Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik under ambulant pædiatriske sårforbindingsændringer: Indvirkning på angst, smerte og patienttilfredshed

18. november 2019 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Baggrund: Sårforbindingsskift kan være smertefulde og foruroligende for børn, og konsekvenserne af dårligt håndterede smerter og angst kan være livslange. Der kræves normalt flere sessioner, og tilbagevendende smertefulde episoder kan udløse betydelige angst- og adfærdsændringer med efterfølgende eskalering ved geneksponering. Musik har vist sig at forbedre afslapning og reducere autonom aktivitet hos ambulante pædiatriske onkologiske patienter og have en signifikant positiv effekt på postoperative smerter, angst og angst.

Mål: Efterforskerne foreslår at bruge musiklytning som et supplement til at lindre angst, reducere smerter og forbedre oplevelsen af ​​kirurgiske ambulante patienter, der gennemgår sårforbindingsskift. Efterforskere vil også evaluere indvirkningen på fysiologiske parametre, såsom hjertefrekvens og blodtryk.

Hypotese: At smerte og angst reduceres væsentligt, og patienttilfredsheden forbedres væsentligt, når sårforbindinger ledsages af musikintervention.

Metode: Et prospektivt crossover randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer 88 kirurgiske ambulante patienter i alderen 9 år og derover, der gennemgår flere sårforbindingsskift. Patienter vil blive randomiseret til at modtage musikintervention enten under det første eller efterfølgende forbindingsskift, hvor det alternative forbindingsskift ikke ledsages af musik. Patientvalgt musik vil blive valgt med input fra en uddannet musikterapeut. Deltagerne vil efter sessionen udfylde selvevalueringsspørgeskemaer om smerte, angst og tilfredshed. Fysiologiske parametre vil blive målt før og efter sessionen.

Vigtigt: Hvis det er bevist gennemførligt og effektivt, kan denne intervention forbedre patientoplevelsen ved at reducere smerte og angst forbundet med ambulante sårforbindingsskift, forbedre patienttilfredsheden ved at drage fordel af de afslappende og beroligende virkninger af musiklytning og forbedre den kliniske effektivitet ved at bruge en omkostning -effektiv metode til at lindre smerter og angst

Risici/fordele: Der er minimal risiko som sædvanlige standardbehandlingsprotokoller for sårbehandling fortsætter. Patienter kan drage fordel af musikkens beroligende virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Musikintervention - Den musikintervention, der anvendes i undersøgelsen, vil være en patientvalgt liste over sange eller anden musik leveret til deltageren ved passiv lytning via in-ear eller on-ear hovedtelefoner. De vil få valget mellem at bruge deres egne personlige høretelefoner eller bruge et par leveret af hospitalet. Hvis du vælger at bruge en hospitalsenhed, vil de medfølgende høretelefoner være til engangsbrug for at minimere infektionsrisikoen ved genbrug.

Patientforetrukken musik har vist sig at være mere effektiv end forvalgt musik eller præskriptiv musik. Receptpligtig musik, hvis det ikke er patientens præference, kan forårsage yderligere ubehag, angst eller angst. Derfor vil efterforskere bruge streamingtjenester til at levere en musikbank, der indeholder en bred vifte af musik og genrer, der passer til de fleste musikpræferencer. Musik vil også blive kurateret baseret på feedback fra alderssvarende kilder for at identificere almindelig og populær musik i målgruppens aldersgruppe.

Deltagerne vil arbejde sammen med musikterapeuten for at foretage deres valg. Musikterapeuter vil give input til, hvordan man bedst synkroniserer type, tempo og genre af musik til sårforbindingsproceduren. Da musikalsk præference er meget personlig, vil valget af musik forsøge at finde en balance mellem at give det, der er acceptabelt for patienterne, uden at udsætte dem for musik med kendte stimulerende effekter.

Patienter vil få mulighed for at henvende sig til musikterapeuter for at få støtte til at vælge eller oprette en afspilningsliste, der skal ledsage deres procedure. Gennem et kort spørgeskema vil musikterapeuterne indsamle relevant information såsom yndlingsstile, erfaring med at spille instrumenter, yndlingskunstnere/sange. som udfordringerne relateret til deres første oplevelse. Musikterapeuten vil hjælpe med at identificere mulige sangvalg/afspilningslister til forskellige dele af proceduren, som kan mindske deres smerteopfattelse ved at genfokusere deres opmærksomhed.

Randomisering - Dette vil være et randomiseret krydsningsstudie. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:

Gruppe 1: Et forbindingsskift eller procedure efter rekruttering vil blive ledsaget af musikintervention. Efterfølgende forbindingsskift eller procedure vil IKKE blive ledsaget af musikintervention.

Gruppe 2: Ét forbindingsskift eller procedure efter rekruttering vil IKKE blive ledsaget af musikintervention. Efterfølgende forbindingsskift eller procedure vil blive ledsaget af musikintervention.

Med dette crossover-design vil alle rekrutterede deltagere have mulighed for at opleve musikinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 9 år og derover, mand eller kvinde
  2. Forventes at kræve mindst 2 yderligere sårforbindingsskift eller ambulante smertefulde procedurer (f.eks. kryoterapi til hudlæsioner)
  3. Har allerede haft mindst ét ​​ambulant forbindingsskift eller smertefuld ambulant procedure før rekruttering
  4. Kan kommunikere klart, navigere i simpel teknisk software, være vågen og opmærksom
  5. Ikke hørehæmmet
  6. Bruger gerne høretelefoner
  7. Kan læse og kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Hørehæmmet
  2. Unormal anatomi af det ydre øre (kan ikke bruge hovedtelefoner)
  3. Sårstedet forhindrer brug af høretelefoner - for eksempel på øret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikintervention

Den musikintervention, der anvendes i undersøgelsen, vil være en patientvalgt liste over sange eller anden musik leveret til deltageren ved passiv lytning via in-ear eller on-ear hovedtelefoner. De vil få valget mellem at bruge deres egne personlige høretelefoner eller bruge et par leveret af hospitalet. Hvis du vælger at bruge en hospitalsenhed, vil de medfølgende høretelefoner være til engangsbrug for at minimere infektionsrisikoen ved genbrug.

Patientforetrukken musik har vist sig at være mere effektiv end forvalgt musik eller præskriptiv musik. Receptpligtig musik, hvis det ikke er patientens præference, kan forårsage yderligere ubehag, angst eller angst. Derfor vil efterforskere bruge streamingtjenester til at levere en musikbank, der indeholder en bred vifte af musik og genrer, der passer til de fleste musikpræferencer. Musik vil også blive kurateret baseret på feedback fra alderssvarende kilder for at identificere almindelig og populær musik i målgruppens aldersgruppe.

Deltagerne vil arbejde sammen med musikterapeuten for at foretage deres valg. Musikterapeuter vil give input til, hvordan man bedst synkroniserer type, tempo og genre af musik til sårforbindingsproceduren. Da musikalsk præference er meget personlig, vil valget af musik forsøge at finde en balance mellem at give det, der er acceptabelt for patienterne, uden at udsætte dem for musik med kendte stimulerende effekter.
Ingen indgriben: Styring
Sårforbindingsprocedure udført i henhold til klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Anvendelse af den numeriske vurderingsscore, som er standard smertescore, der bruges i institutionen fra 0-10, hvor en score på 10 angiver 'værst mulig smerte' og 0 angiver 'ingen smerte'.
Umiddelbart efter indgreb
Angst score
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children (STAIC), som er en valideret angstscore hos børn, eller Spielberger STAI Score, som er en valideret angstscore hos unge og voksne. Denne score tillader justering for de forskellige scores, der kan produceres for en given situation hos individer, som kan variere i baseline angstniveauer.
Umiddelbart efter indgreb
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
En modificeret udgave af patienttilfredshedsundersøgelsen, der i øjeblikket bruges af KK Sygehus til at vurdere patienttilfredsheden med ambulante ydelser
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Fysiologiske observationer før og efter forbindingsskift
Før og umiddelbart efter intervention
Blodtryksaflæsninger
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Fysiologiske observationer før og efter forbindingsskift
Før og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB 2016-2565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikintervention

3
Abonner