心腎患者の腎臓のナトリウム含有量
利尿抵抗性を理解し予測するための 23Na MRI を使用した腎髄質ナトリウム含有量の評価
利尿療法は、心不全における体液過剰の管理の基礎となります。 利尿薬療法に対する耐性は、心不全と腎臓病の組み合わせの影響を受けた患者における治療失敗の最も一般的な理由です。 現在、心不全患者が利尿剤治療に対する耐性を発現するかどうか、および利尿剤耐性を克服するために必要な利尿剤の用量を予測する方法はありません。 これらの質問に答えることで、医師は利尿薬の正確な投与量を処方して、利尿薬の抵抗性や過剰な利尿薬の投与による潜在的な副作用を防ぐことができます.
磁気共鳴画像法では、腎臓のナトリウム (塩分) 含有量を測定し、心不全や腎臓病の患者の利尿反応を観察することができます。 研究者らは、腎臓のナトリウム含有量を測定することで、これらの患者の利尿反応を予測できると推測しています。
この研究の目的は、利尿剤耐性のある慢性心腎症候群患者とない患者の腎臓のナトリウム含有量を比較することです。 第二に、利尿剤耐性と診断された患者のサンプルにおいて、利尿剤療法の追加投与によって引き起こされる腎臓のナトリウム含有量の変化を観察し、これらの変化が利尿剤療法への反応と関連しているかどうかを観察することを目的とします。
調査の概要
詳細な説明
これは、オンタリオ州ロンドンのセント ジョセフ病院の心不全外来診療所から募集された患者を対象とした前向き介入型パイロット研究です。 スキャナーの可用性に応じて、研究訪問はウェスタンオンタリオ大学のロバーツ研究所でも行われる場合があります。 研究への参加に同意したすべての適格な患者は、1回の研究訪問を受けます。 この訪問中、すべての研究参加者は、腎臓のナトリウム含有量を測定するために、腎臓のプロトン(1H)と23Na MRIスキャンを組み合わせて受けます。 スキャンの前に、すべての参加者はアンケートに記入するように求められ、生体インピーダンス分光法を使用して体液量を測定し、NYHA システムを使用して心不全を分類し、臨床スケールを使用して体重を測定し、標準的な自動血圧計を使用して、座位血圧と心拍数を 3 回連続して測定しました。 これに加えて、すべての参加者は、研究に焦点を当てた心エコー検査を受け、スポット尿サンプルを提供し、血液検査を収集します。 すべての参加者は、研究訪問の前日に24時間の尿量検査を完了し、訪問日にチームに特別な容器を持参する責任があります.
利尿薬耐性の基準を満たす研究参加者は、最初の1週間以内に2回目の研究訪問を受けます。 この訪問中、参加者は利尿薬(フロセミド)の追加の静脈内投与を受け、その後、腎臓の 2 回目の陽子および 23Na MRI スキャンを受けます。 スキャンの前に、参加者は、アンケートを除く訪問 1 と同じ研究手順を受けます。 これに加えて、参加者は訪問前の朝に自宅で体重を記録し、研究チームに体重を持参する責任があります。 スキャン後、すべての参加者は血圧、心拍数、体重を再度測定され、24 時間の尿収集を完了するよう求められます。 さらに、参加者はスキャンの翌朝、家庭用体重計を使用して体重を測定するよう求められ、研究チームのメンバーが参加者に電話してこの情報を収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3N3
- Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
訪問1の包含基準
- 心不全の臨床病理診断
- 18歳以上
- 推定GFR≧15mL/分/1.73m2
- 40mg/日以上(フロセミド)または2mg/日(ブメタニド)のループ利尿薬を少なくとも1週間、経口または静脈内投与する
- -同意を提供する意思と能力
来院 2 の包含基準 · 来院 1 からの利尿剤耐性のある患者
来院 1 の除外基準 MR スキャンの直接禁忌(移植材料など)
- スピロノラクトン/エプレロノン/メトラゾン/フィネレノン以外の追加の利尿剤タイプ
- 肝腎症候群を伴う肝疾患
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- 慢性腎臓病(多発性嚢胞腎など)につながる腎臓の奇形
- 同意できない
訪問 2 の除外基準
・低カリウム血症(血清カリウム
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:フロセミド注射
利尿剤耐性のある患者: 利尿剤治療にもかかわらず、体液過剰の臨床的徴候があると定義される利尿剤耐性の存在 (この情報は、各臨床訪問で定期的に収集されます)。 「体液過剰」は、以下の臨床的特徴のうち少なくとも 2 つの存在として定義されます。
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心腎症候群患者の腎臓のナトリウム量を測定します。 この最初の測定の 1 週間以内に、利尿薬に耐性のある患者にのみフロセミドを注射します (これらのパラメータに基づいて、利尿反応は次のように定義されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄質ナトリウム濃度
時間枠:MRIで平均60分
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現在の利尿薬療法に反応する慢性心腎症候群患者と抵抗性患者との間で少なくとも 100 mmol/L の延髄ナトリウム濃度の統計的に有意な差を示すこと。
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MRIで平均60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質髄質ナトリウム勾配
時間枠:MRIで平均60分
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現在の利尿薬療法に反応する慢性心腎症候群患者と抵抗性患者との間の皮質髄質ナトリウム勾配の違いを実証すること。
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MRIで平均60分
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髄質ナトリウム濃度の変化
時間枠:MRIで平均60分
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慢性心腎症候群および利尿薬抵抗性を有する患者においてベースラインと比較した延髄ナトリウム濃度の変化を実証すること。これらの患者は、追加の利尿薬用量に対して臨床反応を示し、体重減少によって評価されます。
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MRIで平均60分
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皮質髄質ナトリウム勾配の変化
時間枠:MRIで平均60分
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追加の利尿剤投与に対して臨床反応を示す、慢性心腎症候群および利尿剤抵抗性患者のベースラインと比較した皮質髄質ナトリウム勾配の変化を実証すること
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MRIで平均60分
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腎臓のナトリウム量と腎機能の相関
時間枠:1回のスタディ訪問、平均3時間
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GFR測定(mL/min/1.73m2)によって評価された腎臓のナトリウム含有量と腎機能との相関を調査する
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1回のスタディ訪問、平均3時間
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腎臓のナトリウム含有量と生物学的心臓バイオマーカーとの相関
時間枠:1回のスタディ訪問、平均3時間
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NT-ProBNPによって評価された腎臓のナトリウム含有量と心臓のバイオマーカーとの相関関係を調査する
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1回のスタディ訪問、平均3時間
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腎臓のナトリウム含有量と炎症との相関
時間枠:1回のスタディ訪問、平均3時間
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CRP (mg/dL) によって評価される腎臓のナトリウム含有量と炎症バイオマーカーとの相関関係を調査する
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1回のスタディ訪問、平均3時間
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腎臓のナトリウム含有量とNYHAの相関
時間枠:1回のスタディ訪問で、平均3時間
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腎臓のナトリウム含有量と NYHA クラスとの相関関係を調査する (単位なし、0 ~ 4 のスケール)
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1回のスタディ訪問で、平均3時間
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腎臓のナトリウム含有量と心エコー検査との相関
時間枠:1回のスタディ訪問で、平均3時間
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腎臓のナトリウム含有量と左駆出率 (%) の相関関係を調べる
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1回のスタディ訪問で、平均3時間
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腎臓のナトリウム含有量と生体インピーダンス分光法との相関
時間枠:1回のスタディ訪問で、平均3時間
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生体インピーダンス分光法で測定した腎臓のナトリウム含有量と細胞外容積含有量 (リットル単位) との相関関係を調べる。
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1回のスタディ訪問で、平均3時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher W McIntyre, MD、Western University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007 Sep;93(9):1137-46. doi: 10.1136/hrt.2003.025270.
- Chioncel O, Mebazaa A, Harjola VP, Coats AJ, Piepoli MF, Crespo-Leiro MG, Laroche C, Seferovic PM, Anker SD, Ferrari R, Ruschitzka F, Lopez-Fernandez S, Miani D, Filippatos G, Maggioni AP; ESC Heart Failure Long-Term Registry Investigators. Clinical phenotypes and outcome of patients hospitalized for acute heart failure: the ESC Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2017 Oct;19(10):1242-1254. doi: 10.1002/ejhf.890. Epub 2017 Apr 30.
- McCullough PA, Kellum JA, Haase M, Muller C, Damman K, Murray PT, Cruz D, House AA, Schmidt-Ott KM, Vescovo G, Bagshaw SM, Hoste EA, Briguori C, Braam B, Chawla LS, Costanzo MR, Tumlin JA, Herzog CA, Mehta RL, Rabb H, Shaw AD, Singbartl K, Ronco C. Pathophysiology of the cardiorenal syndromes: executive summary from the eleventh consensus conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI). Contrib Nephrol. 2013;182:82-98. doi: 10.1159/000349966. Epub 2013 May 13.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114884
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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