Muzyka podczas zmiany opatrunku ambulatoryjnego u dzieci: wpływ na niepokój, ból i zadowolenie pacjenta
Tło: Zmiana opatrunku na ranę może być bolesna i stresująca dla dzieci, a konsekwencje źle leczonego bólu i niepokoju mogą utrzymywać się przez całe życie. Zwykle wymaganych jest wiele sesji, a nawracające bolesne epizody mogą wywołać znaczny niepokój i zmiany w zachowaniu z późniejszą eskalacją po ponownym narażeniu. Wykazano, że muzyka poprawia relaksację i zmniejsza aktywność układu autonomicznego u pacjentów ambulatoryjnych onkologii dziecięcej oraz ma znaczący pozytywny wpływ na ból pooperacyjny, niepokój i dystres.
Cele: Badacze proponują stosowanie słuchania muzyki jako uzupełnienia w celu złagodzenia lęku, zmniejszenia bólu i poprawy doświadczenia pacjentów ambulatoryjnych chirurgicznych poddawanych zmianom opatrunków. Badacze ocenią również wpływ na parametry fizjologiczne, takie jak tętno i ciśnienie krwi.
Hipoteza: Ból i niepokój są znacznie zmniejszone, a satysfakcja pacjenta znacznie zwiększona, gdy opatrunkom towarzyszy interwencja muzyczna.
Metodologia: Prospektywne, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 88 pacjentów ambulatoryjnych chirurgicznych w wieku 9 lat i starszych, poddawanych wielokrotnym zmianom opatrunków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji muzycznej podczas pierwszej lub kolejnej zmiany opatrunku, przy czym alternatywnej zmianie opatrunku nie towarzyszy muzyka. Muzyka wybrana przez pacjenta zostanie wybrana przy udziale przeszkolonego muzykoterapeuty. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samooceny po sesji dotyczące bólu, niepokoju i satysfakcji. Parametry fizjologiczne będą mierzone przed i po sesji.
Ważność: Jeśli okaże się, że jest wykonalna i skuteczna, interwencja ta może poprawić wrażenia pacjenta poprzez zmniejszenie bólu i niepokoju związanego z ambulatoryjną zmianą opatrunku na ranę, poprawić zadowolenie pacjenta dzięki wykorzystaniu relaksującego i uspokajającego efektu słuchania muzyki oraz poprawić skuteczność kliniczną dzięki wykorzystaniu kosztów -skuteczna metoda łagodzenia bólu i niepokoju
Ryzyko/korzyści: Ryzyko jest minimalne, ponieważ standardowe protokoły leczenia ran są kontynuowane. Pacjenci mogą odnieść korzyści z kojącego działania muzyki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencja muzyczna — interwencja muzyczna zastosowana w badaniu będzie polegać na wybranej przez pacjenta liście piosenek lub innej muzyki dostarczonej uczestnikowi poprzez bierne słuchanie przez słuchawki douszne lub nauszne. Będą mieli możliwość korzystania z własnych słuchawek osobistych lub korzystania z pary dostarczonej przez szpital. Jeśli zdecydujesz się na użycie urządzenia szpitalnego, dostarczone słuchawki będą jednorazowe, aby zminimalizować ryzyko infekcji wynikające z ponownego użycia.
Muzyka preferowana przez pacjentów okazała się bardziej skuteczna niż wcześniej wybrana lub zalecana muzyka. Zalecana muzyka, jeśli nie jest zgodna z preferencjami pacjenta, może powodować dalszy dyskomfort, niepokój lub niepokój. Dlatego śledczy będą korzystać z usług przesyłania strumieniowego, aby zapewnić bank muzyki zawierający szeroki zakres muzyki i gatunków, aby dopasować się do większości preferencji muzycznych. Muzyka zostanie również dobrana na podstawie informacji zwrotnych ze źródeł odpowiednich do wieku, aby zidentyfikować popularną i popularną muzykę w docelowej grupie wiekowej uczestników.
Uczestnicy we współpracy z muzykoterapeutą dokonają wyboru. Muzykoterapeuci dostarczą informacji, jak najlepiej zsynchronizować rodzaj, tempo i gatunek muzyki z procedurą opatrywania ran. Ponieważ preferencje muzyczne są bardzo osobiste, wybór zapewnianej muzyki będzie starał się zachować równowagę między zapewnieniem tego, co jest do przyjęcia dla pacjentów, bez narażania ich na muzykę o znanych efektach stymulujących.
Pacjenci będą mieli możliwość zwrócenia się do muzykoterapeutów o pomoc w wyborze lub stworzeniu listy odtwarzania towarzyszącej ich zabiegowi. Za pomocą krótkiego kwestionariusza muzykoterapeuci zbiorą istotne informacje, takie jak ulubione style, doświadczenie w grze na instrumentach, ulubieni artyści/piosenki, a także jako wyzwania związane z ich pierwszym doświadczeniem. Muzykoterapeuta pomoże zidentyfikować możliwe wybory piosenek/listy odtwarzania dla różnych części procedury, które mogą zmniejszyć odczuwanie bólu przez ponowne skupienie uwagi.
Randomizacja — będzie to randomizowane badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
Grupa 1: Jedna zmiana opatrunku lub zabieg po rekrutacji będzie połączony z interwencją muzyczną. Późniejszej zmianie opatrunku lub zabiegowi NIE będzie towarzyszyć interwencja muzyczna.
Grupa 2: Jedna zmiana opatrunku lub zabieg po rekrutacji NIE będzie połączony z interwencją muzyczną. Późniejszej zmianie opatrunku lub zabiegowi towarzyszyć będzie interwencja muzyczna.
Dzięki temu projektowi crossover wszyscy zrekrutowani uczestnicy będą mieli okazję doświadczyć muzycznej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 9 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta
- Przewiduje się konieczność co najmniej 2 kolejnych zmian opatrunków lub bolesnych zabiegów ambulatoryjnych (np. krioterapia zmian skórnych)
- Miał już co najmniej jedną ambulatoryjną zmianę opatrunku lub bolesny zabieg ambulatoryjny przed rekrutacją
- Potrafi jasno komunikować się, poruszać się po prostym oprogramowaniu technicznym, być przytomnym i czujnym
- Niesłyszący
- Chętnie korzysta ze słuchawek
- Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony słuch
- Nieprawidłowa anatomia ucha zewnętrznego (nie można używać słuchawek)
- Miejsce zranienia uniemożliwia korzystanie ze słuchawek – np. na uchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
Interwencja muzyczna zastosowana w badaniu będzie polegać na wybranej przez pacjenta liście piosenek lub innej muzyki dostarczonej uczestnikowi poprzez bierne słuchanie przez słuchawki douszne lub nauszne. Będą mieli możliwość korzystania z własnych słuchawek osobistych lub korzystania z pary dostarczonej przez szpital. Jeśli zdecydujesz się na użycie urządzenia szpitalnego, dostarczone słuchawki będą jednorazowe, aby zminimalizować ryzyko infekcji wynikające z ponownego użycia. Muzyka preferowana przez pacjentów okazała się bardziej skuteczna niż wcześniej wybrana lub zalecana muzyka. Zalecana muzyka, jeśli nie jest zgodna z preferencjami pacjenta, może powodować dalszy dyskomfort, niepokój lub niepokój. Dlatego śledczy będą korzystać z usług przesyłania strumieniowego, aby zapewnić bank muzyki zawierający szeroki zakres muzyki i gatunków, aby dopasować się do większości preferencji muzycznych. Muzyka zostanie również dobrana na podstawie informacji zwrotnych ze źródeł odpowiednich do wieku, aby zidentyfikować popularną i popularną muzykę w docelowej grupie wiekowej uczestników. |
Uczestnicy we współpracy z muzykoterapeutą dokonają wyboru.
Muzykoterapeuci dostarczą informacji, jak najlepiej zsynchronizować rodzaj, tempo i gatunek muzyki z procedurą opatrywania ran.
Ponieważ preferencje muzyczne są bardzo osobiste, wybór zapewnianej muzyki będzie starał się zachować równowagę między zapewnieniem tego, co jest do przyjęcia dla pacjentów, bez narażania ich na muzykę o znanych efektach stymulujących.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Procedura opatrywania rany prowadzona zgodnie z praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena bólu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Za pomocą numerycznej oceny punktowej, która jest standardową oceną bólu stosowaną w placówce w zakresie od 0 do 10, gdzie wynik 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”, a 0 oznacza „brak bólu”.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Wynik lęku
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score for Children (STAIC), który jest potwierdzoną oceną lęku u dzieci, lub Spielberger STAI Score, która jest potwierdzoną oceną lęku u młodzieży i dorosłych.
Ten wynik umożliwia dostosowanie do różnych wyników, które można uzyskać dla danej sytuacji u osób, które mogą różnić się wyjściowym poziomem lęku.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmodyfikowana wersja ankiety satysfakcji pacjentów stosowanej obecnie przez KK Hospital do oceny satysfakcji pacjentów z usług ambulatoryjnych
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Obserwacje fizjologiczne przed i po zmianie opatrunku
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Odczyty ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Obserwacje fizjologiczne przed i po zmianie opatrunku
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan X, Yowler CJ, Super DM, Fratianne RB. The efficacy of music therapy protocols for decreasing pain, anxiety, and muscle tension levels during burn dressing changes: a prospective randomized crossover trial. J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):590-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d71b.
- DeLoach Walworth D. Procedural-support music therapy in the healthcare setting: a cost-effectiveness analysis. J Pediatr Nurs. 2005 Aug;20(4):276-84. doi: 10.1016/j.pedn.2005.02.016.
- Stinson J, Yamada J, Dickson A, Lamba J, Stevens B. Review of systematic reviews on acute procedural pain in children in the hospital setting. Pain Res Manag. 2008 Jan-Feb;13(1):51-7. doi: 10.1155/2008/465891.
- Hyland EJ, D'Cruz R, Harvey JG, Moir J, Parkinson C, Holland AJA. An assessment of early Child Life Therapy pain and anxiety management: A prospective randomised controlled trial. Burns. 2015 Dec;41(8):1642-1652. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.017. Epub 2015 Oct 6.
- Wilson-Smith EM. Procedural Pain Management in Neonates, Infants and Children. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):4-12. doi: 10.1177/204946371100500303.
- Stouffer JW, Shirk BJ, Polomano RC. Practice guidelines for music interventions with hospitalized pediatric patients. J Pediatr Nurs. 2007 Dec;22(6):448-56. doi: 10.1016/j.pedn.2007.04.011.
- George S, Ahmed S, Mammen KJ, John GM. Influence of music on operation theatre staff. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):354-7. doi: 10.4103/0970-9185.83681.
- Moris DN, Linos D. Music meets surgery: two sides to the art of "healing". Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):719-23. doi: 10.1007/s00464-012-2525-8. Epub 2012 Oct 6.
- Protacio J. Patient-directed music therapy as an adjunct during burn wound care. Crit Care Nurse. 2010 Apr;30(2):74-6. doi: 10.4037/ccn2010250. No abstract available.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB 2016-2565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .