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Musik während des pädiatrischen ambulanten Wundverbandwechsels: Auswirkungen auf Angst, Schmerzen und Patientenzufriedenheit

18. November 2019 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Hintergrund: Der Wechsel von Wundverbänden kann für Kinder schmerzhaft und belastend sein, und die Folgen von schlecht behandelten Schmerzen und Angstzuständen können lebenslang anhalten. In der Regel sind mehrere Sitzungen erforderlich, und wiederkehrende schmerzhafte Episoden können erhebliche Angstzustände und Verhaltensänderungen mit anschließender Eskalation bei erneuter Exposition auslösen. Es hat sich gezeigt, dass Musik die Entspannung verbessert und die autonome Aktivität bei ambulanten pädiatrischen Onkologiepatienten reduziert und einen signifikanten positiven Effekt auf postoperative Schmerzen, Angst und Stress hat.

Ziele: Die Forscher schlagen vor, das Hören von Musik als Ergänzung zu verwenden, um Angst zu lindern, Schmerzen zu lindern und die Erfahrung von ambulanten chirurgischen Patienten zu verbessern, die sich einem Wechsel des Wundverbands unterziehen. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen auf physiologische Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck bewerten.

Hypothese: Dass Schmerzen und Angst signifikant reduziert und die Patientenzufriedenheit signifikant verbessert wird, wenn Wundauflagen von einer Musikintervention begleitet werden.

Methodik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 88 ambulanten chirurgischen Patienten im Alter von 9 Jahren und älter, die sich mehreren Wundverbandwechseln unterzogen. Die Patienten werden randomisiert entweder während des ersten oder des nachfolgenden Verbandswechsels Musikintervention erhalten, wobei der abwechselnde Verbandswechsel nicht von Musik begleitet wird. Die vom Patienten ausgewählte Musik wird mit dem Input eines ausgebildeten Musiktherapeuten ausgewählt. Die Teilnehmer füllen nach der Sitzung Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu Schmerz, Angst und Zufriedenheit aus. Physiologische Parameter werden vor und nach der Sitzung gemessen.

Bedeutung: Wenn sich diese Intervention als durchführbar und wirksam erwiesen hat, kann sie die Patientenerfahrung verbessern, indem sie Schmerzen und Angstzustände im Zusammenhang mit ambulanten Wundverbandswechseln reduziert, die Patientenzufriedenheit verbessert, indem sie die entspannenden und beruhigenden Wirkungen des Musikhörens nutzt, und die klinische Effizienz verbessern, indem sie Kosten senkt -effektive Methode zur Linderung von Schmerzen und Angstzuständen

Risiken/Nutzen: Es besteht ein minimales Risiko, da die üblichen Standardbehandlungsprotokolle für die Wundbehandlung fortgesetzt werden. Patienten können von der beruhigenden Wirkung von Musik profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Musikintervention – Die in der Studie verwendete Musikintervention ist eine vom Patienten ausgewählte Liste von Liedern oder anderer Musik, die dem Teilnehmer durch passives Zuhören über In-Ear- oder On-Ear-Kopfhörer geliefert wird. Sie haben die Wahl, ihre eigenen Kopfhörer oder ein vom Krankenhaus bereitgestelltes Paar zu verwenden. Wenn Sie sich für die Verwendung eines Krankenhausgeräts entscheiden, sind die mitgelieferten Ohrhörer Einweg-Kopfhörer, um das Infektionsrisiko durch die Wiederverwendung zu minimieren.

Von Patienten bevorzugte Musik hat sich als effektiver erwiesen als vorselektierte oder vorgeschriebene Musik. Verschreibungspflichtige Musik kann, wenn sie nicht von der Patientin bevorzugt wird, weitere Beschwerden, Leiden oder Ängste hervorrufen. Daher werden Ermittler Streaming-Dienste nutzen, um eine Musikbank bereitzustellen, die eine breite Palette von Musik und Genres enthält, um den meisten Musikpräferenzen gerecht zu werden. Musik wird auch basierend auf Feedback aus altersgerechten Quellen kuratiert, um gängige und populäre Musik in der Altersgruppe der Zielteilnehmer zu identifizieren.

Die Teilnehmer werden mit dem Musiktherapeuten zusammenarbeiten, um ihre Auswahl zu treffen. Musiktherapeuten geben Auskunft darüber, wie Art, Tempo und Genre der Musik am besten mit dem Wundverbandverfahren synchronisiert werden können. Da Musikpräferenzen sehr persönlich sind, wird bei der Auswahl der bereitgestellten Musik versucht, ein Gleichgewicht zu finden, um das zu bieten, was für die Patienten akzeptabel ist, und sie nicht Musik mit bekannter stimulierender Wirkung auszusetzen.

Die Patienten haben die Möglichkeit, Musiktherapeuten um Unterstützung bei der Auswahl oder Erstellung einer Playlist zur Begleitung ihres Verfahrens zu bitten. Durch einen kurzen Fragebogen sammeln die Musiktherapeuten relevante Informationen wie Lieblingsstile, Erfahrung mit dem Spielen von Instrumenten, Lieblingskünstler / -lieder wie die Herausforderungen im Zusammenhang mit ihrer ersten Erfahrung. Der Musiktherapeut wird dabei helfen, mögliche Songauswahlen/Wiedergabelisten für verschiedene Teile des Verfahrens zu identifizieren, die ihre Schmerzwahrnehmung verringern können, indem sie ihre Aufmerksamkeit neu fokussieren.

Randomisierung – Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie sein. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Ein Verbandswechsel oder Verfahren nach der Rekrutierung wird von Musikintervention begleitet. Nachfolgende Verbandswechsel oder Verfahren werden NICHT von einer Musikintervention begleitet.

Gruppe 2: Ein Verbandswechsel oder Verfahren nach der Rekrutierung wird NICHT von einer Musikintervention begleitet. Nachfolgende Verbandswechsel oder Eingriffe werden von einer musikalischen Intervention begleitet.

Mit diesem Crossover-Design haben alle rekrutierten Teilnehmer die Möglichkeit, die Musikintervention zu erleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 9 Jahren, männlich oder weiblich
  2. Voraussichtlich mindestens 2 weitere Wundverbandswechsel oder ambulante schmerzhafte Eingriffe (z. Kryotherapie bei Hautläsionen)
  3. Hatte vor der Rekrutierung bereits mindestens einen ambulanten Verbandswechsel oder einen schmerzhaften ambulanten Eingriff
  4. In der Lage, klar zu kommunizieren, in einfacher technischer Software zu navigieren, wach und wachsam zu sein
  5. Nicht hörgeschädigt
  6. Gerne Kopfhörer verwenden
  7. Englisch lesen und kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

  1. Hörgeschädigt
  2. Abnormale Anatomie des äußeren Ohrs (Kopfhörer können nicht verwendet werden)
  3. Wundstelle verhindert Verwendung von Kopfhörern - zum Beispiel am Ohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention

Die in der Studie verwendete Musikintervention ist eine vom Patienten ausgewählte Liste von Liedern oder anderer Musik, die dem Teilnehmer durch passives Zuhören über In-Ear- oder On-Ear-Kopfhörer geliefert wird. Sie haben die Wahl, ihre eigenen Kopfhörer oder ein vom Krankenhaus bereitgestelltes Paar zu verwenden. Wenn Sie sich für die Verwendung eines Krankenhausgeräts entscheiden, sind die mitgelieferten Ohrhörer Einweg-Kopfhörer, um das Infektionsrisiko durch die Wiederverwendung zu minimieren.

Von Patienten bevorzugte Musik hat sich als effektiver erwiesen als vorselektierte oder vorgeschriebene Musik. Verschreibungspflichtige Musik kann, wenn sie nicht von der Patientin bevorzugt wird, weitere Beschwerden, Leiden oder Ängste hervorrufen. Daher werden Ermittler Streaming-Dienste nutzen, um eine Musikbank bereitzustellen, die eine breite Palette von Musik und Genres enthält, um den meisten Musikpräferenzen gerecht zu werden. Musik wird auch basierend auf Feedback aus altersgerechten Quellen kuratiert, um gängige und populäre Musik in der Altersgruppe der Zielteilnehmer zu identifizieren.

Die Teilnehmer werden mit dem Musiktherapeuten zusammenarbeiten, um ihre Auswahl zu treffen. Musiktherapeuten geben Auskunft darüber, wie Art, Tempo und Genre der Musik am besten mit dem Wundverbandverfahren synchronisiert werden können. Da Musikpräferenzen sehr persönlich sind, wird bei der Auswahl der bereitgestellten Musik versucht, ein Gleichgewicht zu finden, um das zu bieten, was für die Patienten akzeptabel ist, und sie nicht Musik mit bekannter stimulierender Wirkung auszusetzen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Wundverbandverfahren gemäß klinischer Praxis durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung des Schmerzes
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Verwendung der numerischen Bewertungspunktzahl, bei der es sich um eine Standardschmerzpunktzahl handelt, die in der Einrichtung verwendet wird und von 0 bis 10 reicht, wobei eine Punktzahl von 10 „schlimmstmögliche Schmerzen“ und 0 „keine Schmerzen“ anzeigt.
Unmittelbar nach Eingriff
Angstwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children (STAIC), ein validierter Angst-Score bei Kindern, oder der Spielberger STAI-Score, ein validierter Angst-Score bei Jugendlichen und Erwachsenen. Dieser Score ermöglicht eine Anpassung an die unterschiedlichen Scores, die für eine bestimmte Situation bei Personen erstellt werden können, deren Grundlinien-Angstniveaus variieren können.
Unmittelbar nach Eingriff
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Eine modifizierte Version der Umfrage zur Patientenzufriedenheit, die derzeit vom KK-Krankenhaus verwendet wird, um die Patientenzufriedenheit mit ambulanten Dienstleistungen zu bewerten
Unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Physiologische Beobachtungen vor und nach Verbandswechseln
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Physiologische Beobachtungen vor und nach Verbandswechseln
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB 2016-2565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Musikintervention

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