- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04170842
Musik under poliklinisk pediatrisk sårförbandsbyte: Inverkan på ångest, smärta och patienttillfredsställelse
Bakgrund: Byte av sårförband kan vara smärtsamt och plågsamt för barn och konsekvenserna av dåligt hanterad smärta och ångest kan vara livslånga. Flera sessioner krävs vanligtvis, och återkommande smärtsamma episoder kan utlösa betydande ångest och beteendeförändringar med efterföljande eskalering vid återexponering. Musik har visat sig förbättra avslappning och minska autonom aktivitet hos pediatriska onkologiska polikliniska patienter och ha signifikant positiv effekt på postoperativ smärta, ångest och ångest.
Syfte: Utredarna föreslår att lyssna på musik som ett komplement för att lindra ångest, minska smärta och förbättra upplevelsen hos kirurgiska polikliniska patienter som genomgår sårförbandsbyten. Utredarna kommer också att utvärdera effekten på fysiologiska parametrar, såsom hjärtfrekvens och blodtryck.
Hypotes: Att smärta och ångest minskar avsevärt och patienttillfredsställelsen förbättras avsevärt när sårförband åtföljs av musikintervention.
Metod: En prospektiv crossover randomiserad kontrollerad studie som rekryterar 88 kirurgiska polikliniska patienter i åldern 9 år och uppåt som genomgår flera sårförbandsbyten. Patienterna kommer att randomiseras för att få musikintervention antingen under det första eller efterföljande förbandsbytet, med det alternativa förbandsbytet inte åtföljt av musik. Patientvald musik kommer att väljas med hjälp av en utbildad musikterapeut. Deltagarna kommer att fylla i självutvärderingsformulär efter sessionen om smärta, ångest och tillfredsställelse. Fysiologiska parametrar kommer att mätas före och efter sessionen.
Betydelse: Om det visar sig vara genomförbart och effektivt, kan denna intervention förbättra patientupplevelsen genom att minska smärta och ångest i samband med byte av sårförband inom öppenvården, förbättra patientnöjdheten genom att dra fördel av de avslappnande och lugnande effekterna av musiklyssnande och förbättra den kliniska effektiviteten genom att använda en kostnad -effektiv metod för att lindra smärta och ångest
Risker/fördelar: Det finns minimal risk eftersom vanliga standardbehandlingsprotokoll för sårbehandling fortsätter. Patienter kan dra nytta av musikens lugnande effekter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Musikintervention - Musikinterventionen som används i studien kommer att vara en patientvald lista med låtar eller annan musik som levereras till deltagaren genom passivt lyssnande via in-ear- eller on-ear-hörlurar. De kommer att få välja att använda sina egna personliga hörlurar eller använda ett par som tillhandahålls av sjukhuset. Om du väljer att använda en sjukhusenhet, kommer de medföljande hörlurarna att vara av engångstyp för att minimera infektionsrisken vid återanvändning.
Patientföredragen musik har visat sig vara mer effektiv än förvald eller föreskriven musik. Receptbelagd musik, om inte patientens preferenser, kan orsaka ytterligare obehag, ångest eller ångest. Därför kommer utredarna att använda streamingtjänster för att tillhandahålla en musikbank som innehåller ett brett utbud av musik och genrer för att passa de flesta musikpreferenser. Musik kommer också att kureras baserat på feedback från åldersanpassade källor för att identifiera vanlig och populär musik i målgruppens åldersgrupp.
Deltagarna kommer att arbeta med musikterapeuten för att göra sina val. Musikterapeuter kommer att ge input om hur man bäst synkroniserar typ, tempo och genre av musik till sårförbandsproceduren. Eftersom musikaliska preferenser är mycket personliga kommer valet av musik att försöka hitta en balans mellan att tillhandahålla det som är acceptabelt för patienterna utan att utsätta dem för musik med kända stimulerande effekter.
Patienterna kommer att ges möjlighet att vända sig till musikterapeuter för att få stöd i att välja eller skapa en spellista som ska åtfölja deras ingrepp. Genom ett kort frågeformulär kommer musikterapeuterna att samla in relevant information såsom favoritstilar, erfarenhet av att spela instrument, favoritartister/låtar också som utmaningarna relaterade till deras första erfarenhet. Musikterapeuten kommer att hjälpa till att identifiera möjliga låtval/spellistor för olika delar av proceduren som kan minska deras uppfattning om smärta genom att omfokusera deras uppmärksamhet.
Randomisering – Detta kommer att vara en randomiserad överkorsningsstudie. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
Grupp 1: Ett förbandsbyte eller procedur efter rekryteringen kommer att åtföljas av musikintervention. Efterföljande förbandsbyte eller procedur kommer INTE att åtföljas av musikintervention.
Grupp 2: Ett förbandsbyte eller procedur efter rekryteringen kommer INTE att åtföljas av musikintervention. Efterföljande förbandsbyte eller procedur kommer att åtföljas av musikintervention.
Med denna crossover-design kommer alla rekryterade deltagare att få möjlighet att uppleva musikinterventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9 år och äldre, man eller kvinna
- Förväntas kräva minst 2 ytterligare sårförbandsbyten eller polikliniska smärtsamma procedurer (t.ex. kryoterapi för hudskador)
- Hade redan minst ett förbandsbyte inom öppenvården eller ett smärtsamt polikliniskt ingrepp före rekryteringen
- Kunna kommunicera tydligt, navigera i enkel teknisk programvara, vara vaken och alert
- Inte hörselskada
- Vill gärna använda hörlurar
- Kunna läsa och kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Hörselskadad
- Onormal anatomi av yttre örat (kan inte använda hörlurar)
- Sårställe förhindrar användning av hörlurar - till exempel på örat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikintervention
Musikinterventionen som används i studien kommer att vara en patientvald lista med låtar eller annan musik som levereras till deltagaren genom passivt lyssnande via in-ear- eller on-ear-hörlurar. De kommer att få välja att använda sina egna personliga hörlurar eller använda ett par som tillhandahålls av sjukhuset. Om du väljer att använda en sjukhusenhet, kommer de medföljande hörlurarna att vara av engångstyp för att minimera infektionsrisken vid återanvändning. Patientföredragen musik har visat sig vara mer effektiv än förvald eller föreskriven musik. Receptbelagd musik, om inte patientens preferenser, kan orsaka ytterligare obehag, ångest eller ångest. Därför kommer utredarna att använda streamingtjänster för att tillhandahålla en musikbank som innehåller ett brett utbud av musik och genrer för att passa de flesta musikpreferenser. Musik kommer också att kureras baserat på feedback från åldersanpassade källor för att identifiera vanlig och populär musik i målgruppens åldersgrupp. |
Deltagarna kommer att arbeta med musikterapeuten för att göra sina val.
Musikterapeuter kommer att ge input om hur man bäst synkroniserar typ, tempo och genre av musik till sårförbandsproceduren.
Eftersom musikaliska preferenser är mycket personliga kommer valet av musik att försöka hitta en balans mellan att tillhandahålla det som är acceptabelt för patienterna utan att utsätta dem för musik med kända stimulerande effekter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Sårförbandsprocedur utförs enligt klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbedömning av smärta
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Genom att använda det numeriska betyget, vilket är standardsmärtpoängen som används på institutionen från 0-10 där en poäng på 10 indikerar "värsta möjliga smärta" och 0 indikerar "ingen smärta".
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Ångestpoäng
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children (STAIC) som är en validerad ångestpoäng hos barn, eller Spielberger STAI Score som är en validerad ångestpoäng hos ungdomar och vuxna.
Denna poäng möjliggör justering för de olika poäng som kan produceras för en given situation hos individer som kan variera i baslinjenivåer av ångest.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
En modifierad version av patientnöjdhetsundersökningen som för närvarande används av KK-sjukhuset för att bedöma patientnöjdhet med öppenvårdstjänster
|
Omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före och omedelbart efter intervention
|
Fysiologiska observationer före och efter förbandsbyten
|
Före och omedelbart efter intervention
|
|
Blodtrycksavläsningar
Tidsram: Före och omedelbart efter intervention
|
Fysiologiska observationer före och efter förbandsbyten
|
Före och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tan X, Yowler CJ, Super DM, Fratianne RB. The efficacy of music therapy protocols for decreasing pain, anxiety, and muscle tension levels during burn dressing changes: a prospective randomized crossover trial. J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):590-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d71b.
- DeLoach Walworth D. Procedural-support music therapy in the healthcare setting: a cost-effectiveness analysis. J Pediatr Nurs. 2005 Aug;20(4):276-84. doi: 10.1016/j.pedn.2005.02.016.
- Stinson J, Yamada J, Dickson A, Lamba J, Stevens B. Review of systematic reviews on acute procedural pain in children in the hospital setting. Pain Res Manag. 2008 Jan-Feb;13(1):51-7. doi: 10.1155/2008/465891.
- Hyland EJ, D'Cruz R, Harvey JG, Moir J, Parkinson C, Holland AJA. An assessment of early Child Life Therapy pain and anxiety management: A prospective randomised controlled trial. Burns. 2015 Dec;41(8):1642-1652. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.017. Epub 2015 Oct 6.
- Wilson-Smith EM. Procedural Pain Management in Neonates, Infants and Children. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):4-12. doi: 10.1177/204946371100500303.
- Stouffer JW, Shirk BJ, Polomano RC. Practice guidelines for music interventions with hospitalized pediatric patients. J Pediatr Nurs. 2007 Dec;22(6):448-56. doi: 10.1016/j.pedn.2007.04.011.
- George S, Ahmed S, Mammen KJ, John GM. Influence of music on operation theatre staff. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):354-7. doi: 10.4103/0970-9185.83681.
- Moris DN, Linos D. Music meets surgery: two sides to the art of "healing". Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):719-23. doi: 10.1007/s00464-012-2525-8. Epub 2012 Oct 6.
- Protacio J. Patient-directed music therapy as an adjunct during burn wound care. Crit Care Nurse. 2010 Apr;30(2):74-6. doi: 10.4037/ccn2010250. No abstract available.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRB 2016-2565
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .