- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170842
Musica durante i cambi di medicazione delle ferite ambulatoriali pediatriche: impatto su ansia, dolore e soddisfazione del paziente
Contesto: i cambi di medicazione delle ferite possono essere dolorosi e angoscianti per i bambini e le conseguenze di dolore e ansia mal gestiti possono durare tutta la vita. Di solito sono necessarie più sessioni e episodi dolorosi ricorrenti possono innescare ansia significativa e cambiamenti comportamentali con successiva escalation alla riesposizione. È stato dimostrato che la musica migliora il rilassamento e riduce l'attività autonomica nei pazienti ambulatoriali di oncologia pediatrica e ha un effetto positivo significativo sul dolore, l'ansia e l'angoscia postoperatori.
Obiettivi: Gli investigatori propongono di utilizzare l'ascolto della musica come complemento per alleviare l'ansia, ridurre il dolore e migliorare l'esperienza dei pazienti chirurgici ambulatoriali sottoposti a cambi di medicazione. Gli investigatori valuteranno anche l'impatto sui parametri fisiologici, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Ipotesi: che il dolore e l'ansia siano significativamente ridotti e la soddisfazione del paziente sia significativamente migliorata quando le medicazioni delle ferite sono accompagnate dall'intervento musicale.
Metodologia: uno studio prospettico crossover randomizzato controllato che ha reclutato 88 pazienti chirurgici ambulatoriali di età pari o superiore a 9 anni sottoposti a più cambi di medicazione della ferita. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'intervento musicale durante il primo o il successivo cambio di medicazione, con il cambio di medicazione alternativo non accompagnato da musica. La musica selezionata dal paziente sarà scelta con il contributo di un musicoterapista qualificato. I partecipanti completeranno i questionari di autovalutazione post sessione su dolore, ansia e soddisfazione. I parametri fisiologici saranno misurati prima e dopo la sessione.
Importanza: se dimostrato fattibile ed efficace, questo intervento può migliorare l'esperienza del paziente riducendo il dolore e l'ansia associati ai cambi di medicazione ambulatoriale, migliorare la soddisfazione del paziente sfruttando gli effetti rilassanti e calmanti dell'ascolto della musica e migliorare l'efficienza clinica utilizzando un costo -metodo efficace per alleviare il dolore e l'ansia
Rischi/benefici: il rischio è minimo poiché i normali protocolli di trattamento standard per la gestione delle ferite continuano. I pazienti possono trarre beneficio dagli effetti calmanti della musica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Intervento musicale - L'intervento musicale utilizzato nello studio sarà un elenco di canzoni selezionato dal paziente o altra musica consegnata al partecipante mediante ascolto passivo tramite cuffie in-ear o on-ear. Avranno la possibilità di utilizzare le proprie cuffie personali o utilizzare un paio fornito dall'ospedale. Se si sceglie di utilizzare un dispositivo ospedaliero, gli auricolari forniti saranno usa e getta per ridurre al minimo il rischio di infezione derivante dal riutilizzo.
La musica preferita dal paziente ha dimostrato di essere più efficace della musica preselezionata o prescrittiva. La musica prescrittiva, se non di preferenza del paziente, potrebbe causare ulteriore disagio, angoscia o ansia. Pertanto, gli investigatori utilizzeranno i servizi di streaming per fornire una banca di musica contenente un'ampia gamma di musica e generi per soddisfare la maggior parte delle preferenze musicali. La musica sarà inoltre curata in base al feedback di fonti adeguate all'età per identificare la musica comune e popolare nella fascia di età dei partecipanti target.
I partecipanti lavoreranno con il musicoterapista per effettuare le loro selezioni. I musicoterapisti forniranno input su come sincronizzare al meglio il tipo, il tempo e il genere musicale con la procedura di medicazione della ferita. Poiché la preferenza musicale è molto personale, la scelta della musica fornita cercherà di trovare un equilibrio tra fornire ciò che è accettabile per i pazienti senza esporli alla musica con effetti stimolatori noti.
Ai pazienti verrà data l'opportunità di chiedere supporto ai musicoterapisti nella scelta o nella creazione di una playlist per accompagnare la loro procedura. Attraverso un breve questionario i musicoterapisti raccoglieranno informazioni pertinenti come stili preferiti, esperienza nel suonare strumenti, artisti/canzoni preferiti. come le sfide legate alla loro prima esperienza. Il musicoterapista aiuterà a identificare possibili scelte di canzoni/playlist per varie parti della procedura che potrebbero diminuire la loro percezione del dolore focalizzando nuovamente la loro attenzione.
Randomizzazione - Questo sarà uno studio incrociato randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:
Gruppo 1: un cambio di medicazione o procedura dopo il reclutamento sarà accompagnato da un intervento musicale. Il successivo cambio di medicazione o procedura NON sarà accompagnato da un intervento musicale.
Gruppo 2: un cambio di medicazione o procedura dopo il reclutamento NON sarà accompagnato da un intervento musicale. Il successivo cambio di medicazione o procedura sarà accompagnato da un intervento musicale.
Con questo design crossover, tutti i partecipanti reclutati avranno l'opportunità di sperimentare l'intervento musicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 9 anni in su, maschio o femmina
- Si prevede di richiedere almeno 2 ulteriori cambi di medicazione della ferita o procedure dolorose ambulatoriali (ad es. crioterapia per lesioni cutanee)
- Aveva già almeno un cambio di medicazione ambulatoriale o una procedura ambulatoriale dolorosa prima del reclutamento
- In grado di comunicare in modo chiaro, navigare in semplici software tecnici, essere sveglio e vigile
- Non ha problemi di udito
- Disposto ad usare le cuffie
- In grado di leggere e comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito
- Anatomia anormale dell'orecchio esterno (impossibilità di utilizzare le cuffie)
- Il sito della ferita impedisce l'uso delle cuffie, ad esempio sull'orecchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento musicale
L'intervento musicale utilizzato nello studio sarà un elenco di canzoni selezionato dal paziente o altra musica consegnata al partecipante mediante ascolto passivo tramite cuffie in-ear o on-ear. Avranno la possibilità di utilizzare le proprie cuffie personali o utilizzare un paio fornito dall'ospedale. Se si sceglie di utilizzare un dispositivo ospedaliero, gli auricolari forniti saranno usa e getta per ridurre al minimo il rischio di infezione derivante dal riutilizzo. La musica preferita dal paziente ha dimostrato di essere più efficace della musica preselezionata o prescrittiva. La musica prescrittiva, se non di preferenza del paziente, potrebbe causare ulteriore disagio, angoscia o ansia. Pertanto, gli investigatori utilizzeranno i servizi di streaming per fornire una banca di musica contenente un'ampia gamma di musica e generi per soddisfare la maggior parte delle preferenze musicali. La musica sarà inoltre curata in base al feedback di fonti adeguate all'età per identificare la musica comune e popolare nella fascia di età dei partecipanti target. |
I partecipanti lavoreranno con il musicoterapista per effettuare le loro selezioni.
I musicoterapisti forniranno input su come sincronizzare al meglio il tipo, il tempo e il genere musicale con la procedura di medicazione della ferita.
Poiché la preferenza musicale è molto personale, la scelta della musica fornita cercherà di trovare un equilibrio tra fornire ciò che è accettabile per i pazienti senza esporli alla musica con effetti stimolatori noti.
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Nessun intervento: Controllo
Procedura di medicazione della ferita condotta secondo la pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Utilizzando il punteggio di valutazione numerico, che è il punteggio standard del dolore utilizzato nell'istituto che va da 0 a 10, dove un punteggio di 10 indica "il peggior dolore possibile" e 0 indica "nessun dolore".
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Subito dopo l'intervento
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Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children (STAIC) che è un punteggio di ansia convalidato nei bambini, o Spielberger STAI Score che è un punteggio di ansia convalidato in adolescenti e adulti.
Questo punteggio consente l'aggiustamento per i diversi punteggi che possono essere prodotti per una data situazione in individui che possono variare nei livelli di ansia di base.
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Subito dopo l'intervento
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Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Una versione modificata del sondaggio sulla soddisfazione del paziente attualmente utilizzato dal KK Hospital per valutare la soddisfazione del paziente con i servizi ambulatoriali
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
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Osservazioni fisiologiche prima e dopo i cambi di medicazione
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Prima e subito dopo l'intervento
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Letture della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
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Osservazioni fisiologiche prima e dopo i cambi di medicazione
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Prima e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tan X, Yowler CJ, Super DM, Fratianne RB. The efficacy of music therapy protocols for decreasing pain, anxiety, and muscle tension levels during burn dressing changes: a prospective randomized crossover trial. J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):590-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d71b.
- DeLoach Walworth D. Procedural-support music therapy in the healthcare setting: a cost-effectiveness analysis. J Pediatr Nurs. 2005 Aug;20(4):276-84. doi: 10.1016/j.pedn.2005.02.016.
- Stinson J, Yamada J, Dickson A, Lamba J, Stevens B. Review of systematic reviews on acute procedural pain in children in the hospital setting. Pain Res Manag. 2008 Jan-Feb;13(1):51-7. doi: 10.1155/2008/465891.
- Hyland EJ, D'Cruz R, Harvey JG, Moir J, Parkinson C, Holland AJA. An assessment of early Child Life Therapy pain and anxiety management: A prospective randomised controlled trial. Burns. 2015 Dec;41(8):1642-1652. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.017. Epub 2015 Oct 6.
- Wilson-Smith EM. Procedural Pain Management in Neonates, Infants and Children. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):4-12. doi: 10.1177/204946371100500303.
- Stouffer JW, Shirk BJ, Polomano RC. Practice guidelines for music interventions with hospitalized pediatric patients. J Pediatr Nurs. 2007 Dec;22(6):448-56. doi: 10.1016/j.pedn.2007.04.011.
- George S, Ahmed S, Mammen KJ, John GM. Influence of music on operation theatre staff. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):354-7. doi: 10.4103/0970-9185.83681.
- Moris DN, Linos D. Music meets surgery: two sides to the art of "healing". Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):719-23. doi: 10.1007/s00464-012-2525-8. Epub 2012 Oct 6.
- Protacio J. Patient-directed music therapy as an adjunct during burn wound care. Crit Care Nurse. 2010 Apr;30(2):74-6. doi: 10.4037/ccn2010250. No abstract available.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
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- CIRB 2016-2565
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