Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba během pediatrických ambulantních převazů ran: vliv na úzkost, bolest a spokojenost pacienta

18. listopadu 2019 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Pozadí: Převazy na rány mohou být pro děti bolestivé a stresující a následky špatně zvládnuté bolesti a úzkosti mohou být celoživotní. Obvykle je zapotřebí více sezení a opakující se bolestivé epizody mohou vyvolat významnou úzkost a změny chování s následnou eskalací při opětovné expozici. Bylo prokázáno, že hudba zlepšuje relaxaci a snižuje autonomní aktivitu u dětských onkologických ambulantních pacientů a má významný pozitivní vliv na pooperační bolesti, úzkost a distres.

Cíle: Vyšetřovatelé navrhují používat poslech hudby jako doplněk ke zmírnění úzkosti, snížení bolesti a zlepšení zkušeností chirurgických ambulantních pacientů, kteří podstupují převazy na rány. Vyšetřovatelé také vyhodnotí dopad na fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak.

Hypotéza: Když jsou převazy ran doprovázeny hudební intervencí, bolest a úzkost jsou výrazně sníženy a spokojenost pacientů se výrazně zlepšuje.

Metodika: Prospektivní zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 88 chirurgických ambulantních pacientů ve věku 9 let a více, kteří podstoupili mnohočetné převazy na rány. Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili hudební intervenci buď během první nebo následné výměny převazu, přičemž výměna střídavého převazu nebude doprovázena hudbou. Pacientem vybraná hudba bude vybrána za přispění vyškoleného muzikoterapeuta. Účastníci po sezení vyplní sebehodnotící dotazníky týkající se bolesti, úzkosti a spokojenosti. Fyziologické parametry budou měřeny před a po sezení.

Důležitost: Pokud se tato intervence prokáže jako proveditelná a účinná, může zlepšit zkušenost pacienta snížením bolesti a úzkosti spojené s ambulantními převazy ran, zlepšit spokojenost pacientů využitím relaxačních a uklidňujících účinků poslechu hudby a zlepšit klinickou účinnost použitím nákladů. - účinná metoda pro zmírnění bolesti a úzkosti

Rizika/přínosy: Riziko je minimální, protože pokračují obvyklé standardní léčebné protokoly pro léčbu ran. Pacienti mohou mít prospěch z uklidňujících účinků hudby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hudební intervence - Hudební intervence použitá ve studii bude pacientem vybraný seznam skladeb nebo jiné hudby dodané účastníkovi pasivním poslechem přes sluchátka do uší nebo na sluchátka. Budou mít na výběr, zda budou používat svá vlastní sluchátka, nebo použijí pár poskytnutý nemocnicí. Pokud se rozhodnete použít nemocniční zařízení, dodaná sluchátka budou na jedno použití, aby se minimalizovalo riziko infekce při opětovném použití.

Pacientem preferovaná hudba se ukázala být účinnější než předem vybraná nebo předepsaná hudba. Preskriptivní hudba, pokud není preferována pacientem, může způsobit další nepohodlí, úzkost nebo úzkost. Vyšetřovatelé proto využijí streamovací služby, aby poskytli banku hudby obsahující širokou škálu hudby a žánrů, aby vyhovovaly většině hudebních preferencí. Hudba bude také kurátorována na základě zpětné vazby ze zdrojů vhodných pro daný věk, aby bylo možné identifikovat běžnou a populární hudbu v cílové věkové skupině účastníků.

Účastníci budou při výběru spolupracovat s muzikoterapeutem. Muzikoterapeuti poskytnou informace o tom, jak nejlépe synchronizovat typ, tempo a žánr hudby s převazem na rány. Vzhledem k tomu, že hudební preference jsou velmi osobní, výběr poskytované hudby se pokusí najít rovnováhu a poskytnout pacientům to, co je přijatelné, aniž by je vystavoval hudbě se známými stimulačními účinky.

Pacienti dostanou příležitost vyhledat podporu u muzikoterapeutů při výběru nebo vytvoření playlistu, který bude doprovázet jejich proceduru. Prostřednictvím krátkého dotazníku muzikoterapeuti získají relevantní informace, jako jsou oblíbené styly, zkušenosti s hrou na nástroje, oblíbení umělci/písně. jako výzvy související s jejich první zkušeností. Muzikoterapeut pomůže identifikovat možné skladby/seznamy skladeb pro různé části procedury, které mohou snížit jejich vnímání bolesti tím, že přeorientují svou pozornost.

Randomizace – Toto bude randomizovaná zkřížená studie. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

Skupina 1: Jedna výměna obvazu nebo procedura po náboru bude doprovázena hudební intervencí. Následná výměna obvazu nebo procedura NEBUDE doprovázena hudebním zásahem.

Skupina 2: Jedna výměna převazu nebo procedura po náboru NEBUDE doprovázena hudební intervencí. Následná výměna obvazu nebo procedura bude doprovázena hudební intervencí.

Díky tomuto crossover designu budou mít všichni naverbovaní účastníci příležitost zažít hudební intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 9 let a více, muž nebo žena
  2. Předpokládá se, že bude potřeba minimálně 2 další výměny krytí na rány nebo ambulantní bolestivé procedury (např. kryoterapie pro kožní léze)
  3. Před náborem již absolvoval alespoň jednu ambulantní výměnu obvazu nebo bolestivý ambulantní zákrok
  4. Dokáže jasně komunikovat, orientovat se v jednoduchém technickém softwaru, být vzhůru a ve střehu
  5. Není sluchově postižený
  6. Ochota používat sluchátka
  7. Umět číst a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Sluchově postižený
  2. Abnormální anatomie vnějšího ucha (nelze použít sluchátka)
  3. Místo rány brání použití sluchátek – například na uchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební zásah

Hudební intervence použitá ve studii bude pacientem vybraný seznam skladeb nebo jiné hudby dodané účastníkovi pasivním poslechem přes sluchátka do uší nebo na sluchátka. Budou mít na výběr, zda budou používat svá vlastní sluchátka, nebo použijí pár poskytnutý nemocnicí. Pokud se rozhodnete použít nemocniční zařízení, dodaná sluchátka budou na jedno použití, aby se minimalizovalo riziko infekce při opětovném použití.

Pacientem preferovaná hudba se ukázala být účinnější než předem vybraná nebo předepsaná hudba. Preskriptivní hudba, pokud není preferována pacientem, může způsobit další nepohodlí, úzkost nebo úzkost. Vyšetřovatelé proto využijí streamovací služby, aby poskytli banku hudby obsahující širokou škálu hudby a žánrů, aby vyhovovaly většině hudebních preferencí. Hudba bude také kurátorována na základě zpětné vazby ze zdrojů vhodných pro daný věk, aby bylo možné identifikovat běžnou a populární hudbu v cílové věkové skupině účastníků.
Jiný: Hudební zásah
Účastníci budou při výběru spolupracovat s muzikoterapeutem. Muzikoterapeuti poskytnou informace o tom, jak nejlépe synchronizovat typ, tempo a žánr hudby s převazem na rány. Vzhledem k tomu, že hudební preference jsou velmi osobní, výběr poskytované hudby se pokusí najít rovnováhu a poskytnout pacientům to, co je přijatelné, aniž by je vystavoval hudbě se známými stimulačními účinky.
Žádný zásah: Řízení
Postup převazu rány prováděný podle klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení bolesti
Časové okno: Ihned po zásahu
Použití číselného skóre hodnocení, což je standardní skóre bolesti používané v instituci v rozmezí 0–10, kde skóre 10 znamená „nejhorší možnou bolest“ a 0 znamená „žádnou bolest“.
Ihned po zásahu
Skóre úzkosti
Časové okno: Ihned po zásahu
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children (STAIC), což je ověřené skóre úzkosti u dětí, nebo Spielberger STAI skóre, které je ověřené skóre úzkosti u dospívajících a dospělých. Toto skóre umožňuje úpravu pro různá skóre, která mohou být vytvořena pro danou situaci u jedinců, kteří se mohou lišit v úrovni výchozí úzkosti.
Ihned po zásahu
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Ihned po zásahu
Upravená verze průzkumu spokojenosti pacientů, který v současnosti používá KK Hospital pro hodnocení spokojenosti pacientů s ambulantními službami
Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Fyziologická pozorování před a po převazech
Před a bezprostředně po zásahu
Měření krevního tlaku
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Fyziologická pozorování před a po převazech
Před a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB 2016-2565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hudební zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit