをナビゲートし、目を覚まし、注意を払うことができる
  5. 聴覚に障害がない
  6. ヘッドフォンを使用したい
  7. 英語での読解力とコミュニケーション能力

除外基準:

  1. 聴覚障害者
  2. 外耳の解剖学的異常(ヘッドホンが使えない)
  3. 創傷部位はヘッドフォンの使用を妨げます - たとえば、耳の上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽介入

研究で使用される音楽介入は、インイヤーまたはオンイヤーヘッドフォンを介してパッシブリスニングによって参加者に配信される、患者が選択した曲またはその他の音楽のリストになります。 個人のヘッドフォンを使用するか、病院が提供するペアを使用するかを選択できます。 医療機器の使用を選択した場合、提供されるイヤホンは再使用による感染リスクを最小限に抑えるために使い捨てになります。

患者が好む音楽は、事前に選択された音楽や処方箋の音楽よりも効果的であることが示されています。 処方音楽は、患者の好みではないにしても、さらなる不快感、苦痛、または不安を引き起こす可能性があります。 したがって、研究者はストリーミング サービスを使用して、音楽の好みの大部分に合うように、幅広い音楽とジャンルを含む一連の音楽を提供します。 音楽はまた、年齢に応じた情報源からのフィードバックに基づいてキュレーションされ、対象となる参加者の年齢グループで一般的で人気のある音楽を特定します。

参加者は、音楽療法士と協力して選択を行います。 音楽療法士は、音楽の種類、テンポ、およびジャンルを創傷被覆材の処置に最適に同期させる方法についての情報を提供します。 音楽の好みは非常に個人的なものであるため、提供される音楽の選択は、既知の刺激効果のある音楽にさらされないようにしながら、患者に受け入れられるものを提供するというバランスをとろうとします.
介入なし:コントロール
臨床診療に従って実施される創傷被覆材手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの自己評価
時間枠:介入直後
0 から 10 の範囲の施設で使用される標準的な痛みスコアである数値評価スコアを使用して、10 のスコアは「可能な限り最悪の痛み」を示し、0 は「痛みがない」ことを示します。
介入直後
不安スコア
時間枠:介入直後
小児の検証済み不安スコアであるSpielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children(STAIC)、または青年および成人の検証済み不安スコアであるSpielberger STAI Score。 このスコアにより、ベースラインの不安レベルが異なる可能性がある個人の特定の状況に対して生成される可能性のあるさまざまなスコアを調整できます。
介入直後
満足度調査
時間枠:介入直後
KK病院が外来サービスに対する患者満足度を評価するために現在使用している患者満足度調査の修正版
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:介入前と介入直後
包帯交換前後の生理学的観察
介入前と介入直後
血圧測定値
時間枠:介入前と介入直後
包帯交換前後の生理学的観察
介入前と介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月23日

一次修了 (実際)

2019年3月25日

研究の完了 (実際)

2019年3月28日

試験登録日

最初に提出

2019年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRB 2016-2565

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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