Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk under poliklinisk pediatrisk sårbandasjeforandringer: Innvirkning på angst, smerte og pasienttilfredshet

18. november 2019 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Bakgrunn: Bytte av sårbandasje kan være smertefullt og plagsomt for barn, og konsekvensene av dårlig håndtert smerte og angst kan være livslange. Flere økter er vanligvis nødvendig, og tilbakevendende smertefulle episoder kan utløse betydelige angst- og atferdsendringer med påfølgende eskalering ved gjeneksponering. Musikk har vist seg å forbedre avslapning og redusere autonom aktivitet hos polikliniske pediatriske onkologiske pasienter og ha betydelig positiv effekt på postoperativ smerte, angst og plager.

Mål: Etterforskerne foreslår å bruke musikklytting som et komplement for å lindre angst, redusere smerte og forbedre opplevelsen av kirurgiske polikliniske pasienter som gjennomgår sårbandasjeskift. Etterforskere vil også evaluere innvirkningen på fysiologiske parametere, som hjertefrekvens og blodtrykk.

Hypotese: At smerte og angst reduseres betydelig og pasienttilfredsheten blir betydelig forbedret når sårbandasjer er ledsaget av musikkintervensjon.

Metodikk: En prospektiv crossover randomisert kontrollert studie som rekrutterer 88 kirurgiske polikliniske pasienter i alderen 9 år og oppover som gjennomgår flere sårbandasjeskift. Pasienter vil bli randomisert til å motta musikkintervensjon enten under det første eller etterfølgende bandasjeskiftet, med det alternative bandasjeskiftet ikke ledsaget av musikk. Pasientvalgt musikk vil bli valgt med innspill fra en utdannet musikkterapeut. Deltakerne vil fylle ut selvevalueringsskjemaer om smerte, angst og tilfredshet etter økten. Fysiologiske parametere vil bli målt før og etter økten.

Viktig: Hvis det er bevist gjennomførbart og effektivt, kan denne intervensjonen forbedre pasientopplevelsen ved å redusere smerte og angst forbundet med polikliniske sårbandasjeskift, forbedre pasienttilfredsheten ved å dra nytte av de avslappende og beroligende effektene av musikklytting, og forbedre klinisk effektivitet ved å bruke en kostnad -effektiv metode for å lindre smerte og angst

Risikoer/fordeler: Det er minimal risiko som vanlige standard behandlingsprotokoller for sårbehandling fortsetter. Pasienter kan ha nytte av de beroligende effektene av musikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Musikkintervensjon - Musikkintervensjonen som brukes i studien vil være en pasientvalgt liste over sanger eller annen musikk levert til deltakeren ved passiv lytting via in-ear eller on-ear hodetelefoner. De vil få valget mellom å bruke sine egne personlige hodetelefoner eller bruke et par fra sykehuset. Hvis du velger å bruke en sykehusenhet, vil de medfølgende øretelefonene være til engangsbruk for å minimere infeksjonsrisiko ved gjenbruk.

Pasientforetrukket musikk har vist seg å være mer effektiv enn forhåndsvalgt, eller foreskrevet musikk. Foreskrivende musikk, hvis det ikke er pasientens preferanser, kan forårsake ytterligere ubehag, plager eller angst. Derfor vil etterforskere bruke strømmetjenester for å tilby en musikkbank som inneholder et bredt spekter av musikk og sjangre som passer de fleste musikkpreferanser. Musikk vil også bli kuratert basert på tilbakemeldinger fra alderstilpassede kilder for å identifisere vanlig og populær musikk i målgruppen for målgruppen.

Deltakerne vil samarbeide med musikkterapeuten for å gjøre sine valg. Musikkterapeuter vil gi innspill til hvordan man best kan synkronisere type, tempo og sjanger til sårbehandlingsprosedyren. Siden musikalske preferanser er svært personlige, vil valget av musikk som tilbys prøve å finne en balanse mellom å gi det som er akseptabelt for pasientene, samtidig som de ikke utsettes for musikk med kjente stimulerende effekter.

Pasienter vil få muligheten til å henvende seg til musikkterapeuter for å få støtte til å velge eller lage en spilleliste som skal følge prosedyren deres. Gjennom et kort spørreskjema vil musikkterapeutene samle relevant informasjon som favorittstiler, erfaring med å spille instrumenter, favorittartister/sanger også som utfordringene knyttet til deres første erfaring. Musikkterapeuten vil hjelpe til med å identifisere mulige sangvalg/spillelister for ulike deler av prosedyren som kan redusere smerteoppfatningen ved å refokusere oppmerksomheten.

Randomisering – Dette vil være en randomisert crossover-studie. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:

Gruppe 1: Ett bandasjeskift eller prosedyre etter rekruttering vil bli ledsaget av musikkintervensjon. Etterfølgende bandasjeskift eller prosedyre vil IKKE bli ledsaget av musikkintervensjon.

Gruppe 2: Ett bandasjeskift eller prosedyre etter rekruttering vil IKKE bli ledsaget av musikkintervensjon. Påfølgende bandasjebytte eller prosedyre vil bli ledsaget av musikkintervensjon.

Med dette crossover-designet vil alle rekrutterte deltakere få muligheten til å oppleve musikkintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fra 9 år og oppover, mann eller kvinne
  2. Forventet å kreve minst 2 ytterligere sårbandasjeskift eller polikliniske smertefulle prosedyrer (f.eks. kryoterapi for hudlesjoner)
  3. Hadde allerede minst ett poliklinisk bandasjeskift eller smertefull poliklinisk prosedyre før rekruttering
  4. Kunne kommunisere tydelig, navigere i enkel teknisk programvare, være våken og våken
  5. Ikke hørselshemmet
  6. Vil gjerne bruke hodetelefoner
  7. Kunne lese og kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Hørselshemmet
  2. Unormal anatomi av det ytre øret (kan ikke bruke hodetelefoner)
  3. Sårsted forhindrer bruk av hodetelefoner - for eksempel på øret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk intervensjon

Musikkintervensjonen som brukes i studien vil være en pasientvalgt liste over sanger eller annen musikk levert til deltakeren ved passiv lytting via in-ear eller on-ear hodetelefoner. De vil få valget mellom å bruke sine egne personlige hodetelefoner eller bruke et par fra sykehuset. Hvis du velger å bruke en sykehusenhet, vil de medfølgende øretelefonene være til engangsbruk for å minimere infeksjonsrisiko ved gjenbruk.

Pasientforetrukket musikk har vist seg å være mer effektiv enn forhåndsvalgt, eller foreskrevet musikk. Foreskrivende musikk, hvis det ikke er pasientens preferanser, kan forårsake ytterligere ubehag, plager eller angst. Derfor vil etterforskere bruke strømmetjenester for å tilby en musikkbank som inneholder et bredt spekter av musikk og sjangre som passer de fleste musikkpreferanser. Musikk vil også bli kuratert basert på tilbakemeldinger fra alderstilpassede kilder for å identifisere vanlig og populær musikk i målgruppen for målgruppen.
Annen: Musikk intervensjon
Deltakerne vil samarbeide med musikkterapeuten for å gjøre sine valg. Musikkterapeuter vil gi innspill til hvordan man best kan synkronisere type, tempo og sjanger til sårbehandlingsprosedyren. Siden musikalske preferanser er svært personlige, vil valget av musikk som tilbys prøve å finne en balanse mellom å gi det som er akseptabelt for pasientene, samtidig som de ikke utsettes for musikk med kjente stimulerende effekter.
Ingen inngripen: Kontroll
Sårforbindingsprosedyre utført i henhold til klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenvurdering av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Ved å bruke den numeriske vurderingsskåren, som er standard smerteskåre brukt i institusjonen fra 0-10, hvor en skår på 10 indikerer 'verst mulig smerte' og 0 indikerer 'ingen smerte'.
Umiddelbart etter intervensjon
Angst score
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children (STAIC) som er en validert angstskåre hos barn, eller Spielberger STAI Score som er en validert angstscore hos ungdom og voksne. Denne skåren tillater justering for de forskjellige skårene som kan produseres for en gitt situasjon hos individer som kan variere i baseline angstnivåer.
Umiddelbart etter intervensjon
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
En modifisert versjon av pasienttilfredshetsundersøkelsen som i dag brukes av KK sykehus for å vurdere pasienttilfredshet med polikliniske tjenester
Umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
Fysiologiske observasjoner før og etter bandasjeskift
Før og umiddelbart etter intervensjon
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
Fysiologiske observasjoner før og etter bandasjeskift
Før og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRB 2016-2565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på Musikk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere