- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04170842
Musik under ambulant pædiatriske sårforbindingsændringer: Indvirkning på angst, smerte og patienttilfredshed
Baggrund: Sårforbindingsskift kan være smertefulde og foruroligende for børn, og konsekvenserne af dårligt håndterede smerter og angst kan være livslange. Der kræves normalt flere sessioner, og tilbagevendende smertefulde episoder kan udløse betydelige angst- og adfærdsændringer med efterfølgende eskalering ved geneksponering. Musik har vist sig at forbedre afslapning og reducere autonom aktivitet hos ambulante pædiatriske onkologiske patienter og have en signifikant positiv effekt på postoperative smerter, angst og angst.
Mål: Efterforskerne foreslår at bruge musiklytning som et supplement til at lindre angst, reducere smerter og forbedre oplevelsen af kirurgiske ambulante patienter, der gennemgår sårforbindingsskift. Efterforskere vil også evaluere indvirkningen på fysiologiske parametre, såsom hjertefrekvens og blodtryk.
Hypotese: At smerte og angst reduceres væsentligt, og patienttilfredsheden forbedres væsentligt, når sårforbindinger ledsages af musikintervention.
Metode: Et prospektivt crossover randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer 88 kirurgiske ambulante patienter i alderen 9 år og derover, der gennemgår flere sårforbindingsskift. Patienter vil blive randomiseret til at modtage musikintervention enten under det første eller efterfølgende forbindingsskift, hvor det alternative forbindingsskift ikke ledsages af musik. Patientvalgt musik vil blive valgt med input fra en uddannet musikterapeut. Deltagerne vil efter sessionen udfylde selvevalueringsspørgeskemaer om smerte, angst og tilfredshed. Fysiologiske parametre vil blive målt før og efter sessionen.
Vigtigt: Hvis det er bevist gennemførligt og effektivt, kan denne intervention forbedre patientoplevelsen ved at reducere smerte og angst forbundet med ambulante sårforbindingsskift, forbedre patienttilfredsheden ved at drage fordel af de afslappende og beroligende virkninger af musiklytning og forbedre den kliniske effektivitet ved at bruge en omkostning -effektiv metode til at lindre smerter og angst
Risici/fordele: Der er minimal risiko som sædvanlige standardbehandlingsprotokoller for sårbehandling fortsætter. Patienter kan drage fordel af musikkens beroligende virkning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Musikintervention - Den musikintervention, der anvendes i undersøgelsen, vil være en patientvalgt liste over sange eller anden musik leveret til deltageren ved passiv lytning via in-ear eller on-ear hovedtelefoner. De vil få valget mellem at bruge deres egne personlige høretelefoner eller bruge et par leveret af hospitalet. Hvis du vælger at bruge en hospitalsenhed, vil de medfølgende høretelefoner være til engangsbrug for at minimere infektionsrisikoen ved genbrug.
Patientforetrukken musik har vist sig at være mere effektiv end forvalgt musik eller præskriptiv musik. Receptpligtig musik, hvis det ikke er patientens præference, kan forårsage yderligere ubehag, angst eller angst. Derfor vil efterforskere bruge streamingtjenester til at levere en musikbank, der indeholder en bred vifte af musik og genrer, der passer til de fleste musikpræferencer. Musik vil også blive kurateret baseret på feedback fra alderssvarende kilder for at identificere almindelig og populær musik i målgruppens aldersgruppe.
Deltagerne vil arbejde sammen med musikterapeuten for at foretage deres valg. Musikterapeuter vil give input til, hvordan man bedst synkroniserer type, tempo og genre af musik til sårforbindingsproceduren. Da musikalsk præference er meget personlig, vil valget af musik forsøge at finde en balance mellem at give det, der er acceptabelt for patienterne, uden at udsætte dem for musik med kendte stimulerende effekter.
Patienter vil få mulighed for at henvende sig til musikterapeuter for at få støtte til at vælge eller oprette en afspilningsliste, der skal ledsage deres procedure. Gennem et kort spørgeskema vil musikterapeuterne indsamle relevant information såsom yndlingsstile, erfaring med at spille instrumenter, yndlingskunstnere/sange. som udfordringerne relateret til deres første oplevelse. Musikterapeuten vil hjælpe med at identificere mulige sangvalg/afspilningslister til forskellige dele af proceduren, som kan mindske deres smerteopfattelse ved at genfokusere deres opmærksomhed.
Randomisering - Dette vil være et randomiseret krydsningsstudie. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:
Gruppe 1: Et forbindingsskift eller procedure efter rekruttering vil blive ledsaget af musikintervention. Efterfølgende forbindingsskift eller procedure vil IKKE blive ledsaget af musikintervention.
Gruppe 2: Ét forbindingsskift eller procedure efter rekruttering vil IKKE blive ledsaget af musikintervention. Efterfølgende forbindingsskift eller procedure vil blive ledsaget af musikintervention.
Med dette crossover-design vil alle rekrutterede deltagere have mulighed for at opleve musikinterventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 9 år og derover, mand eller kvinde
- Forventes at kræve mindst 2 yderligere sårforbindingsskift eller ambulante smertefulde procedurer (f.eks. kryoterapi til hudlæsioner)
- Har allerede haft mindst ét ambulant forbindingsskift eller smertefuld ambulant procedure før rekruttering
- Kan kommunikere klart, navigere i simpel teknisk software, være vågen og opmærksom
- Ikke hørehæmmet
- Bruger gerne høretelefoner
- Kan læse og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hørehæmmet
- Unormal anatomi af det ydre øre (kan ikke bruge hovedtelefoner)
- Sårstedet forhindrer brug af høretelefoner - for eksempel på øret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Musikintervention
Den musikintervention, der anvendes i undersøgelsen, vil være en patientvalgt liste over sange eller anden musik leveret til deltageren ved passiv lytning via in-ear eller on-ear hovedtelefoner. De vil få valget mellem at bruge deres egne personlige høretelefoner eller bruge et par leveret af hospitalet. Hvis du vælger at bruge en hospitalsenhed, vil de medfølgende høretelefoner være til engangsbrug for at minimere infektionsrisikoen ved genbrug. Patientforetrukken musik har vist sig at være mere effektiv end forvalgt musik eller præskriptiv musik. Receptpligtig musik, hvis det ikke er patientens præference, kan forårsage yderligere ubehag, angst eller angst. Derfor vil efterforskere bruge streamingtjenester til at levere en musikbank, der indeholder en bred vifte af musik og genrer, der passer til de fleste musikpræferencer. Musik vil også blive kurateret baseret på feedback fra alderssvarende kilder for at identificere almindelig og populær musik i målgruppens aldersgruppe. |
Deltagerne vil arbejde sammen med musikterapeuten for at foretage deres valg.
Musikterapeuter vil give input til, hvordan man bedst synkroniserer type, tempo og genre af musik til sårforbindingsproceduren.
Da musikalsk præference er meget personlig, vil valget af musik forsøge at finde en balance mellem at give det, der er acceptabelt for patienterne, uden at udsætte dem for musik med kendte stimulerende effekter.
|
Ingen indgriben: Styring
Sårforbindingsprocedure udført i henhold til klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvurdering af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Anvendelse af den numeriske vurderingsscore, som er standard smertescore, der bruges i institutionen fra 0-10, hvor en score på 10 angiver 'værst mulig smerte' og 0 angiver 'ingen smerte'.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Angst score
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children (STAIC), som er en valideret angstscore hos børn, eller Spielberger STAI Score, som er en valideret angstscore hos unge og voksne.
Denne score tillader justering for de forskellige scores, der kan produceres for en given situation hos individer, som kan variere i baseline angstniveauer.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
En modificeret udgave af patienttilfredshedsundersøgelsen, der i øjeblikket bruges af KK Sygehus til at vurdere patienttilfredsheden med ambulante ydelser
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Fysiologiske observationer før og efter forbindingsskift
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
Blodtryksaflæsninger
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Fysiologiske observationer før og efter forbindingsskift
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan X, Yowler CJ, Super DM, Fratianne RB. The efficacy of music therapy protocols for decreasing pain, anxiety, and muscle tension levels during burn dressing changes: a prospective randomized crossover trial. J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):590-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d71b.
- DeLoach Walworth D. Procedural-support music therapy in the healthcare setting: a cost-effectiveness analysis. J Pediatr Nurs. 2005 Aug;20(4):276-84. doi: 10.1016/j.pedn.2005.02.016.
- Stinson J, Yamada J, Dickson A, Lamba J, Stevens B. Review of systematic reviews on acute procedural pain in children in the hospital setting. Pain Res Manag. 2008 Jan-Feb;13(1):51-7. doi: 10.1155/2008/465891.
- Hyland EJ, D'Cruz R, Harvey JG, Moir J, Parkinson C, Holland AJA. An assessment of early Child Life Therapy pain and anxiety management: A prospective randomised controlled trial. Burns. 2015 Dec;41(8):1642-1652. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.017. Epub 2015 Oct 6.
- Wilson-Smith EM. Procedural Pain Management in Neonates, Infants and Children. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):4-12. doi: 10.1177/204946371100500303.
- Stouffer JW, Shirk BJ, Polomano RC. Practice guidelines for music interventions with hospitalized pediatric patients. J Pediatr Nurs. 2007 Dec;22(6):448-56. doi: 10.1016/j.pedn.2007.04.011.
- George S, Ahmed S, Mammen KJ, John GM. Influence of music on operation theatre staff. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):354-7. doi: 10.4103/0970-9185.83681.
- Moris DN, Linos D. Music meets surgery: two sides to the art of "healing". Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):719-23. doi: 10.1007/s00464-012-2525-8. Epub 2012 Oct 6.
- Protacio J. Patient-directed music therapy as an adjunct during burn wound care. Crit Care Nurse. 2010 Apr;30(2):74-6. doi: 10.4037/ccn2010250. No abstract available.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB 2016-2565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikintervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Rubato LifeRekrutteringKræft | StressForenede Stater