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Musica durante i cambi di medicazione delle ferite ambulatoriali pediatriche: impatto su ansia, dolore e soddisfazione del paziente

18 novembre 2019 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Contesto: i cambi di medicazione delle ferite possono essere dolorosi e angoscianti per i bambini e le conseguenze di dolore e ansia mal gestiti possono durare tutta la vita. Di solito sono necessarie più sessioni e episodi dolorosi ricorrenti possono innescare ansia significativa e cambiamenti comportamentali con successiva escalation alla riesposizione. È stato dimostrato che la musica migliora il rilassamento e riduce l'attività autonomica nei pazienti ambulatoriali di oncologia pediatrica e ha un effetto positivo significativo sul dolore, l'ansia e l'angoscia postoperatori.

Obiettivi: Gli investigatori propongono di utilizzare l'ascolto della musica come complemento per alleviare l'ansia, ridurre il dolore e migliorare l'esperienza dei pazienti chirurgici ambulatoriali sottoposti a cambi di medicazione. Gli investigatori valuteranno anche l'impatto sui parametri fisiologici, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Ipotesi: che il dolore e l'ansia siano significativamente ridotti e la soddisfazione del paziente sia significativamente migliorata quando le medicazioni delle ferite sono accompagnate dall'intervento musicale.

Metodologia: uno studio prospettico crossover randomizzato controllato che ha reclutato 88 pazienti chirurgici ambulatoriali di età pari o superiore a 9 anni sottoposti a più cambi di medicazione della ferita. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'intervento musicale durante il primo o il successivo cambio di medicazione, con il cambio di medicazione alternativo non accompagnato da musica. La musica selezionata dal paziente sarà scelta con il contributo di un musicoterapista qualificato. I partecipanti completeranno i questionari di autovalutazione post sessione su dolore, ansia e soddisfazione. I parametri fisiologici saranno misurati prima e dopo la sessione.

Importanza: se dimostrato fattibile ed efficace, questo intervento può migliorare l'esperienza del paziente riducendo il dolore e l'ansia associati ai cambi di medicazione ambulatoriale, migliorare la soddisfazione del paziente sfruttando gli effetti rilassanti e calmanti dell'ascolto della musica e migliorare l'efficienza clinica utilizzando un costo -metodo efficace per alleviare il dolore e l'ansia

Rischi/benefici: il rischio è minimo poiché i normali protocolli di trattamento standard per la gestione delle ferite continuano. I pazienti possono trarre beneficio dagli effetti calmanti della musica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento musicale - L'intervento musicale utilizzato nello studio sarà un elenco di canzoni selezionato dal paziente o altra musica consegnata al partecipante mediante ascolto passivo tramite cuffie in-ear o on-ear. Avranno la possibilità di utilizzare le proprie cuffie personali o utilizzare un paio fornito dall'ospedale. Se si sceglie di utilizzare un dispositivo ospedaliero, gli auricolari forniti saranno usa e getta per ridurre al minimo il rischio di infezione derivante dal riutilizzo.

La musica preferita dal paziente ha dimostrato di essere più efficace della musica preselezionata o prescrittiva. La musica prescrittiva, se non di preferenza del paziente, potrebbe causare ulteriore disagio, angoscia o ansia. Pertanto, gli investigatori utilizzeranno i servizi di streaming per fornire una banca di musica contenente un'ampia gamma di musica e generi per soddisfare la maggior parte delle preferenze musicali. La musica sarà inoltre curata in base al feedback di fonti adeguate all'età per identificare la musica comune e popolare nella fascia di età dei partecipanti target.

I partecipanti lavoreranno con il musicoterapista per effettuare le loro selezioni. I musicoterapisti forniranno input su come sincronizzare al meglio il tipo, il tempo e il genere musicale con la procedura di medicazione della ferita. Poiché la preferenza musicale è molto personale, la scelta della musica fornita cercherà di trovare un equilibrio tra fornire ciò che è accettabile per i pazienti senza esporli alla musica con effetti stimolatori noti.

Ai pazienti verrà data l'opportunità di chiedere supporto ai musicoterapisti nella scelta o nella creazione di una playlist per accompagnare la loro procedura. Attraverso un breve questionario i musicoterapisti raccoglieranno informazioni pertinenti come stili preferiti, esperienza nel suonare strumenti, artisti/canzoni preferiti. come le sfide legate alla loro prima esperienza. Il musicoterapista aiuterà a identificare possibili scelte di canzoni/playlist per varie parti della procedura che potrebbero diminuire la loro percezione del dolore focalizzando nuovamente la loro attenzione.

Randomizzazione - Questo sarà uno studio incrociato randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

Gruppo 1: un cambio di medicazione o procedura dopo il reclutamento sarà accompagnato da un intervento musicale. Il successivo cambio di medicazione o procedura NON sarà accompagnato da un intervento musicale.

Gruppo 2: un cambio di medicazione o procedura dopo il reclutamento NON sarà accompagnato da un intervento musicale. Il successivo cambio di medicazione o procedura sarà accompagnato da un intervento musicale.

Con questo design crossover, tutti i partecipanti reclutati avranno l'opportunità di sperimentare l'intervento musicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 9 anni in su, maschio o femmina
  2. Si prevede di richiedere almeno 2 ulteriori cambi di medicazione della ferita o procedure dolorose ambulatoriali (ad es. crioterapia per lesioni cutanee)
  3. Aveva già almeno un cambio di medicazione ambulatoriale o una procedura ambulatoriale dolorosa prima del reclutamento
  4. In grado di comunicare in modo chiaro, navigare in semplici software tecnici, essere sveglio e vigile
  5. Non ha problemi di udito
  6. Disposto ad usare le cuffie
  7. In grado di leggere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione dell'udito
  2. Anatomia anormale dell'orecchio esterno (impossibilità di utilizzare le cuffie)
  3. Il sito della ferita impedisce l'uso delle cuffie, ad esempio sull'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale

L'intervento musicale utilizzato nello studio sarà un elenco di canzoni selezionato dal paziente o altra musica consegnata al partecipante mediante ascolto passivo tramite cuffie in-ear o on-ear. Avranno la possibilità di utilizzare le proprie cuffie personali o utilizzare un paio fornito dall'ospedale. Se si sceglie di utilizzare un dispositivo ospedaliero, gli auricolari forniti saranno usa e getta per ridurre al minimo il rischio di infezione derivante dal riutilizzo.

La musica preferita dal paziente ha dimostrato di essere più efficace della musica preselezionata o prescrittiva. La musica prescrittiva, se non di preferenza del paziente, potrebbe causare ulteriore disagio, angoscia o ansia. Pertanto, gli investigatori utilizzeranno i servizi di streaming per fornire una banca di musica contenente un'ampia gamma di musica e generi per soddisfare la maggior parte delle preferenze musicali. La musica sarà inoltre curata in base al feedback di fonti adeguate all'età per identificare la musica comune e popolare nella fascia di età dei partecipanti target.

I partecipanti lavoreranno con il musicoterapista per effettuare le loro selezioni. I musicoterapisti forniranno input su come sincronizzare al meglio il tipo, il tempo e il genere musicale con la procedura di medicazione della ferita. Poiché la preferenza musicale è molto personale, la scelta della musica fornita cercherà di trovare un equilibrio tra fornire ciò che è accettabile per i pazienti senza esporli alla musica con effetti stimolatori noti.
Nessun intervento: Controllo
Procedura di medicazione della ferita condotta secondo la pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Utilizzando il punteggio di valutazione numerico, che è il punteggio standard del dolore utilizzato nell'istituto che va da 0 a 10, dove un punteggio di 10 indica "il peggior dolore possibile" e 0 indica "nessun dolore".
Subito dopo l'intervento
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children (STAIC) che è un punteggio di ansia convalidato nei bambini, o Spielberger STAI Score che è un punteggio di ansia convalidato in adolescenti e adulti. Questo punteggio consente l'aggiustamento per i diversi punteggi che possono essere prodotti per una data situazione in individui che possono variare nei livelli di ansia di base.
Subito dopo l'intervento
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Una versione modificata del sondaggio sulla soddisfazione del paziente attualmente utilizzato dal KK Hospital per valutare la soddisfazione del paziente con i servizi ambulatoriali
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
Osservazioni fisiologiche prima e dopo i cambi di medicazione
Prima e subito dopo l'intervento
Letture della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
Osservazioni fisiologiche prima e dopo i cambi di medicazione
Prima e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB 2016-2565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento musicale

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