Музыка во время педиатрических амбулаторных перевязок: влияние на тревогу, боль и удовлетворенность пациентов
Предыстория: смена повязки на рану может быть болезненной и причинять беспокойство детям, а последствия плохого контроля боли и беспокойства могут сохраняться на всю жизнь. Обычно требуется несколько сеансов, а повторяющиеся болезненные эпизоды могут вызвать значительное беспокойство и изменения в поведении с последующей эскалацией при повторном воздействии. Было показано, что музыка улучшает релаксацию и снижает вегетативную активность у амбулаторных больных детской онкологии и оказывает значительное положительное влияние на послеоперационную боль, тревогу и дистресс.
Цели: Исследователи предлагают использовать прослушивание музыки в качестве дополнения для облегчения беспокойства, уменьшения боли и улучшения опыта хирургических амбулаторных пациентов, перенесших смену раневых повязок. Исследователи также оценят влияние на физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление.
Гипотеза: боль и беспокойство значительно уменьшаются, а удовлетворенность пациентов значительно повышается, когда перевязки ран сопровождаются музыкальным вмешательством.
Методология: проспективное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 88 хирургических амбулаторных пациентов в возрасте 9 лет и старше, подвергшихся многократной смене раневых повязок. Пациенты будут рандомизированы для получения музыкального вмешательства во время первой или последующей смены повязки, при этом альтернативная смена повязки не сопровождается музыкой. Музыка, выбранная пациентом, будет выбрана с участием обученного музыкального терапевта. Участники заполнят анкеты самооценки после сеанса по боли, тревоге и удовлетворенности. Физиологические параметры будут измеряться до и после сеанса.
Важность: Если будет доказано, что это возможно и эффективно, это вмешательство может улучшить опыт пациента за счет уменьшения боли и беспокойства, связанных с амбулаторной сменой раневых повязок, повысить удовлетворенность пациентов за счет использования расслабляющего и успокаивающего эффекта прослушивания музыки и повысить клиническую эффективность за счет снижения затрат. -эффективный метод снятия боли и беспокойства
Риски/польза: существует минимальный риск, так как продолжаются обычные стандартные протоколы лечения ран. Пациенты могут получить пользу от успокаивающего воздействия музыки.
Обзор исследования
Подробное описание
Музыкальное вмешательство. Музыкальное вмешательство, используемое в исследовании, будет представлять собой выбранный пациентом список песен или другой музыки, доставленной участнику путем пассивного прослушивания через наушники-вкладыши или наушники-вкладыши. Им будет предоставлен выбор: использовать собственные наушники или наушники, предоставленные больницей. Если вы решите использовать больничное устройство, предоставленные наушники будут одноразовыми, чтобы свести к минимуму риск заражения при повторном использовании.
Музыка, которую предпочитает пациент, оказалась более эффективной, чем предварительно выбранная или предписывающая музыка. Предписывающая музыка, если она не соответствует предпочтениям пациента, может вызвать дополнительный дискомфорт, дистресс или тревогу. Поэтому следователи будут использовать потоковые сервисы для предоставления банка музыки, содержащего широкий спектр музыки и жанров, чтобы удовлетворить большинство музыкальных предпочтений. Музыка также будет отобрана на основе отзывов из соответствующих возрасту источников, чтобы определить распространенную и популярную музыку в целевой возрастной группе участников.
Участники будут работать с музыкальным терапевтом, чтобы сделать свой выбор. Музыкальные терапевты предоставят информацию о том, как лучше всего синхронизировать тип, темп и жанр музыки с процедурой перевязки раны. Поскольку музыкальные предпочтения очень индивидуальны, выбор предоставляемой музыки будет пытаться найти баланс между предоставлением того, что приемлемо для пациентов, и при этом не подвергать их воздействию музыки с известными стимулирующими эффектами.
Пациентам будет предоставлена возможность обратиться к музыкальным терапевтам за поддержкой в выборе или создании плейлиста для сопровождения их процедуры. С помощью краткой анкеты музыкальные терапевты соберут соответствующую информацию, такую как любимые стили, опыт игры на инструментах, любимые исполнители / песни, а также как проблемы, связанные с их первым опытом. Музыкальный терапевт поможет определить возможные варианты выбора песен / списки воспроизведения для различных частей процедуры, которые могут уменьшить их восприятие боли путем перефокусировки их внимания.
Рандомизация. Это будет рандомизированное перекрестное исследование. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
Группа 1: Одна перевязка или процедура после набора будет сопровождаться музыкальным сопровождением. Последующая смена повязки или процедура НЕ будут сопровождаться музыкальным сопровождением.
Группа 2: Одна перевязка или процедура после набора НЕ будет сопровождаться музыкальным сопровождением. Последующая смена повязки или процедура будут сопровождаться музыкальным сопровождением.
Благодаря этому перекрестному дизайну все набранные участники будут иметь возможность испытать музыкальное вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 лет и старше, мужчина или женщина
- Ожидается, что потребуется как минимум 2 дополнительных смены раневых повязок или амбулаторные болезненные процедуры (например, криотерапия поражений кожи)
- Уже перенесли по крайней мере одну амбулаторную смену повязки или болезненную амбулаторную процедуру до набора
- Способен четко общаться, ориентироваться в простом техническом программном обеспечении, бодрствовать и быть начеку
- Без нарушений слуха
- Готов использовать наушники
- Умение читать и общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Слабослышащих
- Аномальная анатомия наружного уха (невозможно использовать наушники)
- Место раны не позволяет использовать наушники — например, на ухе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство
Музыкальное вмешательство, используемое в исследовании, будет представлять собой выбранный пациентом список песен или другой музыки, доставленной участнику путем пассивного прослушивания через наушники-вкладыши или наушники-вкладыши. Им будет предоставлен выбор: использовать собственные наушники или наушники, предоставленные больницей. Если вы решите использовать больничное устройство, предоставленные наушники будут одноразовыми, чтобы свести к минимуму риск заражения при повторном использовании. Музыка, которую предпочитает пациент, оказалась более эффективной, чем предварительно выбранная или предписывающая музыка. Предписывающая музыка, если она не соответствует предпочтениям пациента, может вызвать дополнительный дискомфорт, дистресс или тревогу. Поэтому следователи будут использовать потоковые сервисы для предоставления банка музыки, содержащего широкий спектр музыки и жанров, чтобы удовлетворить большинство музыкальных предпочтений. Музыка также будет отобрана на основе отзывов из соответствующих возрасту источников, чтобы определить распространенную и популярную музыку в целевой возрастной группе участников. |
Участники будут работать с музыкальным терапевтом, чтобы сделать свой выбор.
Музыкальные терапевты предоставят информацию о том, как лучше всего синхронизировать тип, темп и жанр музыки с процедурой перевязки раны.
Поскольку музыкальные предпочтения очень индивидуальны, выбор предоставляемой музыки будет пытаться найти баланс между предоставлением того, что приемлемо для пациентов, и при этом не подвергать их воздействию музыки с известными стимулирующими эффектами.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Процедура перевязки раны, проводимая в соответствии с клинической практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Используя числовую оценку, которая является стандартной оценкой боли, используемой в учреждении, в диапазоне от 0 до 10, где оценка 10 означает «сильнейшую возможную боль», а 0 означает «отсутствие боли».
|
Сразу после вмешательства
|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала инвентаризации признаков тревожности Спилбергера для детей (STAIC), которая является подтвержденной оценкой тревожности у детей, или шкала Спилбергера STAI, которая является подтвержденной оценкой тревожности у подростков и взрослых.
Эта оценка позволяет скорректировать различные оценки, которые могут быть получены для данной ситуации у людей, которые могут различаться по исходному уровню тревожности.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Модифицированная версия опроса об удовлетворенности пациентов, который в настоящее время используется KK Hospital для оценки удовлетворенности пациентов амбулаторными услугами.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Физиологические наблюдения до и после смены повязок
|
До и сразу после вмешательства
|
|
Показания артериального давления
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Физиологические наблюдения до и после смены повязок
|
До и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan X, Yowler CJ, Super DM, Fratianne RB. The efficacy of music therapy protocols for decreasing pain, anxiety, and muscle tension levels during burn dressing changes: a prospective randomized crossover trial. J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):590-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d71b.
- DeLoach Walworth D. Procedural-support music therapy in the healthcare setting: a cost-effectiveness analysis. J Pediatr Nurs. 2005 Aug;20(4):276-84. doi: 10.1016/j.pedn.2005.02.016.
- Stinson J, Yamada J, Dickson A, Lamba J, Stevens B. Review of systematic reviews on acute procedural pain in children in the hospital setting. Pain Res Manag. 2008 Jan-Feb;13(1):51-7. doi: 10.1155/2008/465891.
- Hyland EJ, D'Cruz R, Harvey JG, Moir J, Parkinson C, Holland AJA. An assessment of early Child Life Therapy pain and anxiety management: A prospective randomised controlled trial. Burns. 2015 Dec;41(8):1642-1652. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.017. Epub 2015 Oct 6.
- Wilson-Smith EM. Procedural Pain Management in Neonates, Infants and Children. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):4-12. doi: 10.1177/204946371100500303.
- Stouffer JW, Shirk BJ, Polomano RC. Practice guidelines for music interventions with hospitalized pediatric patients. J Pediatr Nurs. 2007 Dec;22(6):448-56. doi: 10.1016/j.pedn.2007.04.011.
- George S, Ahmed S, Mammen KJ, John GM. Influence of music on operation theatre staff. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):354-7. doi: 10.4103/0970-9185.83681.
- Moris DN, Linos D. Music meets surgery: two sides to the art of "healing". Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):719-23. doi: 10.1007/s00464-012-2525-8. Epub 2012 Oct 6.
- Protacio J. Patient-directed music therapy as an adjunct during burn wound care. Crit Care Nurse. 2010 Apr;30(2):74-6. doi: 10.4037/ccn2010250. No abstract available.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB 2016-2565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .