- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04170842
Musik während des pädiatrischen ambulanten Wundverbandwechsels: Auswirkungen auf Angst, Schmerzen und Patientenzufriedenheit
Hintergrund: Der Wechsel von Wundverbänden kann für Kinder schmerzhaft und belastend sein, und die Folgen von schlecht behandelten Schmerzen und Angstzuständen können lebenslang anhalten. In der Regel sind mehrere Sitzungen erforderlich, und wiederkehrende schmerzhafte Episoden können erhebliche Angstzustände und Verhaltensänderungen mit anschließender Eskalation bei erneuter Exposition auslösen. Es hat sich gezeigt, dass Musik die Entspannung verbessert und die autonome Aktivität bei ambulanten pädiatrischen Onkologiepatienten reduziert und einen signifikanten positiven Effekt auf postoperative Schmerzen, Angst und Stress hat.
Ziele: Die Forscher schlagen vor, das Hören von Musik als Ergänzung zu verwenden, um Angst zu lindern, Schmerzen zu lindern und die Erfahrung von ambulanten chirurgischen Patienten zu verbessern, die sich einem Wechsel des Wundverbands unterziehen. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen auf physiologische Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck bewerten.
Hypothese: Dass Schmerzen und Angst signifikant reduziert und die Patientenzufriedenheit signifikant verbessert wird, wenn Wundauflagen von einer Musikintervention begleitet werden.
Methodik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 88 ambulanten chirurgischen Patienten im Alter von 9 Jahren und älter, die sich mehreren Wundverbandwechseln unterzogen. Die Patienten werden randomisiert entweder während des ersten oder des nachfolgenden Verbandswechsels Musikintervention erhalten, wobei der abwechselnde Verbandswechsel nicht von Musik begleitet wird. Die vom Patienten ausgewählte Musik wird mit dem Input eines ausgebildeten Musiktherapeuten ausgewählt. Die Teilnehmer füllen nach der Sitzung Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu Schmerz, Angst und Zufriedenheit aus. Physiologische Parameter werden vor und nach der Sitzung gemessen.
Bedeutung: Wenn sich diese Intervention als durchführbar und wirksam erwiesen hat, kann sie die Patientenerfahrung verbessern, indem sie Schmerzen und Angstzustände im Zusammenhang mit ambulanten Wundverbandswechseln reduziert, die Patientenzufriedenheit verbessert, indem sie die entspannenden und beruhigenden Wirkungen des Musikhörens nutzt, und die klinische Effizienz verbessern, indem sie Kosten senkt -effektive Methode zur Linderung von Schmerzen und Angstzuständen
Risiken/Nutzen: Es besteht ein minimales Risiko, da die üblichen Standardbehandlungsprotokolle für die Wundbehandlung fortgesetzt werden. Patienten können von der beruhigenden Wirkung von Musik profitieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Musikintervention – Die in der Studie verwendete Musikintervention ist eine vom Patienten ausgewählte Liste von Liedern oder anderer Musik, die dem Teilnehmer durch passives Zuhören über In-Ear- oder On-Ear-Kopfhörer geliefert wird. Sie haben die Wahl, ihre eigenen Kopfhörer oder ein vom Krankenhaus bereitgestelltes Paar zu verwenden. Wenn Sie sich für die Verwendung eines Krankenhausgeräts entscheiden, sind die mitgelieferten Ohrhörer Einweg-Kopfhörer, um das Infektionsrisiko durch die Wiederverwendung zu minimieren.
Von Patienten bevorzugte Musik hat sich als effektiver erwiesen als vorselektierte oder vorgeschriebene Musik. Verschreibungspflichtige Musik kann, wenn sie nicht von der Patientin bevorzugt wird, weitere Beschwerden, Leiden oder Ängste hervorrufen. Daher werden Ermittler Streaming-Dienste nutzen, um eine Musikbank bereitzustellen, die eine breite Palette von Musik und Genres enthält, um den meisten Musikpräferenzen gerecht zu werden. Musik wird auch basierend auf Feedback aus altersgerechten Quellen kuratiert, um gängige und populäre Musik in der Altersgruppe der Zielteilnehmer zu identifizieren.
Die Teilnehmer werden mit dem Musiktherapeuten zusammenarbeiten, um ihre Auswahl zu treffen. Musiktherapeuten geben Auskunft darüber, wie Art, Tempo und Genre der Musik am besten mit dem Wundverbandverfahren synchronisiert werden können. Da Musikpräferenzen sehr persönlich sind, wird bei der Auswahl der bereitgestellten Musik versucht, ein Gleichgewicht zu finden, um das zu bieten, was für die Patienten akzeptabel ist, und sie nicht Musik mit bekannter stimulierender Wirkung auszusetzen.
Die Patienten haben die Möglichkeit, Musiktherapeuten um Unterstützung bei der Auswahl oder Erstellung einer Playlist zur Begleitung ihres Verfahrens zu bitten. Durch einen kurzen Fragebogen sammeln die Musiktherapeuten relevante Informationen wie Lieblingsstile, Erfahrung mit dem Spielen von Instrumenten, Lieblingskünstler / -lieder wie die Herausforderungen im Zusammenhang mit ihrer ersten Erfahrung. Der Musiktherapeut wird dabei helfen, mögliche Songauswahlen/Wiedergabelisten für verschiedene Teile des Verfahrens zu identifizieren, die ihre Schmerzwahrnehmung verringern können, indem sie ihre Aufmerksamkeit neu fokussieren.
Randomisierung – Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie sein. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:
Gruppe 1: Ein Verbandswechsel oder Verfahren nach der Rekrutierung wird von Musikintervention begleitet. Nachfolgende Verbandswechsel oder Verfahren werden NICHT von einer Musikintervention begleitet.
Gruppe 2: Ein Verbandswechsel oder Verfahren nach der Rekrutierung wird NICHT von einer Musikintervention begleitet. Nachfolgende Verbandswechsel oder Eingriffe werden von einer musikalischen Intervention begleitet.
Mit diesem Crossover-Design haben alle rekrutierten Teilnehmer die Möglichkeit, die Musikintervention zu erleben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 9 Jahren, männlich oder weiblich
- Voraussichtlich mindestens 2 weitere Wundverbandswechsel oder ambulante schmerzhafte Eingriffe (z. Kryotherapie bei Hautläsionen)
- Hatte vor der Rekrutierung bereits mindestens einen ambulanten Verbandswechsel oder einen schmerzhaften ambulanten Eingriff
- In der Lage, klar zu kommunizieren, in einfacher technischer Software zu navigieren, wach und wachsam zu sein
- Nicht hörgeschädigt
- Gerne Kopfhörer verwenden
- Englisch lesen und kommunizieren können
Ausschlusskriterien:
- Hörgeschädigt
- Abnormale Anatomie des äußeren Ohrs (Kopfhörer können nicht verwendet werden)
- Wundstelle verhindert Verwendung von Kopfhörern - zum Beispiel am Ohr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musikintervention
Die in der Studie verwendete Musikintervention ist eine vom Patienten ausgewählte Liste von Liedern oder anderer Musik, die dem Teilnehmer durch passives Zuhören über In-Ear- oder On-Ear-Kopfhörer geliefert wird. Sie haben die Wahl, ihre eigenen Kopfhörer oder ein vom Krankenhaus bereitgestelltes Paar zu verwenden. Wenn Sie sich für die Verwendung eines Krankenhausgeräts entscheiden, sind die mitgelieferten Ohrhörer Einweg-Kopfhörer, um das Infektionsrisiko durch die Wiederverwendung zu minimieren. Von Patienten bevorzugte Musik hat sich als effektiver erwiesen als vorselektierte oder vorgeschriebene Musik. Verschreibungspflichtige Musik kann, wenn sie nicht von der Patientin bevorzugt wird, weitere Beschwerden, Leiden oder Ängste hervorrufen. Daher werden Ermittler Streaming-Dienste nutzen, um eine Musikbank bereitzustellen, die eine breite Palette von Musik und Genres enthält, um den meisten Musikpräferenzen gerecht zu werden. Musik wird auch basierend auf Feedback aus altersgerechten Quellen kuratiert, um gängige und populäre Musik in der Altersgruppe der Zielteilnehmer zu identifizieren. |
Die Teilnehmer werden mit dem Musiktherapeuten zusammenarbeiten, um ihre Auswahl zu treffen.
Musiktherapeuten geben Auskunft darüber, wie Art, Tempo und Genre der Musik am besten mit dem Wundverbandverfahren synchronisiert werden können.
Da Musikpräferenzen sehr persönlich sind, wird bei der Auswahl der bereitgestellten Musik versucht, ein Gleichgewicht zu finden, um das zu bieten, was für die Patienten akzeptabel ist, und sie nicht Musik mit bekannter stimulierender Wirkung auszusetzen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wundverbandverfahren gemäß klinischer Praxis durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbsteinschätzung des Schmerzes
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Verwendung der numerischen Bewertungspunktzahl, bei der es sich um eine Standardschmerzpunktzahl handelt, die in der Einrichtung verwendet wird und von 0 bis 10 reicht, wobei eine Punktzahl von 10 „schlimmstmögliche Schmerzen“ und 0 „keine Schmerzen“ anzeigt.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Angstwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children (STAIC), ein validierter Angst-Score bei Kindern, oder der Spielberger STAI-Score, ein validierter Angst-Score bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Dieser Score ermöglicht eine Anpassung an die unterschiedlichen Scores, die für eine bestimmte Situation bei Personen erstellt werden können, deren Grundlinien-Angstniveaus variieren können.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Eine modifizierte Version der Umfrage zur Patientenzufriedenheit, die derzeit vom KK-Krankenhaus verwendet wird, um die Patientenzufriedenheit mit ambulanten Dienstleistungen zu bewerten
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Unmittelbar nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Physiologische Beobachtungen vor und nach Verbandswechseln
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Physiologische Beobachtungen vor und nach Verbandswechseln
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan X, Yowler CJ, Super DM, Fratianne RB. The efficacy of music therapy protocols for decreasing pain, anxiety, and muscle tension levels during burn dressing changes: a prospective randomized crossover trial. J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):590-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d71b.
- DeLoach Walworth D. Procedural-support music therapy in the healthcare setting: a cost-effectiveness analysis. J Pediatr Nurs. 2005 Aug;20(4):276-84. doi: 10.1016/j.pedn.2005.02.016.
- Stinson J, Yamada J, Dickson A, Lamba J, Stevens B. Review of systematic reviews on acute procedural pain in children in the hospital setting. Pain Res Manag. 2008 Jan-Feb;13(1):51-7. doi: 10.1155/2008/465891.
- Hyland EJ, D'Cruz R, Harvey JG, Moir J, Parkinson C, Holland AJA. An assessment of early Child Life Therapy pain and anxiety management: A prospective randomised controlled trial. Burns. 2015 Dec;41(8):1642-1652. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.017. Epub 2015 Oct 6.
- Wilson-Smith EM. Procedural Pain Management in Neonates, Infants and Children. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):4-12. doi: 10.1177/204946371100500303.
- Stouffer JW, Shirk BJ, Polomano RC. Practice guidelines for music interventions with hospitalized pediatric patients. J Pediatr Nurs. 2007 Dec;22(6):448-56. doi: 10.1016/j.pedn.2007.04.011.
- George S, Ahmed S, Mammen KJ, John GM. Influence of music on operation theatre staff. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):354-7. doi: 10.4103/0970-9185.83681.
- Moris DN, Linos D. Music meets surgery: two sides to the art of "healing". Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):719-23. doi: 10.1007/s00464-012-2525-8. Epub 2012 Oct 6.
- Protacio J. Patient-directed music therapy as an adjunct during burn wound care. Crit Care Nurse. 2010 Apr;30(2):74-6. doi: 10.4037/ccn2010250. No abstract available.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CIRB 2016-2565
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Musikintervention
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